חברת שרינג קיבלה (ג', 4.7.06) את אישור הרשויות האירופאיות לשווק את תרופת בטאפרון ב- 25 מדינות החברות באיחוד האירופי. התרופה מיועדת לטיפול במחלת טרשת נפוצה בקו ראשון (בשלביה הראשונים ביותר של המחלה).
האישור מאפשר טיפול בתרופה זו באינדיקציה המורחבת, הכוללת טיפול בחולים לאחר האירוע הקליני הראשון המרמז על מחלת הטרשת הנפוצה.
התרופה מהווה בשורה חשובה לחולי טרשת נפוצה, שכן התרופה מפחיתה את הסיכון לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית וכן מעלה את הסיכוי להאטת התקדמות המחלה.
פרופ' דוד בייטס, יו"ר פורום טרשת נפוצה ופרופ' מרצה באוניברסיטת ניו-קאסל באנגליה, מסר: "טיפול יעיל בשלבי המחלה המוקדמים הוא חשוב, כיוון שמחקרים הראו כי נזק עצבי בלתי הפיך וניוון מוחי עלולים להתרחש בשלבים המוקדמים של מחלת הטרשת הנפוצה. כעת ביכולתנו לטפל בחולים החל מרגע התגלות סימניה הראשונים ביותר של המחלה, בטיפול שמראה רמת בטיחות מעולה עם ניסיון רחב של 16 שנים".
אישור האיחוד האירופי מבוסס על תוצאות מחקר בנפיט (BENEFIT), אשר הראה כי טיפול בבטאפרון בשלב הראשון של המחלה הוריד ב- 50% את הסיכון לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית, בהשוואה לטיפול בפלצבו.
עוד עולה מממצאי המחקר, כי חולים שנטלו תרופה זו נמצאו פי שניים מוגנים יותר בפני התפתחות טרשת נפוצה ואילו בהיעדר טיפול, 85% מהחולים אובחנו תוך שנתיים כחולי טרשת נפוצה על-פי קריטריוני מק' דונלד (אלו קריטריונים שתומכים בטיפול לאחר התקף ראשון וממצאים ב- MRI).
ד"ר דרלין ג'ודי, ראש החטיבה העסקית הגלובלית בחברת שרינג, מסרה: "תוצאות מחקר הבנפיט מראים כי בטאפרון יכול להאט בצורה משמעותית את מהלך המחלה בחולים בשלבי טרשת נפוצה ראשונים, במיוחד בשלב המוקדם ביותר של המחלה, בו יש לטיפול בבטאפרון את ההשפעה הגדולה ביותר".
ההתוויה המורחבת של בטאפרון הינה לטיפול בחולים שחוו אירוע בודד חריף של איבוד מיאלין מלווה בפעילות דלקתית, הדורש טיפול סטרואידי בעירוי, כאשר נשללו דיאגנוזות אחרות וכאשר נקבע כי חולים אלה הם בעלי סיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית.
טרשת נפוצה הינה מחלה אוטואימונית התוקפת את מערכת העצבים המרכזית. היא פוגעת בעיקר בגילאים צעירים (בטווח גילאים של 20-40). בעולם יש למעלה מ- 2 מיליון חולי טרשת נפוצה ובישראל מוערך היקפה בכ- 3,600 חולים.
מחלה נוירולוגית זו נגרמת כתוצאה מהפרעה ופגיעה במערכת העצבים המרכזית, כאשר חל שיבוש במערכת החיסונית והיא תוקפת את הגוף על-ידי פגיעה במיאלין. מיאלין הינה השכבה שעוטפת את שלוחות תאי העצב במערכת העצבים המרכזית במוח ובחוט השדרה. כתוצאה מכך נוצר תהליך דלקתי המתבטא בהופעת נגעים במערכת העצבים המרכזית, שגורמים להפרעות במסרים וללקויים בתפקוד.
המחלה מושפעת מאזור גיאוגרפי. לא ברור אם קיימת השפעה תורשתית, כאשר שכיחות המחלה גבוהה יותר בקרב נשים.
