אישור רגולטורי [צילום: חוזה לואיס מגנה/AP]
ארה"ב: ה-FDA אישר את תרופת Sunharbo למניעת שבץ חוזר |
סוכנות רויטרס מדווחת על אישור התרופה מתוצרת באייר ● מיועדת לחולים שעברו שבץ איסכמי שאינו לבבי או אירוע חולף בסיכון גבוה ● התכשיר ניתן פעם ביום ומעכב את פקטור הקרישה XIa ● האישור אינו תקף עדיין לשימוש בישראל |
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה אסונדקסיאן (Asundexian) למניעת אירועים מוחיים חוזרים, תחת השם המסחרי Sunharbo. כך דיווחה (יום ב', 09.11.26) סוכנות הידיעות רויטרס (Reuters).
הטיפול החדש מתוצרת חברת באייר מיועד למטופלים שעברו שבץ איסכמי שאינו ממקור לבבי, או לחולים שחוו אירוע איסכמי חולף ומוגדרים בסיכון גבוה. התרופה ניתנת במינון של פעם אחת ביום ומבוססת על מחקר קליני מתקדם שהוכיח הפחתה באירועים מוחיים איסכמיים חוזרים.
מנגנון פעולה שונה ותחולה רגולטורית
התכשיר פועל בגוף באמצעות עיכוב ישיר של פקטור הקרישה XIa. מדובר במנגנון פעולה שונה מזה של נוגדי הקרישה הנפוצים כיום בשוק, אשר פועלים באמצעות עיכוב של פקטור הקרישה Xa.
ההיתר שניתן לתרופה מהווה בשלב זה אישור רגולטורי אמריקני בלבד, והיא טרם אושרה לשיווק ולשימוש רפואי בישראל.
הטיפול החדש מתוצרת חברת באייר מיועד למטופלים שעברו שבץ איסכמי שאינו ממקור לבבי, או לחולים שחוו אירוע איסכמי חולף ומוגדרים בסיכון גבוה. התרופה ניתנת במינון של פעם אחת ביום ומבוססת על מחקר קליני מתקדם שהוכיח הפחתה באירועים מוחיים איסכמיים חוזרים.
מנגנון פעולה שונה ותחולה רגולטורית
התכשיר פועל בגוף באמצעות עיכוב ישיר של פקטור הקרישה XIa. מדובר במנגנון פעולה שונה מזה של נוגדי הקרישה הנפוצים כיום בשוק, אשר פועלים באמצעות עיכוב של פקטור הקרישה Xa.
ההיתר שניתן לתרופה מהווה בשלב זה אישור רגולטורי אמריקני בלבד, והיא טרם אושרה לשיווק ולשימוש רפואי בישראל.
|
|
| מועדון VIP | להצטרפות הקלק כאן |
| פורומים News1 / תגובות |
| כללי | חדשות | רשימות | נושאים | אישים | פירמות | מוסדות |
| אקטואליה | מדיני/פוליטי | בריאות | כלכלה | משפט | סדום ועמורה | עיתונות |
| ארה"ב: ה-FDA אישר את תרופת Sunharbo למניעת שבץ חוזר |
| תגובות [ 0 ] |
|
לכל התגובות
תפוס כינוי יחודי
|
||
| חדשות נוספות ברשת |
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
| ברחבי הרשת / פרסומת |
