סלקט בהסכם עם רמב"ם לניסוי קליני בלוקמיה

חברת סלקט ביומד הודיעה (יום ג', 14.4.15) לבורסה כי התקשרה, באמצעות חברת-הבת, סלקט ביוטכנולוגיה, בהסכם עם המרכז הרפואי רמב"ם בחיפה לצורך ביצוע הניסוי הקליני של החברה בבני אדם, זאת לאחר ניסויים פרה-קליניים שביצעה החברה תוך שימוש בטכנולוגיה שפיתחה, ובהמשך לניסויי כיול שנערכו תחת אישור וועדת הלסינקי המקומית.

הניסוי הקליני, במתכונת Phase I-II, עתיד להתבצע בחולי לוקמיה, המתוכננים לעבור השתלת מח עצם מתורם קרוב משפחה, יבוצע על-ידי המחלקה להשתלת מח עצם ברמב"ם, וינוהל על-ידי מנהלת המחלקה, פרופסור צילה צוקרמן, במטרה להוכיח את בטיחות הטיפול.

התהליך אותו מבצעת החברה בשתל התורם מיועד לברירת תאים אפקטיבית תוך הרס תאים בוגרים היוצרים תופעות לוואי קשות עד תמותה. תופעות הלוואי הללו נגרמות כתוצאה מהתנגשות בין מערכת החיסון מהתורם לבין מערכת החיסון של החולה המקבל. הטכנולוגיה של סלקט מאפשרת הרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון של התורם ובכך נמנעות תופעות הלוואי האמורות.

בהתבסס על תוצאות החברה עד עתה בניסויים מכינים שנערכו תחת אישור וועדת הלסינקי בתאי תורמים מרמב"ם, בשלב הראשון של ההסכם, פרופ’ צוקרמן וצוותה יסייעו לחברה בהכנת הניירת וההגשות הרגולטוריות הדרושות לצורך קבלת האישורים הרגולטוריים לביצוע הניסוי הקליני, בהם אישור משרד הבריאות, ועדת הלסינקי ומנכ"ל בית החולים רמב"ם.

בשלב השני, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, ולאחר קבלת אישור דירקטוריון החברה לכך, יחלו החברה ורמב"ם בביצוע הניסוי הקליני. החברה תודיע בדיווח מיידי על קבלת האישורים הרגולטוריים האמורים ועל אישור הדירקטוריון להתחלת הניסוי הקליני.

התחלת הניסוי הינה בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים ובימים אילו נערכת החברה להגשת הניירת הנדרשת לקבלת אישורים אילו.

"שיפור ניכר ליעילות ההשתלה"

ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל החברה, ציין כי "לאחר שנים של עבודה במעבדה, בדיקת ההיתכנות של הפלטפורמה הטכנולוגית ופיתוח מוצרי החברה, אנו נכנסים כעת לישורת האחרונה לקראת התחלת ניסוייים בבני אדם. אנו מאמינים כי השיטה החדשה שפיתחנו עשויה לשפר באופן ניכר את יעילות ההשתלה ולהפחית את רעילות השתל הנגרמת מחוסר יכולת לברור בין התאים הנדרשים להשתלה לבין אילו הגורמים לתופעות הלוואי הקשות. שיטת ההפרדה נבדקה באופן מקיף במעבדה תוך שימוש בדגימות משתלים אמיתיים, תחת אישורי הלסינקי הנדרשים, ונמצאה בטוחה ויעילה- כעת בכוונתנו להוכיח זאת בטיפול בבני אדם. הוכחת היתכנות בבני אדם תספק את האישור הנדרש לפלטפורמה הטכנולוגית בכללותה מעל ומעבר ליעילות בחולי לאוקמיה הצפויים להשתתף בניסוי".

פרופ’ צוקרמן, מנהלת המחלקה להשתלת מוח עצם בבי"ח רמב"ם, מוסיפה: "הנתונים המחקריים שבידנו מעודדים מאוד ועשויים לתת מענה לבעיה המרכזית בהשתלות לשד עצם ע"י הפחתה ו/או חיסול תופעת השתל נגד המאחסן האחראית למרבית התחלואה והתמותה שלאחר ההשתלה וללא פגיעה בפעולת השתל כנגד הגידול. אנו מחכים בהתרגשות לתחילת הניסויים הקליניים".