www.news1.co.il
  News1 - מחלקה ראשונה יום חמישי 02 ספטמבר 2010  23:38
יפעת גדות News1.co.il
ה-FDA מזהיר מפני שימוש בתרופות ל-ADHD
[צילום: AP]
ריטלין לילדי הגן?
מומחים דורשים: אזהרה לגבי תרופות ל-ADHD
יפעת גדות
קיימת דאגה מאחר ותרופות לטיפול ב-ADHD הן אמפטמינים הידועים כמעלים את לחץ הדם, אירוע המבשר לעיתים קרובות על בעיות חמורות של הלב * "שהידיים ירעדו כשהן רושמות תרופות כאלו", דברי אחד המומחים
לרשימה המלאה

הורה ליצרני התרופות שאושרו לטיפול בהפרעות קשב וריכוז ליידע את החולים והרופאים לגבי סכנות לאירועים חמורים של הלב וכלי הדם וכן מפני סיכון לבעיות פסיכיאטריות חריפות יחייב הוצאת מדריך תרופות מיוחד לכל תרופה

> מוות פתאומי שבץ והתקפי לב

> התרופות

▪  ▪  ▪
ארגון המזון והתרופות (FDA) הורה היום (ה', 22.2.07) ליצרני כל התרופות שאושרו לטיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD) לפתח 'מדריכי תרופות' כדי להזהיר את החולים מפני הסיכונים הקרדיווסקולריים (של הלב וכלי הדם) האפשריים והסיכונים של תסמינים פסיכיאטריים חמורים הקשורים לתרופות, וכן לייעץ להם מהם אמצעי הזהירות שניתן לנקוט בהם.

"לתרופות שאושרו לטיפול ב-ADHD יש יתרונות אמיתיים לחולים רבים אך הן גם נושאות עמן סיכונים רציניים", כך אומר סטיבן גלסון, ראש המרכז למחקר והערכת תרופות (CDER). "במסגרת ההתחייבות המתמשכת שלנו לחזק את בטיחות התרופות, ה-FDA פועל בשיתוף עם יצרני כל התרופות ל-ADHD כדי לכלול מידע חשוב על תוויות המוצרים ולפתח מדריכים חדשים לחולים כדי ליידע טוב יותר את הרופאים והחולים לגבי חששות אלו".

מדריכי התרופות נמסרים לחולים, למשפחות ולמטפלים כאשר ניתן הטיפול התרופתי. המדריכים מכילים מידע לחולים - המאושר על-ידי ה-FDA - שיכול לסייע במניעת אירועים רציניים חמורים. חולים המטופלים בתרופות ל-ADHD צריכים לקרוא את המידע לפני שהם נוטלים את התרופות ולשוחח עם הרופאים במידה ויש להם שאלות או חששות כלשהם.

ADHD הוא מצב הפוגע בכ-3% עד 7% מהילדים בגיל בית הספר ובכ-4% מהמבוגרים. שלושת התסמינים העיקריים הם חוסר קשב, פעלתנות יתר (היפראקטיביות) ואימפולסיביות. הסובלים מ-ADHD עלולים לסבול מקשיים בבית הספר, בעיות במערכות יחסים עם המשפחה ועם בני זוג, וביטחון עצמי נמוך.

[עלול לגרום להתקפים פסיכיאטריים חמורים]
מוות פתאומי שבץ והתקפי לב

ה-FDA סקר דוחות על אירועים קרדיווסקולריים רציניים חמורים אצל חולים הנוטלים מינונים רגילים של תרופות ל-ADHD וגילה דיווחים על מוות פתאומי אצל חולים עם בעיות לב נסתרות או מומים, ודיווחים על מקרי שבץ והתקפי לב אצל בוגרים עם גורמי סיכון מסויימים.

סקירה נוספת של ה-FDA לגבי תרופות ל-ADHD גילתה עלייה קלה בסיכון (כ-1 ל-1,000) לאירועים פסיכיאטרים חמורים הקשורים לתרופה, כמו שמיעת קולות, תחושה של חשדנות ללא סיבה נראית לעין, או מצב של מאניה גם אצל חולים שלא סבלו מבעיות פסיכיאטריות קודם לכן.

ה-FDA ממליץ כי ילדים, מתבגרים, או בוגרים השוקלים טיפול בתרופות ל-ADHD, ידונו עם הרופא או המטפל המקצועי על פיתוח תוכנית טיפולים שתכלול בחינה קפדנית של ההיסטוריה הרפואית והערכת המצב העכשווי, במיוחד בעיות קרדיווסקולריות ופסיכיאטריות, כולל הערכה של בעיות כאלו בהיסטוריה המשפחתית.

כחלק מהפעילות המתמשכת של הארגון בנושא התקנים, הורה ה-FDA, בחודש מאי 2006, ליצרני התרופות לשנות ולשפר את תוויות המוצרים לרופאים כך שישקפו את החשש מפני אירועים קרדיווסקולרים ופסיכיאטרים חמורים. שינויים אלו התבססו על המלצות מהנהלת הוועדה המייעצת ברפואת ילדים של ה-FDA והנהלת הוועדה המייעצת של הארגון בנושא סיכונים. כדי לעזור לחולים להבין סיכונים אלו, חלק נוסף במסגרת תהליך שינוי התוויות הוא יצירת מדריך תרופות לחולה עבור כל מוצר בנפרד.
התרופות

התרופות העומדות במרכז השינוי בתוויות והמדריכים החדשים לחולים כוללות את 15 המוצרים הבאים:

- טבליות Adderall - (אדרול).
- קפסולות Adderall XR (אדרול XR) בשחרור מושהה.
- טבליות Concerta (קונצרטה) בשחרור מושהה.
- Daytrana (דייטרנה) לטיפול דרך העור (מדבקה).
- טבליות Desoxyn (דסוקסין).
- טבליות קפסולות וספנסולות של Dexedrine (דקסדרין).
- טבליות Focalin (פוקלין).
- קפסולות Focalin XR (פוקלין XR) לשחרור מושהה.
- קפסולות Metadate CD (מתדייט) לשחרור מושהה.
- תמיסה אורלית של Methylin (מתילין).
- טבליות ללעיסה של Methylin (מתילין).
- טבליות Ritalin (ריטלין).
- טבליות Ritalin SR (ריטלין SR) לשחרור מושהה.
- קפסולות Ritalin LA (ריטלין LA) לשחרור מושהה.
- קפסולות Strattera (סטרטרה).

את הטיוטא למדריכי התרופות לחולים לכל מוצר ניתן למצוא כאן.
התפתחויות נוספות
הוכפל השימוש בתרופות ל-ADHD בקרב מבוגרים

השימוש בתרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD) גדל בשיעור גבוה בקרב מבוגרים יותר מילדים. כך עולה מסקר חדש.
15/09/2005  |  יפעת גדות  |  חדשות
חשיפה לעופרת קשורה ל- ADHD

ידוע כבר כי חשיפה לעופרת מהווה סיכונים בריאותיים חמורים, כולל בעיות בתפקוד קוגנטיבי. כעת, מראה מחקר חדש כי ילדים מסויימים נוטים יותר מאחרים לפתח ADHD (הפרעת קשב וריכוז) כשהם נחשפים לעופרת בסביבתם הקרובה.
04/05/2006  |  יפעת גדות  |  חדשות
נוצר:  22/02/2007  |  עודכן:  22/02/2007
שתף שתף שלח לחבר הדפסה