רשות המזון והתרופות האמריקנית עושה "שיימינג" לטבע

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, החליטה לנקוט צד בדיון הציבורי העז המתרחש בארה"ב בעניין מחירי התרופות. הרשות פרסמה רשימה של חברות אשר חוסמות באופן חוקי, אך מוגזם לדעת ראש הרשות ד"ר סקוט גוטליב. לפני שלושה ימים פרסמה הרשות רשימה של 40 חברות אשר לדעתה "משחקות עם המערכת" (Gaming the System) כדי למנוע תחרות גנרית. כרגע אין משמעות חוקית לרשימה, למעט דעת קהל. לכן כונתה בתקשורת האמריקנית "רשימת שיימינג".

פרסום הרשימה הוא לכאורה אירוע חג עבור חברות גנריקה, כמו טבע הישראלית, שכן אם הרשימה אכן תוביל לעידוד התחרות הגנרית הוא אמור לתרום לחברה שזהו מוקד פעילותה. אלא שהסיפור הוא מורכב יותר, במיוחד במקרה של טבע - אשר בעצמה מופיעה ברשימה. טבע מוזכרת ברשימה כמי שביצעה מהלכים לא כשרים לחסום ייצור של תרופותיה - ולא של הקופקסון כפי שאולי ניתן לחשוב, אלא דווקא של מוצר של טבע שהוא בעצמו גנרי, תרופה לאקנה בשם Claravis.

ברשימה מופיעות כל החברות אשר התבקשו להעביר מידע על מוצר שהן משווקות, כדי שחברה גנרית תוכל לחקותו על-פי חוק והתמהמהו בהעברת המידע או חומר הגלם, ברמה שהובילה את החברה הגנרית שרצתה להיכנס לשוק להתלונן על כך ל-FDA. טבע נמצא ברשימה בין רבות וטובות, כמעט כל החברות הגדולות, כאשר חלקן נקטו במדיניות הזו לגבי יותר מתרופה אחת.

בעניין ה-Claravis התקבלו ארבע שאילתות לאחר שחומר הגלם לא סופק, בעוד עבור חלק מן המוצרים האחרים מדובר בעשר שאילתות ויותר. השיאניות מבחינת מספר התרופות לגביהן סירבו הן נוברטיס ואקטליון, שכל אחת "מבויישת" בגין ארבע תרופות. אקטליון היא גם שיאנית התלונות בעבור תרופה אחת - 14 תלונות. מיילן, המתחרה המרה של טבע, נמצאת בטבלה גם היא עם תרופה אחת.

ב-FDA מסבירים: "חוקר האטש-ווקסמן (החוק המקנה תוקף פטנטי ייחודי לתרופות והגנות ייחודיות נוספות - ג.ו.) יצר מערכת אשר מאזנת בין עידוד חדשנות רפואית לבין עידוד תחרות חופשית בעתה. עם זאת, חברות המקור נקטו לפעמים בטקטיקות 'משחק' לשם עיכוב תחרות גנרית, ודוגמה אחת לכך היא כאשר המתחרה הגנרית אינה מצליחה לקנות מחברת המקור דוגמאות של מוצר מקור אשר דרושות לה לשם הגשת הבקשה. מהלך כזה מצד חברת תרופת המקור מעכב את הבקשה הגנרית ומונע מהחולים גישה לתרופה. במסגרת 'רשימת השיימינג' נספרו מספר התלונות שקיבלה ה-FDA מחברות מתחרות פוטנציאלית, לגבי הקושי לרכוש מחברת המקור את התרופה".

לעיתים קשה לדעת האם ההפצה של המוצר אכן מוגבלת משיקולי בטיחות ופיקוח נוספים שדורשת ה-FDA או שהחברה השיתה על עצמה, או שהקושי לרכוש את המוצר הוא טקטיקה עסקית. יצויין כי על-פי הטבלה שפרסמה ה-FDA, המוצר שאותו טבע לא מכרה למתחרותיה, אכן הופץ במסגרת תוכנית מוגבלת על-ידי ה- FDA כך שהיא עשויה ליהנות מן הספק לגבי הסיבה שנדרשו לפחות ארבע פניות בטרם הצליחו מתחרותיה לרכוש ממנה את המוצר.

האינטרסים של טבע לגבי עידוד תחום הגנריקה הם היום מעורבים. מחד-גיסא, רוב הכנסותיה הם ממוצרים גנריים. מנגד, רוב רווחיה בשנים האחרונות ובתוכנית העתידית שלה, אמורים להגיע ממוצרי מקור. בינתיים, טבע איבדה את מוצר המקור המוביל שלה, קופקסון, והיא גם חווה עיכובים באישור מוצר המקור המבטיח ביותר בצנרת שלה, Fremanezumab לטיפול במיגרנה. כך, שברגע הצר הזה ייתכן ששיימינג לחברות שאינן משת]ות פעולה עם גנריקה עובד דווקא לטובתה.

מניית טבע לא עלתה או ירדה משמעותית בשלושה הימים מאז פורסמה הרשימה. כעת נסחרת החברה לפי שווי של 21 מיליארד דולר.