|   15:07:40
דלג
  איציק וולף  
מועדון VIP
להצטרפות הקלק כאן
בימה חופשית ב-News1
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
כתבות מקודמות
כתיבת המומחים
ניכיון שיקים - יתרונות וחסרונות
קבוצת ירדן
מה חשוב לדעת על שיעורים פרטיים בישראל

בעקבות חשיפת News1

חברות התרופות יחויבו למעקב תופעות לוואי

ועדת הבריאות של הכנסת אישרה תקנות שגיבש משרד הבריאות בעקבות חשיפת מחדל האלטרוקסין ב-News1 בעלי רישום תרופות יחויבו לדווח על תופעות לוואי בתוך כשבועיים מיום קבלת הדיווח הראשון עליהן אי-קיום של מערכת מעקב תרופתי תהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר גם בתי החולים וקופות החולים יחויבו בדיווח
12/06/2013  |   איציק וולף   |   חדשות   |   מחדל האלטרוקסין   |   תגובות
אפשרות לביטול אישור לתכשירים [צילום אילוסטרציה: פלאש 90]

בלעדי ב-News1: אלפי חולים נטלו אלטרוקסין ויצאו מאיזון
איציק וולף
News1 חושף: אלפי חולים שנוטלים תרופה נפוצה לטיפול בבלוטת התריס לא יודעים כי היצרנית החליפה את ההרכב הכימי של התרופה * בעקבות נטילתה החלו רבים לסבול מתופעות לוואי שונות - נשירת שיער, השמנה, גלי חום, כאבים בחזה ועוד * רק חצי שנה לאחר שהתרופה נכנסה לשוק הישראלי הכריח משרד הבריאות את החברה המשווקת לצרף מדבקת אזהרה * כבר לפני שלוש שנים התקבלו מאות תלונות על הפורמולה החדשה בעת שהוכנסה לשימוש בניו-זילנד
לרשימה המלאה

איציק וולף
נפגעי האלטרוקסין תובעים 4.69 מיליארד שקל

   איציק וולף
איש לא הודיע לקשישים על שינוי האלטרוקסין

ועדת הבריאות של הכנסת אישרה (יום ד', 12.6.13) תקנות שהגיש משרד הבריאות, המסדירות את חובת בעלי הרישום של תכשירים רפואיים או משווקי תכשירי תרופות לא רשומות, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק. התקנות ייכנסו לתוקף שנה מיום פרסומן.

התקנות נקבעו בעקבות חשיפת מחדל האלטרוקסין ב-News1. כפי שחשפנו באוקטובר 2011 שווקה נוסחה חדשה של התרופה אלטרוקסין מבלי שהמטופלים הרבים המשתמשים בה דרך קבע לטיפול בבעיות בבלוטת התריס קיבלו הודעה על כך. בעקבות שינוי הפורמולציה סבלו רבים מהם מתופעות לוואי קשות שלא קיבלו כל הסבר על-ידי אף גורם.

על-פי התקנות שאושרו בוועדת הבריאות של הכנסת ידווחו בעלי הרישום למשרד הבריאות על תופעות לוואי שהתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו.

הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה או אזהרה שפרסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת, ידווחו למשרד הבריאות תוך שלושה ימים. חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל ידווח תוך 15 יום.

בצד החובה קיימות גם סנקציות העשויות להינקט במקרה שבעלי הרישום לא יקפידו על המעקב. אי-קיום של מערכת מעקב תרופתי תהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר. בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח בעל ניסיון של שנתיים. אותו אחראי ירכז את ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדוחות למנכ"ל משרד הבריאות.

מנכ"ל משרד הבריאות צפוי לפקח על הממצאים, יערוך ביקורות תקופתיות ויפיץ אותם לגורמים הרלוונטיים. בנוסף, מנכ"ל המשרד יהיה רשאי לבטל שיווק של תכשיר אם נוכח כי הוא מזיק לבריאות.

בנוסף, קובעות התקנות חובת דיווח של קופות חולים ובתי חולים על תופעות לוואי של תכשירים שהגיעו לידיעתם.

יו"ר ועדת הבריאות של הכנסת, ח"כ חיים כץ (הליכוד ביתנו), ברך על אישור התקנות. "אני מקווה כי בכך ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי-סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש", אמר.

תאריך:  12/06/2013   |   עודכן:  12/06/2013
איציק וולף
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט סדום ועמורה עיתונות
חברות התרופות יחויבו למעקב תופעות לוואי
תגובות  [ 1 ] מוצגות   [ 1 ]  לכל התגובות        תפוס כינוי יחודי            
כותרת התגובה שם הכותב שעה    תאריך
1
גליה
13/06/13 09:20
תגובות בפייסבוק
ברחבי הרשת / פרסומת
התפתחויות נוספות   /  מחדל האלטרוקסין
משרד הבריאות אוסר על ייבוא פרטי של תרופות ותכשירים המכילים לבותירוקסין, החומר הפעיל בתרופות אלטרוקסין, יותירוקס וסינטרואיד. זאת משום שלטענת המשרד יש בישראל די תכשירים רשומים המסופקים על-ידי קופות החולים ועל כן אין כל צורך בייבוא שכזה.
04/03/2013  |  איציק וולף  |   חדשות
הרוקחות האחראיות של חברת התרופות GSK ושל חברת פריגו ישראל התרשלו רשלנות גסה בפרשת האלטרוקסין. כך קבע משרד הבריאות במסמכים שהועברו לידי מטופלי האלטרוקסין במסגרת הליכי התביעה הייצוגית בפרשה שנחשפה לראשונה ב-News1.
19/12/2012  |  איציק וולף  |   חדשות
משרד הבריאות נמנע מלהעביר לידי החולים המטופלים באלטרוקסין ולידי באי-כוחם את המסמכים והחומר המלא שעמד בפני צוות הבדיקה המיוחד שהוקם בעקבות חשיפת מחדל האלטרוקסין ב-News1 ובעקבות הגשת התביעה הייצוגית בפרשה. כך עולה מעתירה שהוגשה (יום ד', 19.12.12) אל בית המשפט המחוזי מרכז.
19/12/2012  |  איציק וולף  |   חדשות
התפתחות דרמטית בפרשת האלטרוקסין שנחשפה לראשונה ב-News1. מסמכים פנימיים של משרד הבריאות מגלים כי למשרד ידוע על שינוי שנעשה בחומר הפעיל של התרופה אלטרוקסין המשמשת חולים הסובלים מפעילות לקויה של בלוטת התריס. זאת בניגוד לטענות הרשמיות של המשרד עד כה כי השינויים שגרמו לתופעות לוואי קשות מאוד למטופלים נעשו רק בחומרי המעטפת של התרופה.
04/10/2012  |  איציק וולף  |   חדשות
מסקנות ועדת האלטרוקסין אשר קבעה בתחילת השנה כי רופאים זלזלו שלא בצדק בתלונות מטופלים שסבלו מתופעות לוואי כתוצאה מהחלפת הפורמולציה של התרופה אלטרוקסין אינן מרשימות את מנהל מחלקת הסיכונים ובטיחות המטופל בבית החולים קפלן ברחובות, ד"ר יאיר סקורניק.
26/07/2012  |  איציק וולף  |   חדשות
בלוגרים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
יורם אטינגר
יורם אטינגר
ב-2024 יש 69% רוב יהודי בשטח המשולב של יהודה, שומרון ו"הקו הירוק" - לעומת 39% מיעוט ב-1947 ו-9% ב-1900 - הנהנה מרוח גבית של שיעור פריון ומאזן-הגירה-חיובי    אין פצצת זמן דמוגרפית ער...
צבי גיל
צבי גיל
האירוע היה משהו ומישהו, נכון יותר מי שהם, שאני מלווה במשך עשרות שנים    היו שם כל המי ומי מבין מקימיי הטלוויזיה הישראלית ומעצביה בשעתה היפה
אלי אלון
אלי אלון
בעוברי ברחוב צד את עיני נוסחו המוזר של שלט הרחוב שמופיע עליו הכיתוב הבא בלבד: "דוד סמילנסקי פקיד ועסקן, מנהל מחלקת המים בעיריית תל אביב"    משום אין אזכור בשלט ולו ברמז לעובדת היותו...
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
ברחבי הרשת / פרסומת
ברחבי הרשת / פרסומת
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1  |   |  עריסת תינוק ניידת  |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר  |  NEWS1  |  חדשות  |  אקטואליה  |  תחקירים  |  משפט  |  כלכלה  |  בריאות  |  פנאי  |  ספורט  |  הייטק  |  תיירות  |  אנשים  |  נדל"ן  |  ביטוח  |  פרסום  |  רכב  |  דת  |  מסורת  |  תרבות  |  צרכנות  |  אוכל  |  אינטרנט  |  מחשבים  |  חינוך  |  מגזין  |  הודעות לעיתונות  |  חדשות ברשת  |  בלוגרים ברשת  |  הודעות ברשת  |  מועדון +  |  אישים  |  פירמות  |  מגשרים  |  מוסדות  |  אתרים  |  עורכי דין  |  רואי חשבון  |  כסף  |  יועצים  |  אדריכלים  |  שמאים  |  רופאים  |  שופטים  |  זירת המומחים  | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il