|
|
[צילום: באדיבות חברת מדיסון]
|
|
|
|
|
חברת טבע דיווחה (יום ב', 15.6.15) לבורסה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת הרישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור reslizumab, נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול באסתמה שאינה בשליטה מספקת בקרב בוגרים ובני נוער עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).
הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab כוללת נתונים מתוכנית הפיתוח הקליני בשלב 3 של טבע המכונה BREATH. התוכנית כללה ארבעה מחקרים נפרדים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שבדקו יותר מ-1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת במסגרת טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף.
תוצאות המחקרים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab, בהשוואה לפלצבו, הפחית את תדירות התקפי האסתמה בחצי לפחות, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות ומדדים משניים נוספים של שליטה באסתמה, כאשר הוא ניתן בשילוב עם טיפול קיים המבוסס על ICS. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול ב-reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו בעקבות קבלת טיפול רפואי באתר המחקר.
תוצאות תוכנית המחקר BREATH של reslizumab הוצגו לאחרונה בכנס השנתי של האגודה האמריקנית למחלות בית החזה לשנת 2015 ובכנס השנתי של האקדמיה האמריקנית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, והתפרסמו גם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine. הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab התקבלה על-ידי ה-FDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע בחודש מרס 2016.
