סוכנות התרופות האירופית אישרה את התרופה פרדקסה

רשויות הבריאות באיחוד האירופי אישרו בימים אלו את פרדקסה כתרופה חלופית לוורפרין (קומדין) במניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים. בכך מצטרפת אירופה לארצות הברית ולמדינות רבות נוספות.

בישראל פרדקסה משווקת להתוויה זו כבר מחודש מאי השנה ומאושרת בסל לקבוצה מוגדרת של חולים. עם קבלת האישור באירופה הפכה פרדקסה לתרופה הראשונה מזה חמישים שנה אשר אושרה כחלופה לטיפול הסטנדרטי הקיים וורפרין (קומדין) במניעת שבץ לחולי פרפור פרוזדורים.

פרדקסה מיוצרת על-ידי חברת התרופות הגרמנית ברינגר אינגלהיים, ומשווקת בישראל באמצעות חברת רפא. התרופה הוכללה זה מכבר בנהלים בינלאומיים מובילים לטיפול מניעתי בשבץ מוחי והוגדרה כחלופה יעילה ומומלצת לקומדין. עם אישור התרופה על-ידי רשויות הבריאות באירופה, מצטרף האיחוד האירופי למדינות רבות (ארצות הברית, קנדה, יפן, אוסטרליה וישראל) בהן כבר אושרה פרדקסה על-ידי רשויות הבריאות להתוויה של מניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים, ומשווקת בהן.

הכללת פרדקסה בסל הבריאות נעשתה בשלב זה לקבוצה מוגדרת של חולים. חברת רפא מוסרת כי פרדקסה מאושרת במכבי זהב ושהיא פועלת להכללת פרדקסה גם במסגרת הביטוח המשלים של הקופות האחרות. בנוסף, רפא הגישה בקשה להרחבת הזכאות של פרדקסה לדיוני סל הבריאות הקרובים.

בדומה לאישור בישראל ובמדינות רבות אחרות, רשויות הבריאות באירופה קבעו כי מינון ה-150 מ"ג של פרדקסה (פעמיים ביום), מומלץ לרוב חולי פרפור פרוזדורים למניעת שבץ מוחי. מינון ה-110 מ"ג מומלץ לחולים מעל גיל 80 ולחולים בסיכון יתר לדימום.

פרפור פרוזדורים ומניעת שבץ

פרפור פרוזדורים הינה הפרעת קצב הלב (אריתמיה) הגורמת להתכווצות לא סדירה ולא יעילה של פרוזדורי הלב. המחלה יכולה להיות נטולת תסמינים או לבוא לידי ביטוי בתסמינים כגון הרגשה רעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, דפיקות לב ועוד. בין אם המחלה סימפטומטית או לא, ההתכווצות הלא סדירה של הפרוזדורים מגבירה את הסיכון ליצירת קרישי דם ושליחתם דרך זרם הדם לכל חלקי הגוף, וביניהם למוח. לפיכך, המטרה העיקרית של הטיפול בפרפור פרוזדורים הינה המוח! כלומר מניעת יצירת קרישי דם ושבץ מוחי העלול להיגרם כתוצאה מהמחלה.

הטיפול הוותיק והמקובל ב-50 השנים האחרונות למניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים הינו וורפרין (קומדין). וורפרין הינה נוגדת קרישה ותיקה ובעלת יעילות מוכחת וגבוהה במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים כאשר היא נלקחת כיאות. עם זאת, לוורפרין מגבלות רבות, המקשות על חיי החולים ומהווה מעמסה על מערכת הבריאות. רמות גבוהות מידי של וורפרין יכולות לגרום לדימומים קשים ואילו רמות נמוכות מידי מגבירות את הסיכון לשבץ מוחי. מסיבה זו, הטיפול בוורפרין מצריך ניטור צמוד ובדיקות דם תכופות למדידת רמות התרופה בדם ופעמים רבות, החולים נדרשים לשנות את מינוני התרופה בהתאם לתוצאות הבדיקה. בנוסף, לוורפרין תגובות גומלין רבות עם תרופות אחרות ועם מזונות שונים (בעיקר ירקות ירוקים). מסיבה זו, רק כמחצית מהחולים שאמורים לקבל וורפרין באמת מטופלים בתרופה וכמחצית מהחולים שכן נוטלים את התרופה נשארים לא מאוזנים לאורך זמן. פרדקסה נוחה יותר לשימוש ואינה מצריכה בדיקות דם או שינוי מינון תכוף של התרופה. שיעור תופעות הגומלין עם תרופות אחרות נמוך באופן משמעותי עם פרדקסה, וכן אין צורך בהגבלות דיאטתיות בזמן הטיפול בתרופה.

אישורה של פרדקסה והכללתה בסל הבריאות הישראלי התקבלו בעקבות מחקר הבינלאומי נרחב ופורץ דרך שעקב למשך כשנתיים אחרי יותר מ-18 אלף חולים ב-44 מדינות שונות, ביניהן ישראל. בחלק הישראלי של מחקר ה-RELY השתתפו יותר מ-600 חולים שטופלו ב-29 מרכזים רפואיים בארץ. המחקר פורסם בכתב העת הרפואי הנודע The New England Journal of Medicine, והוכיח כי פרדקסה יעילה ובטוחה מן החלופה המסורתית- וורפרין.

במחקר נמצא כי פרדקסה יעילה יותר באופן מובהק מוורפרין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים (פרדקסה במינון 150 מ"ג, פעמיים ביום הביאה להפחתה של 35% בסיכון לשבץ ולתסחיפים סיסטמיים בהשוואה לוורפרין) ובעלת שיעור נמוך יותר של דימומים, כולל דימומים תוך מוחיים (פרדקסה 150 מ"ג, פעמיים ביום הראתה הפחתה של 59% בשיעור הדימום התוך מוחי בהשוואה לוורפרין). בנוסף, ובניגוד לוורפרין, פרדקסה אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות.