קובעי התקנים הממשלתיים בארה"ב מאמינים כי חומר מזהם שנתגלה בתרופה לדילול דם, שגרם ל-81 מקרי מוות, הוסף בכוונה תחילה, מעשה שארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) רק רמז עליו בתחילה.

הנחת העבודה של ה-FDA היא כי מדובר בזיהום מכוון, למרות שעדיין לא הוכח. כך אמרה מנהלת מרכז התרופות של ארגון המזון והתרופות, ד"ר ג'נט וודקוק לוועדת המשנה של הסנאט בנושא השגחה וחקירה, בעדות כתובה שנמסרה אתמול (יום ג', 29.4.08).

שליש מהחומר בחלק מהאצוות של מדלל הדם הפרין היה מזוהם וצריך להתאמץ כדי להאמין שהדבר נעשה במקרה, דברי ד"ר וודקוק.

לפני שבועיים, חבר הוועדה של ארגון המזון והתרופות, אנדרו סי וון אסשנבך, אמר לוועדת המשנה של הסנאט כי הזיהום נעשה מסיבה של הונאה כלכלית, אך הוא מיהר לסגת מדבריו ואמר כי כפי הנראה הגזים בדברים. [ה-FDA חושד בהונאה כלכלית מאחורי זיהום ההפרין]

הצהרתה של ד"ר וודקוק אמש היתה חלק מהשערות שהלכו והצטברו שתייגו את הזיהום בהפרין כמקרה ההרעלה המכוער ביותר מאז 1982, כאשר שבעה בני אדם מאזור שיקגו מתו לאחר שהשתמשו בטילנול שהכיל ציאניד.

המקרה של הטילנול הוביל לשינויים חשובים בתהליך האריזה של המוצר, והזיהום בהפרין הביא הן את חברי הוועדה הדמוקרטים והן את הרפובליקנים לקרוא לשינויים בדרך בה מתפקד ה-FDA והדרך בה הוא ממומן.

מוות מיותר

השימוע אמש היה גם הראשון בו בני משפחה של הנפטרים נתבקשו להעיד.

לירוי הובליי מטולדו שבאוהיו תיאר כיצד הן אשתו בת ה-65 והן בנו בן ה-47 מתו בתוך מספר שבועות האחד מהשני. שניהם סבלו ממחלת כליות גנטית שדרשה דיאליזה קבועה, הליך בו ההפרין משמש באופן קבוע.

"כשצלילי חג המולד ניגנו ברקע כל אחד מאיתנו אמר שלום", סיפר הובליי ופרץ בדמעות. "ואז אשתי ואהבה של 48 שנה פשוט נעלמו".

במשך שבועות אחרי מותם הובלי לא ידע כי אשתו, בוני, ובנו, רנדי, קיבלו הפרין מזוהם. "כעת נשארתי לא רק להתמודד עם הכאב של האובדן של אשתי ובני, אלא עם כעס כי תרופה לא בטוחה אושרה למכירה במדינה".

דיוויד ג'י. סטראנס, מנכ"ל "Scientific Protein Laboratories", החברה שסיפקה את החומר המזוהם שבהפרין ל"Baxter International", שייצרה ושיווקה את התרופה המוגמרת, תיאר את הזיהום כ"פעולה ערמומית" בשרשרת האספקה.

ה-FDA זיהה את "שנגזו אס.פי.אל.", חברת בת סינית של "Scientific Protein Laboratories", כמקור להפרין המזוהם. חוקר מטעם הקונגרס אמר כי עלות החומר המזהם - כונדרויטין סולפאט גופריתי - היא 9 דולר לחצי קילו בהשוואה ל-900 דולר לחצי קילו של הפרין.

סטרונס אמר כי החברה עשתה ניסיונות לגלות את המקור של המזהם אך נעצרה על-ידי השלטונות הסיניים.

• [מאסרים בפועל לעובדי חברת תרופות בסין]

רוברט אל. פרקינסון, יו"ר חברת בקסטר אמר לוועדה כי החברה נחרדה לדעת שאחד מהחומרים שימש למה שנראה כתוכנית מכוונת לפגום בתרופה מצילת חיים.

גורמים סינים רשמיים התנגדו לטענות שנשמעו על-ידי ה-FDA כי החומר המזהם גרם למוות וחולי והתעקשו על זכותם לבדוק את המפעלים של חברת התרופות האמריקנית אם ה-FDA יתעקש לבדוק את המפעלים הסינים.

ה-FDA לא בדק את המפעל

דייוויד נלסון, חוקר מטעם הקונגרס, אמר לחברי הוועדה כי אם ה-FDA היה בודק את המפעל בסין, ניתן היה למנוע את הזיהום. [ה-FDA לא פיקח על ייצור התרופה הפרין בסין]

גורמים רשמיים מה-FDA הודו כי נכשלו בביצוע הבקרה במפעל "שנגזו אס.פי.אל." אך אמרו גם כי בקרה לא היתה חושפת את הזיהום.

ה-FDA ביצע בסופו של דבר בקרה על המפעל בחודש פברואר וגילה בעיות כה רבות עד כי אסר על המפעל לייצא לארצות הברית. נלסון היה עוד יותר ביקורתי לגבי "Baxter International", שרכשה את מרכיבי ההפרין מ"שנגזו אס.פי.אל." מ-2004 ועד 2008 אך לא פיקחה על המפעל עד ספטמבר 2007.

החברה שלחה אדם אחד שבילה יום אחד במפעל, אמר נלסון. חמישה חודשים מאוחר יותר ה-FDA גילה בעיות רבות.

תחת מטר שאלות מביכות, אמרה ד"ר וודקוק כי ה-FDA זקוק ל-225 מיליון דולר נוספים בשנה כדי לפקח על כל מפעל זר לתרופות בכל שנה נוספת, התדירות שרובם טוענים כי היא נדרשת. הארגון יוציא 11 מיליון דולר השנה בלבד על פיקוח על מפעלי תרופות מחוץ למדינה.

נכון לעכשיו מסתמן קונצנזוס של שתי המפלגות בבית הלבן כי ה-FDA זקוק להעלאה מהירה בתקציב כדי להבטיח את בטיחות התרופות, המכשירים הרפואיים והמזון במדינה.

ממשל בוש הציע להעלות את תקציב הארגון בשנה הבאה ב-3% בלבד - ל-1.8 מיליארד דולר - סכום שלא מספיק כדי לכסות את עלויות הבקרה הצפויות.