|
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
|
|
|
|
|
[צילום: Flash90]
|
|
|
|
|
ה-FDA מזהיר שוב מפני תרופות לטיפול באנמיה
|
|
הארגון פרסם מסמך אזהרה לקראת כינוס פנל יועצים של ה-FDA שיתקיים מחר וידון בסיכונים של השימוש בתרופות לחולי סרטן, זאת בתוך החששות שעלו לאחרונה כי השימוש בהן נעשה בצורה אגרסיבית מדי ועלול להזיק לחולים
|
|
ה-FDA מזהיר לגבי תרופות לאנמיה
|
|
יפעת גדות
|
|
מתריע מפני סכנה של תרופות לטיפול באנמיה בחולי סרטן * מחקרים הראו כי התרופות עלולות לגרום להאצה בגדילת הגידולים ולהעלות את הסיכון למוות & קיימים חששות לגבי התרופות כבר מספר שנים וה-FDA שינה את תוויות התרופות שלוש פעמים מאז שנת 1997
|
|
לרשימה המלאה
|
|
|
|
חברת רוש עצרה ניסוי בתרופה לאנמיה
|
|
יפעת גדות
|
|
החברה הודיעה כי היא משהה באופן זמני את רישום חולי סרטן ריאות הסובלים מאנמיה לשלב ביניים של ניסוי ב-CERA בשל מספר "לא מאוזן", כדברי החברה, של מקרי מוות בכל ארבע זרועות המחקר
|
|
לרשימה המלאה
|
|
|
|
|
חברי ארגון המזון והבריאות האמריקני (FDA) עדיין נוקטים במשנה זהירות לגבי השימוש בתרופות לטיפול באנמיה הנמכרות על-ידי חברת 'Amgen Inc.' וחברת 'Johnson & Johnson', כך על-פי מסמך של הארגון שפורסם אמש (ג', 8.5.07).
"עדיין נדרשים נתונים נוספים לגבי הסיכונים הקיימים עם השימוש בתרופות הניתנות בהזרקה הכוללות את Aranesp (ארנספ) של .Amgen Inc ו-Epogen (אפוגן)", כתבו חברי הארגון. יש לדאוג, לדבריהם, לשינויים בתוויות של המוצרים כך שיגדירו אלו חולים צריכים להשתמש בהם וכן את המינון הנדרש.
המסמך של הארגון פורסם לקראת כינוס פנל יועצים של ה-FDA שיתקיים מחר וידון בסיכונים של השימוש בתרופות לחולי סרטן, זאת בתוך החששות שעלו לאחרונה כי השימוש בהן נעשה בצורה אגרסיבית מדי ועלול להזיק לחולים.
בחודש מרס, גורמים רשמיים קראו לפרסום אזהרות נוקשות חדשות לגבי התרופות וקראו לרופאים להשתמש במינון הנמוך ביותר הנדרש כדי להמנע מהצורך בעירוי דם.
כל שלושת התרופות הן מיוצרות כדי לחקות את פעולתו של הפרוטאין הטבעי erythropoietin (אריתרופואיטין) והן מאושרות לטיפול באנמיה בחולי סרטן המקבלים טיפול כימותרפי.
הם ניתנים גם לשימוש לחולים הסובלים מאי ספיקת כליות כרונית ומטפלים באנמיה על-ידי עידוד ייצור ההמוגלובין - הפרוטאין הנושא את החמצן בתאי הדם האדומים.
במסגרת הסקירה, צוות ה-FDA ציין כי חוסר הוודאות לגבי הסיכונים שבתרופות כאשר נעשה בהן שימוש על-פי ההתוויה לא נבדק כראוי בשלוש השנים האחרונות.
יש לעשות מאמצים נוספים כדי להשיג מידע בזמן הנכון, כתבו והוסיפו כי יש להמשיך לשקול את היכולת של התרופות לעזור לחולים להמנע מהצורך בעירוי דם מול ההשפעות המזיקות הפוטנציאליות על ההשרדות וגדילת הגידול.
מספר מחקרים הראו עליה בסיכון לבעיות הקשורות לקרישי דם הכוללות התקפי לב ושבץ.
השלכות רציניות
בנפרד, חברות Amgen ו-J&J הודיעו כי ביצעו סקירה מקיפה וניתוח נתונים בנושא בטיחות הטיפול התרופתי, שלדבריהם תומך בשימוש בתרופות לטיפול באנמיה כפי שרשום בתווית.
מחקרים מתמשכים יספקו מידע נוסף לגבי הערכת הסיכון והתועלת בעתיד הקרוב, הם טוענים במסמך שפרסמו אתמול.
לא ברור איזו השפעה תהיה לכינוס מחר על מכירת התרופות ואנליסטים חלוקים בדעותיהם לגבי השאלה האם המומחים החיצוניים ירחיבו את היריעה בנושא הסיכונים או יאשרו מחדש חלק מיתרונותיהם. הארגון בדרך כלל עוקב אחר המלצות היועצים.
הסקירה שיבצע פנל המומחים תהיה בעלת השלכות גם על חברת Roche Holding AG המצפה לאישור ה-FDA למוצר המתחרה שלה - Mircera - מאוחר יותר החודש.
|
| תאריך:
|
09/05/2007
|
|
|
עודכן:
|
09/05/2007
|
|
יפעת גדות
|
|
ה-FDA מזהיר שוב מפני תרופות לטיפול באנמיה
|
|
רק 12,000 נכי נפש (14%-22%), הזכאים לקבל שירותי שיקום, אכן קיבלו את השירותים הנחוצים להחלמתם. זאת ועוד, נכי הנפש שוועדות השיקום אישרו להם תוכניות שיקום, ניצלו רק כמחצית ממסגרות השיקום שאושרו להם. כך עולה מדוח מבקר המדינה.
|
|
|
|
|
שוטרי משטרת טירת הכרמל יצאו לסיור לימודי באילת. בעת שטיילו להנאתם בטיילת של אילת, זיהו להפתעתם שני חשודים. האחד צעיר בן 25 תושב חיפה ואילו השני, צעיר בן 26 תושב טירת הכרמל.
|
|
|
|
|
ועדת החקירה הפרלמנטרית קיימה היום (ד', 9.5.07) דיון בנושא עמלות הבנקים. הדיון התמקד בסקירה, ניתוח והשוואה בינלאומית של העמלות לסוגיהן, לרבות הרגולציה והוצגו חוות דעת של פרופסור שמואל האוזר המשמש יועץ מיוחד לוועדה וכן חוות דעת של איגוד הבנקים.
|
|
|
|
|
"אריק היה מנהל את המלחמה אחרת... אריק היה איש שנשם ביטחון, שהבין בביטחון, שהכיר את הדברים יותר טוב מכל אחד אחר". כך אומר עו"ד דב ויסגלס, מקורבו של ראש הממשלה לשעבר אריאל שרון, ומי שהיה ידוע כמקורבו, בראיון לעו"ד רון דרור, המתפרסם בבטאון 'עורך הדין' של חודש מאי 2007. ויסגלס התייחס בראיון לסוגיית הון ושלטון, ולנושא המסעיר את הציבוריות הישראלית - החלטות הדרג המדיני והצבאי בכל הקשור למלחמת לבנון השניה.
|
|
|
|
|
מבני תעשיה, בשליטת אליעזר פישמן, זכתה אתמול (8.5) במכרז לרכישת מגרש בן 5 דונם בדיסלדורף, גרמניה. היא תשלם 5 מיליון אירו, שהם כ-27 מיליון שקל. על-פי תב"ע מאושרת, מותר לבנות על המגרש 15,000 מ"ר למגורים, מסחר או משרדים. מבני תעשיה שילמה, לכן, מחיר שווה-ערך נמוך יחסית של 450 דולר למ"ר מבונה.
|
|
|
|
|
