|
|
ממתינים לאישור [צילום: AP]
|
|
|
|
|
|
|
יצרנית התרופות השוויצרית רוש הגישה תרופה חדשה לטיפול בסרטן השד לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), כך הודיעה החברה היום (ד', 7.7.10), צעד אחד נוסף המקרב את הטיפול החדשני לשוק התרופות.
רוש הודיעה כי הגישה באופן רשמי את התרופה trastuzumab-DM1, או בקיצור T-DM1, לאישור ה-FDA לטיפול בחולים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 שקיבלו קודם טיפולים אחרים.
ניסוי בשלב 2 הראה כי התרופה כיווצה גידולים אצל שליש מהנשים שקיבלו 7 תרופות קודמות, בממוצע, לטיפול בסרטן שד מתקדם חיובי ל-HER2. רוש דיווחה כי התרופה החדשה תכניס בסופו של דבר יותר משני מיליארד פרנק שווייצרי (1.88 מיליארד דולר) לקופת החברה.
החדשות מהוות גם תמריץ לחברת אימיונוגן, מאחר שהתרופה מכילה גם את החומר DM1 של אימיונוגן שמכוון להרוס תאי סרטן הקשורים לנוגדן trastuzumab (הרצפטין) המכוון ל-HER2. יהיה זה המוצר הראשון שפותח על-ידי חברת אימיונוגן והוגש לאישור ה-FDA.
סרטן השד הוא הגורם השני המוביל למוות מסרטן בקרב נשים בארצות הברית וכ-15%-30% ממקרי סרטן השד הם מסוג חיובי ל-HER2. כשסרטן שד מסוג חיובי ל-HER2 מתקדם, המחלה מתפשטת לחלקים אחרים של הגוף - בדרך כלל לריאות, לעצמות, לכבד ולמוח.
רוש הודיעה כי בכוונתה להגיש את ה־T-DMI1 לאישור לאחר שלב 2, וכי שיווקה של התרופה יהיה כפי הנראה בתחילת 2011, במידה שתאושר.
החברה עדיין מתכננת לבצע את השלב השלישי של הניסוי. יצרני התרופות בדרך כלל מגישים תרופות לאישור לאחר התוצאות הסופיות של הניסויים.
הצלחתן של תרופות חדשות הן המפתח ליצרנית התרופות לסרטן הגדולה ביותר בעולם, מאחר שהמתחרים עובדים על פיתוח מוצרים מתחרים לחלק מהתרופות הנמכרות ביותר של רוש.
