|
|
פוטנציאל גבוה [צילום: דוברות הדסה]
|
|
|
|
|
חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם דיווחה היום (ג', 14.9.10) על תוצאות חיוביות ומובהקות בשיפור מצבם של 21 חולי טרשת עורקים חמורה ברגליים שעברו טיפול באמצעות תאי גזע משילייה ללא התאמה בין השילייה לחולה.
הוכחת היכולת להזריק בבטיחות וביעילות תאי גזע משילייה ללא התאמה כל שהיא לחולה פותחת אפשרויות נרחבות לטיפולים נוספים. השיפור דווח בפרמטרים מדידים המצביעים על שיפור זרימת הדם ברגליים והקטנה משמעותית של קטיעת גפיים.
בנוסף התגלתה תופעה מפתיעה ומעניינת בניסוי - חולים שסבלו מכאבים חזקים ברגליים דיווחו על הורדה משמעותית בכאב מספר ימים לאחר הטיפול. ההפחתה בכאב נמשכה עד 3 חודשים מיום הטיפול. ממצאים אלו בתוספת להודעה קודמת של החברה כי ניסויים בבעלי חיים שעברו פגיעה בעצבים ההיקפיים וקיבלו הזרקה של תאי שילייה לאזור הפגיעה, הראו שיפור משמעותי מצביעה על פוטנציאל טיפולי בחולים הסובלים מכאבים עצביים.
הניסוי נערך במקביל בגרמניה וארה"ב ונועד לבחון את בטיחות הטיפול בקרב חולי סוכרת ומעשנים כבדים הסובלים מאי ספיקת דם קשה ברגליים - השלב הסופי של מחלת עורקים היקפית, ואין להם אופציה טיפולית אחרת למעט הטיפול החדשני של פלוריסטם. מידע היסטורי של חולים הסובלים מאי ספיקת דם קשה ברגליים מצביע על כך שכ-35% מהחולים מועמדים לכריתת גפיים בתוך כחצי שנה מיום הגדרתם כחולים מאי ספיקת דם קשה.
התוצאות המתפרסמות כעת כוללות נתוני הזרקה של 21 חולים
21 החולים שטופלו בארבעה מינונים שונים סיימו את שלושת חודשי המעקב הקליני הנדרשים לצורך הערכת השפעת הטיפול על מצבם. תוצאות הניסוי מצביעות בבירור על המינון המועדף לשלב הבא של הניסוי. החברה בחרה את המינון המועדף לניסוי הבא ונמצאת במגעים עם הרשוית הרגולטוריות באירופה ובארה"ב לתיכנון ניסוי רב-לאומי שיקדם את מיסחור המוצר.
81% מהחולים (17 חולים) שקיבלו את הטיפול בתאי הגזע מן השלייה הראו שיפור משמעותי סטטיסטי בפרמטר מדיד אחד לפחות.
פרופסור אדווין הורביץ, יו"ר הוועדה הרפואית המייעצת של פלורסיטם ונשיא האגודה העולמית לטיפול בתאי גזע אומר כי " התופעות המובהקות של הפחתת הכאב שנצפו בניסוי מרמזות על הפוטנציאל של תאיה PLX להיות תרופה יעילה בתחום של טיפול בכאב כתוצאה מפגיעה עצבית הנגרמת על-ידי דלקתיות או איסכמיה. תוצאות אלה מצטרפות לניסויי בעלי חיים בשני מודלים שונים שהצביעו על יעילות טיפול התאים בהורדת כאב".
