|
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
|
|
|
ה-FDA אישר לטפל בטרשת עורקים מחוץ לפרוטוקול
|
המשמעות: החברה תוכל להתחיל טיפול מחוץ למסגרת הניסוי ולהשתמש בנתונים שיאספו, כמו-כן ייתכן שה FDA יאפשר לחברה קבלת שיפוי לכיסוי עלויות הטיפול ● יקי ינאי, מנכ"ל משותף: "הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה"
|
|
הישג מרשים [צילום: אנדרו הרניק/AP]
|
|
|
|
|
חברת פלוריסטם הישראלית, המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי מתאי שלייה, מדווחת (יום ג', 9.1.18) כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים. האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול (EAP Expanded Access Program) לשימוש בתאי PLX-PAD לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק. כחלק מאישור ה-FDA, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI מסוג רות'רפורד קטגוריה 5, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב III שעורכת החברה, שבימים אלה מגויסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתוכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי. לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "זוהי הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה. אישור זה נותן לנו את האפשרות להתחיל בטיפול בחולי CLI שאין להם תקווה אחרת תוך איסוף נתונים מהטיפולים, בנוסף למידע הנאסף במסגרת הניסוי שלב III שלנו. אנו מקווים גם כי ה-FDA יאפשר לנו לקבל שיפוי בעבור עלויות הטיפול מה שעשוי לייצר הכנסה לחברה ולעזור לנו במאמצינו להמשך פיתוח מוצרי ריפוי תאי ולהביא תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם". CLI היא שלב מתקדם של טרשת עורקים הפוגעת בגפיים התחתונות בשל שקיעת מרבצי שומן החוסמים את העורקים ברגליים, מה שמוביל לכאבים עזים, כיבים שאינם נרפאים ונמקים. חולים הסובלים ממחלת ה-CLI נמצאים בסיכון גבוה לכריתת גפיים ולמוות, כאשר החולים שאינם מתאימים לניתוח מעקפים נותרים ללא אפשרויות טיפול הולמות. תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם מופקים מהשיליה האנושית ומפרישים מגוון חלבונים תראפואיטיים, אשר מעוררים את מנגנוני התיקון והשיקום של הגוף, מעודדים גידול כלי דם והובלת דם לרקמות פגועות ומאיצים את ההחלמה. אודות פלוריסטם פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה. |
| תאריך:
|
09/01/2018
|
|
|
עודכן:
|
09/01/2018
|
|
יפעת גדות
|
|
ה-FDA אישר לטפל בטרשת עורקים מחוץ לפרוטוקול
|
|
חברת התעופה לופטהנזה ודויטשה טלקום הפכו את טיסת LH440, שיצאה אתמול (יום ב', 8.1.18), מפרנקפורט ליוסטון למעבדת חדשנות מעופפת אשר הציגה את החידושים האחרונים בתחום התעופה.
|
|
|
|
|
חברת סטודיו-סי שכרה 400 מ"ר במגדלי התאומים 1, רחוב ז'בוטינסקי 33, רמת גן. היא תשלם כ-48 שקל למ"ר לחודש. סטודיו-סי, בעלת רשת מכוני כושר ובריאות, תפתח במקום סניף, שפעל קודם לכן ברחוב הרא"ה ברמת גן.
|
|
|
|
|
בשנת 2017 בוצעו ברחבי העולם 348 פיגועי התאבדות, בהם השתתפו מספר שיא של 137 נשים. כך עולה (יום ג', 9.1.18) מהדוח פיגועי ההתאבדות השנתי של המכון למחקרי ביטחון לאומי (INSS).
|
|
|
|
|
מסע הציד שלהם הגיע לשפל חסר תקדים. כך הגיב ראש-הממשלה בנימין נתניהו התייחס (יום ב', 8.1.18) להקלטות דבריו של בנו יאיר נתניהו, בה התייחס כביכול לעסקה ש"סידר" אביו לאביו של חברו, ניר מימון, טייקון הגז קובי מימון. הדברים פורסמו לראשונה בחדשות 2.
|
|
|
|
|
חברת מגדלי נעימי, בשליטת היזם מיכאל (מיקי) נעימי, זכתה במכרז של חברת בזק, ותרכוש את מתחם מסובים, מדרום-מזרח לתל אביב. היא תשלם 497 מיליון שקל. המחיר עשוי לעלות ל-550 מיליון שקל, אם החברה תנצל אופציה הכלולה במכרז, ותדחה תשלום 67% מהסכום, כלומר כ-330 מיליון שקל, לסוף 2022.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
אלי אלון
נזילה ברפת מזרע  פרה מפרישה צואה ושתן בכמות גבוהה פי 40 משל בני-אדם, ורפת בגודל בינוני יוצרת זיהום בכמות גדולה מאוד הריכוזים העצומים של השפכים הללו לעתים קרובות מגיעים למקורות ה...
|
|
|
|
|
דן מרגלית
אין עתה צורך בהתלהטות היצרים, בפאטה-מורגנה כאילו עוד מכה אחת ו"זבנג וגמרנו", והניצחון המוחלט בידינו יותר מכל יש לישראל אינטרס אסטרטגי לבנות נדבך נוסף לברית ההגנה ההולכת ונרקמת בי...
|
|
|
|
|
יוסי אחימאיר
"ביבי נקלה, ביבי נבל, ביבי מושחת, ביבי שקרן, ביבי מאוס, ביבי תחמן"... כך נפתח ביום שלישי מאמר בעיתון ה"הגון", שופר הפלשתינים - הארץ
|
|
|
|
|
איתן קלינסקי
בין אם הוא ידע ונתן את הפקודה ובין אם הוא לא ידע על הפקודה, מדובר בהוכחה נוספת לנפסדות ולסכנה הקיימת שהמשך שלטונו של בנימין נתניהו מהווה סכנה לחטופים, הנמקים בגיא ההריגה של החמאס ה...
|
|
|
|
|
זלמן שובל
ראשת ממשלת איטליה ג'ורגיה מלוני החליטה לשים קץ לעשרות שנים של שלטון בלתי יציב ורעוע ולעתים מושחת שמנע מאיטליה למצות בצורה אופטימלית את הפוטנציאל שטמון בה
|
|
הבלוגרים הנקראים ביותר ב- News1
|
|
