הפוך לדף הבית אימייל אדום
    |  
ראשי יומן ראשי בלוגים אקטואליה בעולם סקופים ספורט משפט כלכלה בריאות המגזין
רשימות  |  ארכיב יומי  |  כל הקישורים  |  סיפורים חמים  |  משובים  |  נדל"ן  |  תגיות  |  פורומים  |  ספרייה מקוונת  |  בימה חופשית  |  מיוחדים  |  ערוצים נוספים
חדשות
ראשי  /   בריאות/רפואה  תרופות    |  שתף:    |    |  דוא''ל:    |  הדפסה: 
פורומים
בריאות/רפואה
תרופות
ביטוח ופיננסים
כלל פיננסים
כלל פיננסים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
מועדון +
כסף רופאים שמאים יועצים אדריכלים
שופטים עורכי דין עיתונאים רואי חשבון
 
 
 
 
 
בלוגרים News1  /  דעות ▪ כתבות ▪ תחקירים
 
חריש ירוקה או חריש הארי קרישנה?
06/11/2012   |   נעם אורבך
 
 
 
תכלה שנה וחשבוניותיה
06/11/2012   |   ליאור וילצ'ינסקי
 
 
 
עניין לציבור
06/11/2012   |   טל שניידר
 
 
 
"כובע מלא גשם" - מרגש ומטלטל
06/11/2012   |   חיים נוי
 
 
 
הפרט המוכמן מנוצל שנית - והפעם לרעה
06/11/2012   |   ירון זכאי
 
 
 
 
לרשימות נוספות לבימה חופשית לרשימת הכותבים
 
 
ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה
אזהרה לחולים ולרופאים [צילום: AP]

   יפעת גדות
אזהרה: מוות מתרופות לטיפול בדלקת פרקים

   יפעת גדות
אזהרה של ה-FDA מתרופה לאסטמה

ארגון המזון והתרופות האמריקני דורש מיצרני התרופות להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות האזהרה מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים

▪  ▪  ▪
ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיע (יום ד', 17.12.08) כי ידרוש מיצרני התרופות לאפילפסיה להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות, למידע המצורף לתרופות או לתווית שעל האריזה.

האזהרה - שלא תהיה תחת הקטגוריה של 'קופסא שחורה' (האזהרה החמורה ביותר) - מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים, כמו גם אפילפסיה.

הנה רשימת התרופות שהארגון דורש להוסיף להן את האזהרה:

  • Carbamazepine (קארבאמאזפין), המשווקת גם כ-Carbatrol (קרבטרול), Equetro (אקאוטרו), Tegretol (טגרטול) ו-Tegretol XR (טגרטול XR).
  • Clonazepam (קלונאזפאם), המשווקת כ-Klonopin (קלונופין).
  • Clorazepate (קלוראזפאט), המשווקת כ-Tranxene (טרנקסן).
  • Divalproex sodium (דיוולפרואקס סודיום), המשווקת כ-Depakote (דפקוטה), Depakote ER (דפקוטה ER) ו-Depakene (דפאקן).
  • Ethosuximide (אתוסוקסימיד), המשווקת כ-Zarontin (זרונתין).
  • Ethotoin (אזותואין), המשווקת כ-Peganone (פגאנון).
  • Felbamate (פלבמט), המשווקת כ-Felbatol (פלבטול).
  • Gabapentin (גאבאפנטין), המשווקת כ-Neurontin (נוירונטין).
  • Lamotrigine (לאמוטריג'ין), המשווקת כ-Lamictal (למיקטל).
  • Lacosamide (לאקוסמיד), המשווקת כ-Vimpat (וימפאט).
  • Levetiracetam (לבטירצטם), המשווקת כ-Keppra (קפרה).
  • Mephenytoin (מפניטואין), המשווקת כ-Mesantoin (מזנתואין).
  • Methosuximide (מתוסוקסימיד), המשווקת כ-Celontin (סלונטין).
  • Oxcarbazepine (אוקסרבזפין), המשווקת כ-Trileptal (טרילפטל).
  • Phenytoin (פניטואין), המשווקת כ-Dilantin Suspension (דילנטין מושהה).
  • Pregabalin (פרגבלין), המשווקת כ-Lyrica (ליריקה)
  • Primidone (פרימידון), המשווקת כ-Mysoline (מיסולין).
  • Tiagabine (טיגבין), המשווקת כ-Gabitril (גביטריל).
  • Topiramate (טופיראמאט), המשווקת כ-Topamax (טופאמאקס).
  • Trimethadione (טרימסדיון), המשווקת כ-Tridione (טרידיאון).
  • Zonisamide (זוניסמיד), המשווקת כ-Zonegran (זונגרן).

[חלק מתרופות אלו נמכרות גם בצורה גנרית].


מעקב אחר החולים

יש לעקוב אחר חולים המטופלים בתרופות נגד התקפים אפילפטיים לכל התוויה שהיא, ולשים לב להתפתחות דיכאון, החרפה של דיכאון, מחשבות או התנהגויות אובדניות, או כל שינוי לא רגיל במצב הרוח ובהתנהגות. כך מסר ד"ר ראסל כץ במסגרת הצהרת ה-FDA.

כץ, העומד בראש המחלקה למוצרים נוירולוגים במרכז ה-FDA להערכה ומחקר תרופות, אמר כי נכון לעכשיו חולים המשתמשים בתרופות נגד התקפים אפילפטים לא צריכים לשנות את הטיפול ללא שהם מתייעצים עם הרופא המטפל.

ה-FDA פרסם גם אזהרה בריאותית לציבור, בה דרש מאנשי מקצוע להזהיר את החולים, את המשפחות ואת המטפלים לגבי הסיכון, זאת במטרה שהחולים יזכו למעקב צמוד וקרוב. בנוסף, ה-FDA הורה ליצרני התרופות לטיפול באפילפסיה לבצע הערכת סיכונים וליצור אסטרטגיה טיפולית, כולל מדריך תרופתי לחולים, שיזהיר מפני הסיכון.

תרופות נגד אפילפסיה וה-FDA

הפעולות בהן נוקט היום ה-FDA מבוססות על סקירה של 199 ניסויים רפואיים ב-11 תרופות נגד אפילפסיה. הסקירה, אותה פרסם ה-FDA בחודש ינואר, הראתה כי חולים שהשתמשו בתרופות הללו היו בסיכון כמעט כפול להתנהגויות ומחשבות אובדניות לעומת חולים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ארבעה חולים שנבחרו באופן אקראי לקחת אחת מתרופות האפליפסיה ביצעו התאבדות. לא היו מקרי התאבדות בקבוצת הפלצבו. התוצאות לא הספיקו כדי להגיע למסקנות נחרצות לגבי יעילות התרופות בקרב אלו שביצעו התאבדות.

ה-FDA ציין כי הסיבות הביולוגיות לעליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות שנצפו אצל החולים שטופלו בתרופות נוגדות אפילפסיה לא ידועות.

בחודש יולי, ה-FDA קיים כינוס בראשות צוות מומחים עצמאי שסקר את הנתונים. צוות המומחים הסכים עם ה-FDA לגבי העליה בסיכון להתאבדויות והמליץ על אזהרה לגבי הסיכון על תווית התרופות ובמדריך ההוראות של התרופות, אך לא דרש אזהרה של 'קופסא שחורה', שהיא, כאמור, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.

תאריך:  17/12/2008   |   עודכן:  17/12/2008

News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1 |   |  NEWS1 |  חדשות |  אקטואליה |  תחקירים |  משפט |  כלכלה |  בריאות |  פנאי |  ספורט |  הייטק |  תיירות |  אנשים |  נדל"ן |  ביטוח |  פרסום |  רכב |  דת  |  מסורת |  תרבות |  צרכנות |  אוכל |  אינטרנט |  מחשבים |  חינוך |  מגזין |  הודעות לעיתונות |  חדשות ברשת |  בלוגרים ברשת |  הודעות ברשת |  מועדון + |  אישים |  פירמות |  מגשרים |  מוסדות |  אתרים |  עורכי דין |  רואי חשבון |  כסף |  יועצים |  אדריכלים |  שמאים |  רופאים |  שופטים |  זירת המומחים |