גיוון עשויה לקבל אישור לגלולתה המתקדמת ביפן

בעקבות תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שערכה ביפן, חברת גיוון אימג'ינג הגישה (יום ד', 19.9.12) בקשה לאישור קפסולת המצלמה שלה, ה-PillCam Colon 2 שלה לשיווק במדינה.

הטכנולוגיה של גיוון אימג'ינג הישראלית מיועדת לאיתור ויזואלי של פוליפים וגידולים סרטניים במעי הגס. בניסוי, שבדק את יעילות הקפסולה לאיתור של פוליפים בנבדקים עם פוליפים, הושגה רמת רגישות של 94% יחסית לקולונוסקופיה.

התוצאות החיוביות בשימוש בקפסולה התקבלו בניסוי שכלל 72 נבדקים עם דם סמוי בצואה (FOBT) ופוליפים כפי שזוהו בבדיקת קולונוסקופיה. כאמור, התוצאות מראות שהקפסולה של גיוון מזהה 94% מהנבדקים עם פוליפים בגדלים שמעל 6 מ"מ.

יש לציין, כי הניסוי לא היה סמוי, והרופאים שבחנו את התמונות של הקפסולה ידעו שהם צריכים למצוא פוליפים.

סטיבן טפר מהראל פיננסים מסר כי למרות שמדובר בתוצאות מעולות שמוכיחות את יעילות הקפסולה, בניסוי ביפן התנאים היו אופטימאליים להצלחת הניסוי ומכאן שקשה להשליך לגבי יעילות הקפסולה בניסוי בארה"ב שכלל נבדקים בריאים, ללא סימנים מקדימים לפוליפים, שעברו סריקה עם הקפסולה לפני שעברו קולונוסקופיה להשוואה.

פוטנציאל השוק ביפן לשימוש בקפסולה PillCam Colon2 ככלי אבחוני ראשוני, לאחר תוצאות חיוביות ב-FOBT, עומד להערכת הראל על כ-600 אלף בדיקות בשנה. ההערכה מבוססת על ההיענות החלקית לבדיקת הסקר, FOBT, וכן על ההיענות החלקית לבדיקה מקיפה גם לאחר ממצאים חיוביים של דם סמוי בצואה. לעומת זאת, גיוון מעריכה את השוק בכמיליון בדיקות.

סימני השאלה עומדים בעינם

החברה טרם פרסמה את התוצאות מהניסוי בארה"ב, וסימני שאלה לגבי יעילות הקפסולה למעי-הגס PillCam Colon 2, במתווה הקליני שנבחן בארה"ב, עומדים בעינם. לאחר שגיוון קיבלה את התוצאות של הניסוי הקליני בארה"ב ב-88 נבדקים, היא החליטה להגיש את המוצר לשימוש מצומצם, רק להסתכלות בנבדקים שכלל אינם מסוגלים לעבור קולונוסקופיה או שלא הצליחו להשלים את הקולונוסקופיה, אבל לא לסקירה כללית.

לאור התוצאות שלא פורסמו ואופי הניסוי הקליני שבוצע בארה"ב, החברה צפויה להיפגש עם ה-FDA בשבועות הקרובים, כדי לבחון את אופן ההגשה של הבקשה לשיווק בארה"ב. בשלב זה החברה מעריכה שהמהלך יצליח ויהיה ניתן להגיש את הבקשה לשימוש המצומצם עד סוף השנה. להערכת הראל, צריך לקחת בחשבון שה-FDA יחליט שהתוצאות אינן באיכות מספקת גם לשימוש מצומצם או שהניסוי כפי שבוצע, לא מתאים להוכחת יעילות השימוש בקבוצות המוגדרות ככאלה שאינן מסוגלות לעבור קולונוסקופיה מלאה או חלקית. כמו-כן, ייתכן שה-FDA ידרוש ניסוי חדש בקבוצת הנבדקים הרלוונטית, ובהשוואה לבדיקה שהנבדקים כן מסוגלים לעבור, כמו קולונוסקופיה וירטואלית או שיקוף בריום.