הצורך באוולואציה קלינית (clinical evaluation) למכשור רפואי הופך להיות יותר ויותר משמעותי עבור רשויות התקינה בעולם, בעיקר באירופה וארה"ב.
עדי יצקוביץ מנכ"ל מדיקסנס, העורכת את יום העיון בשיתוף עם רשף סוכנות לביטוח מקבוצת מגדל זו השנה השניה, מציין כי הניסויים הקליניים שמבוצעים בישראל מקובלים באירופה, ארה"ב, יפן, קנדה, אוסטרליה וניו-זילנד. "ישראל יעד מועדף לביצוע ניסויים קליניים בגלל רמת הרפואה המתקדמת, מרכזים מצוידים היטב מבחינה טכנולוגית, אוכלוסיה הטרוגנית, פתיחות מוסדות רפואיים למו"פ ועמידה בסטנדרטים בינלאומיים לביצוע נאות של ניסויים קליניים (GCP)" אומר יצקוביץ ומציין, כי הדרישות הרגולטוריות בכלל ואלו המתייחסות לצורך ב"הוכחות קליניות" ממשיכות לגדול והופכות להיות יותר מורכבות ומחמירות מידי שנה.
קובי בנדלק מנכ"ל רשף סוכנות לביטוח, מקבוצת מגדל, מסביר כי במקביל למורכבות הדרישות הקליניות, הולך ונעשה מורכב גם תחום ביטוח הניסויים הללו. "משנה לשנה אנחנו עדים לגידול בכמות התביעות המוגשות על-ידי חולים ובני משפחותיהם. למגמה זו שתי השלכות מידיות: עלות הסיכון הנלווה לביצוע הניסוי גוברת ואילו היקף הכיסוי הביטוחי – מצטמצם". במקביל, אומר בנדלק, הרגולציה בחלק ממדינות מערב אירופה, מקשה מאוד על קבלת כיסוי ביטוחי הולם לניסויים קליניים שאינם מבוטחים במסגרת חברות ביטוח מקומיות. היקף התביעות וצמצום המרחב הרגולטורי, מציין קובי בנדלק, מחייבים הערכות מקצועית מדויקת ומוקדמת לשם הבטחת כיסוי ביטוחי הולם שאומנם יעמוד בדרישות בתי החולים, עורכי הניסוי הקליני.
ביום העיון השתתפו מרצים מכל העולם וכן נציגים מהמערכת הרפואית בישראל.
כשיחזרו חטופים, נראה אנשים שבורים גופנית ונפשית; סינוואר ימשיך להחזיק חלק מהחטופים ...
