ארה"ב: לטבע בלעדיות על הקופקסון עד מאי 2014

התפתחות נוספת בקרב על הקופקסון. בית המשפט הפדרלי לערעורים בארה"ב קבע היום (ו') כי לטבע יש בלעדיות על התרופה רק עד למאי 2014. זאת, שכן בית המשפט קיבל היום את פסיקתו של בית המשפט המחוזי בניו יורק בנוגע לתוקפם והפרתם של ארבעה פטנטים של קופקסון, תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, אשר פוקעים במאי 2014.

זאת, לאחר שהחברות מיילן וסנדוז ערערו על החלטת בית המשפט בארה"ב, שקבע כי 9 פטנטים של טבע על הקופקסון עדיין בתוקף לעוד כשנתיים, ולכן למעשה מיילן מפרה את הפטנטים הללו.

הערעור שהתקבל מתייחס, כאמור, לתוקפם והפרתם של ארבעה פטנטים של קופקסון, הפוקעים במאי 2014. לעומת זאת, בית המשפט לערעורים הפך את החלטת בית המשפט המחוזי בניו יורק וקבע שפטנטים אחרים שפוקעים במאי 2014 ואחד בספטמבר 2015 אינם תקפים. בית המשפט לערעורים קבע באופן ספציפי שתביעות הפטנטים הללו אינן תקפות בשל היותן בלתי מוגדרות.

ההחלטה מהיום מאשרת את בלעדיות הקופקסון של טבע, כאמור, רק עד ל-24 במאי 2014.

מוקדם יותר החודש דחה בית המשפט המחוזי בני יורק תביעה שהגישה טבע כנגד מיילן. טבע טענה בתביעה כי הגרסה הגנרית של מיילן לתרופת הקופקסון מפרה 4 פטנטים של החברה, ועל כן יש לאסור עליה את שיווק התרופה.

נזכיר כי ב-11 ביולי 2012, אחרי מאבק משפטי סבוך וקשה, פסק בית המשפט העליון בבריטניה כי חברת התרופות מיילן לא תוכל לשווק גרסה גנרית לקופקסון, וכי הפטנט של טבע על התרופה הוא בתוקף.

נתח הרווחים התפעוליים והנקיים של הקופקסון מסך הרווחים של טבע מוערך בכ-50% ויותר, ולמעשה הקופקסון אחראי על 20% מכלל המכירות של החברה.

מטבע נמסר כי "החברה מאוכזבת מהחלטת בית המשפט ככל שהיא נוגעת לארבעת הפטנטים של 2014 והפטנט של 2015 ותערער על ההחלטה. חשוב לציין כי כל גרסה גנרית לכאורה של קופקסון מחויבת באישור מנהל המזון והתרופות (FDA) לפני הפצתה לשימוש הציבור. בשלב זה לא ברור אלו דרישות יחויבו לאישור פפטידים מלאכותיים מורכבים.

"בהינתן מורכבות הקופקסון, טבע מאמינה כי הבדלים בלתי צפויים בין מוצרים גנריים מוצעים לבין הקופקסון עלולים להוביל לפגמים אימונוגנטיים במטופלים. חוסר היכולת לאפיין באופן מלא את המרכיבים הפעילים של המוצר הוביל מומחים רבים להניח כי הדרך היחידה להבטיח את בטיחות, יעילות והאימונוגנטיקה של כל גרסה גנרית לקופקסון תהיה דרך ניסויים קליניים מלאים הכוללים בקרת פלצבו, אשר יכללו נקודות קצה מדידות (כגון קצב ההתקפים) בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית".