|
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
|
|
אזהרה של ה-FDA מתרופה לאסטמה
|
תגובות אלרגיות קיצוניות אובחנו אצל מספר חולים שהשתמשו ב"Xolair" ● חשש גם מתגובות מאוחרות
|
ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) קורא להתוויה של "קופסא שחורה" (הדרגה החמורה ביותר) לתרופה לאסטמה "Xolair" (זולאייר), שתזהיר את הצרכנים כי התרופה עלולה לגרום לתגובות אלרגיות מסכנות חיים.
אזהרהת ה-FDA פורסמה לאחר בדיקה של 48 מקרים של אנאפילקסיה (רגישות יתר לחלבונים) - תגובות אלרגיות מסכנות חיים - שהוגשו לארגון מאז חודש יוני 2003, אז אושרה "Xolair", ועד דצמבר 2005.
מקרים אלו כללו תסמינים של עווית הסימפונות (היצרות של דרכי הנשימה), קשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם, עילפון, חרלת (מחלת עור) ונפיחות של הגרון או הלשון.
קרוב ל-15% מהחולים נזקקו לאשפוז. לא דווח על מקרי מוות.
התרופה, הניתנת בהזרקה, ידועה גם בשם הגנרי "omalizumab" (אומאליזומאב).
היא מאושרת לשימוש לחולי אסטמה מעל גיל 12 הסובלים מאסטמה מתמשכת מתונה עד חמורה, ונמצאו חיוביים לאלרגנים הנמשכים כל השנה - כמו אבקת פרחים, דשא, או אבק.
התרופה היא טיפול קו שני, ומומלצת לאלו שלא הצליחו לשלוט בתסמינים בעזרת סטרואידים הניתנים בשאיפה.
|
|
באזהרת ה-FDA נאמר כי חולים עלולים לסבול מתגובה מאוחרת משעתיים עד 24 שעות - או יותר - לאחר ההזרקה. בנוסף, גם חולים שלא הגיבו בעבר יכולים עדיין לפתח אנאפילקסיה בעקבות קבלת התרופה.
בקרב 39,500 חולים שנטלו "Xolair" הופיעה אנאפילקסיה אצל לפחות 0.1% מהם.
התרופה מוזרקת במרפאה אחת לשבועיים, או ארבעה שבועות, בהתאם למצב החולה.
נכון לעכשיו, ה-FDA דורש מרופאים הנותנים "Xolair" להשגיח על החולים לפחות שעתיים לאחר ההזרקה ולהיות מוכנים לטפל באנאפילקסיה אם זו תופיע.
בהצהרת ה-FDA נאמר גם כי יש ליידע חולים המקבלים "Xolair" לגבי האפשרות לתגובה מאוחרת וליידע אותם לגבי הסימנים והתמסינים של אנאפילקסיה.
חולים המשתמשים ב"Xolair" צריכים שיהיה איתם טלפון למקרה חירום וזריקת אפינפרין לשימוש עצמי. הם צריכים גם להיות מוכנים לפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה ומופיעה אנאפילקסיה.
"Xolair" הוא המוצר הביולוגי, או הביוטכנולוגי הראשון שפותח לטיפול באסטמה הקשורה לאלרגנים ושווק לראשונה בשנת 2003.
בזמן הבדיקה שערך ה-FDA, יצרנית התרופה - "Genentech, Inc." - דיווחה על שלושה מקרים של אנאפילקסיה בקרב 3,507 חולים שקיבלו את התרופה בניסויים רפואיים טרם שיווקה. שני מקרים נוספים לא הוגדרו כאנאפילקסיה בזמנם, אך תאמו להגדרה בה משתמש כיום ה-FDA למקרים אלו.
ה-FDA הודיע היום כי הדרישה שלו באה בעקבות הדיווחים על אנאפילקסיה בעקבות השימוש בתרופה והעובדה שמדובר במצב שעלול לגרום לסכנת חיים, תדירות המקרים והאפשרות של תגובה מאוחרת.
בנוסף ל"קופסא השחורה", ה-FDA דורש גם מהיצרנית לשפר את תווית התרופה ולספק מדריך רפואי לחולים שיחזק את האזהרות הקיימות לגבי אנאפילקסיה.
|
|
| תאריך:
|
25/02/2007
|
|
|
עודכן:
|
25/02/2007
|
|
יפעת גדות
|
|
אזהרה של ה-FDA מתרופה לאסטמה
|
|
|
|
|
|
כותרת התגובה
|
שם הכותב
|
שעה תאריך
|
|
|
|
1
|
|
עילום שם
|
25/02/07 12:49
|
|
עמותת אור ירוק, לשינוי תרבות הנהיגה בישראל, פנתה השבוע ליועמ"ש, מני מזוז, בדרישה כי יפעיל את סמכותו ויביא לכך שהפרקליטות תערער על פסיקת השופט צבי גורפינקל מיום 1.2.2007 מדינת ישראל נגד רזי סעת.
|
|
|
|
|
פחות מעשרה גברים הסובלים מסרטן הערמונית בשלב מוקדם ומתאימים מבחינה רפואית לבחור במעקב צמוד במקום בטיפול אקטיבי בוחרים באסטרטגיה זו, מדווחים חוקרים.
|
|
|
|
|
היום לפני 13 שנה, ב-25 בפברואר 1994, רצח ברוך גולדשטיין 29 פלשתינים במערת המכפלה.
|
|
|
|
|
הפרעה אפקטיבית עונתית (SAD) היא צורה של דיכאון הקשור לשינויי עונות. הצורה השכיחה ביותר היא דיכאון חורף, למרות שסוג פחות שכיח נקרא SAD קיץ, כך על-פי האקדמיה האמריקנית לרפואת משפחה.
|
|
|
|
|
דאגה ותדהמה ברשות המיסים מהחקירה החדשה שנפתחה במשטרה נגד כמה פקידי שומה המטפלים בלקוחות גדולים. החקירה הנוספת - המתנהלת במקביל לחקירה האחרת בפרשת "כרטיס פתוח" - נפתחה בהנחיית היועץ המשפטי לממשלה, מני מזוז. כפי שחשפנו כאן לראשונה ביום שישי, החקירה מתנהלת ביאחב"ל. במוקד החקירה מצוי עתה שוקי ויטה, מי שכיהן בתפקיד פקיד שומה גוש דן, ומונה לפני מספר שבועות לתפקיד הממונה על הכנסות המדינה. כניסתו לתפקיד עוכבה בהנחיית היועמ"ש.
|
|
|
|
|
