תרופה לדילול דם גרמה למוות

חברת 'Baxter HealthCare Corp', המייצרת 50% מהתרופה לדילול דם - הפרין (heparin) הנמכרת בארצות הברית, הודיעה אמש (ב', 11.2.08) כי היא משהה זמנית את ייצור התרופה הניתנת להזרקה בעקבות דיווחים על תגובות אלרגיות רציניות וייתכן אף שארבעה מקרי מוות של חולים.

גורמי בריאות רשמיים בארצות הברית אמרו כי הגורם לתגובות האלרגיות לא ידוע. לא ברור גם עד מתי יופסק הייצור. מה שברור הוא כי הפסקת הייצור עלולה לגרום למחסור בהפרין, המשמשת למניעת קרישי דם בחולים, בין היתר אלו העוברים דיאליזה וניתוחי לב.

מאז סוף חודש דצמבר, התקבלו כ-350 דיווחים על תגובות חמורות הקשורות למוצר הפרין של Baxter. זאת בהשוואה לפחות מ-100 דיווחים על תגובות חמורות בכל שנת 2007, כך לדברי ד"ר ג'ון ג'נקינס, מי שעומד בראש המרכז להערכה ומחקר תרופות של ארגון המזון והתרופות (FDA).

רוב התגובות התרחשו במרכזי המודיאליזה, כמעט רק בקרב חולים שקיבלו "טיפול בולוס", שהוא מינון גבוה הניתן לאורך תקופה קצרה של זמן.

לדברי ג'נקינס, למרות שהתקבלו ארבעה דיווחים על מקרי מוות בזמן זה לא ניתן לקבוע קשר בין מקרי המוות לשימוש בהפרין. נכון לעכשיו, הגורם לאירועים חמורים אלו לא זוהה.

התגובות החמורות כללו קשיי נשימה, בחילה או הקאה, הזעה מוגברת וירידה בלחץ הדם שעלולה להביא לשוק קטלני. תגובות אלו נראו עם טיפול במספר בודד של אלפי יחידות למיליליטר בלבד של הפרין, ובאותה מידה ב-50,000 יחידות למיליליטר.

רוב התגובות התרחשו בקרב חולים שקיבלו מינונים גבוהים של הפרין לפני שעברו דיאליזה או ניתוחי לב. הבעיה דווחה לראשונה למרכז לבקרת מחלות (CDC) בחודש ינואר, על-ידי משרד הבריאות של מיזורי שם היו מספר מקרים בבית חולים לילדים, שהחלו בחודש נובמבר.

ה-CDC הזהיר את ה-FDA ואת Baxter, שהחלה מרצונה להחזיר את אספקות ההפרין מ-17 בינואר. מאז, תגובות חמורות נתגלו גם באספקות אחרות של הפרין של החברה, מה שהביא להפסקת הייצור אמש.

נכון לעכשיו, ה-FDA משתף פעולה עם Baxter, עם ה-CDC ועם מומחים אחרים כדי לקבוע את הגורם לאירועים החמורים. חוקרים ומדענים מפקחים כעת על כל המתקנים והתהליכים המעורבים בייצור ההפרין. חוקרים ומדענים מטעם ה-FDA מבצעים גם בדיקות מדגימות של המוצר של Baxter.

הפסקת ייצור בקבוקוני ההפרין עלולה לגרום למחסור בתרופה, הדגיש ג'קינס והוסיף כי ה-FDA פועל עם יצרנים אחרים של הפרין כדי למלא את החוסר במידה והפסקת הייצור תמשך.

לא ברור לכמה זמן ייפסק הייצור, לכן הבקבוקונים של ההפרין הנמצאים כבר בבתי החולים והמרפאות לא יוחזרו מאחר והחזרה של כמויות אלו תסתכם במחסור מיידי וחמור של התרופה הנחוצה כל כך. ה-FDA הגיע למסקנה כי בהיבט של בריאות הציבור עדיף לאפשר לאספקה של הפרין במינון זה להשאר בבתי החולים.

יותר ממיליון בקבוקוני הפרין במינון זה נמכרים בכל חודש בארצות הברית.

בהצהרה שפורסמה ביום שני על-ידי חברת Baxter נאמר כי "בהתחשב בשימוש הנרחב של החומר החיוני למניעת קרישה (הנקרא לעיתים קרובות מדלל דם) וההשפעה שתהיה למחסור במוצר בחדרי הניתוח, מרכזי הדיאליזה ומרכזי חירום אחרים, הוצאת ההפרין מהשוק תיצור סיכון גדול יותר לאוכלוסיית החולים הנזקקים להפרין מאשר הפוטנציאל הגבוה לתגובות חמורות".