חברת ביונדווקס (BiondVax), המפתחת חיסון עולמי לשפעת, מדווחת על הצלחה בנתוני הבטיחות של ששה משתתפים ראשונים בניסוי הקליני שלב א' ו-ב', ובהמשך מיידי של הניסוי הקליני לחיסון שכלל 24 משתתפים.
ביונדווקס קיבלה בסוף השבוע האחרון את אישור ועדת הבטיחות (DSMB) להמשך הניסוי הקליני שלב א'/ב' בדור השני של חיסון השפעת העולמי (החיסון המולטימרי) אותו היא עורכת בימים אלה במרכז הרפואי תל אביב על-שם סוראסקי. זאת לאחר שתוצאות נתוני הבטיחות של ששה משתתפים ראשונים שקיבלו זריקות של החיסון, עם ובלי אדג'ובנט, הראו תוצאות חיוביות ואיפשרו המשך של ביצוע הניסוי כמתוכנן.
כעת, 24 משתתפים מתוך 60 משתתפים בגילאי 49-18 המוגדרים לשלב זה של הניסוי הקליני, יקבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינון שנמצא בטוח בקבוצה הראשונית. הניסוי נועד לבדוק את בטיחות החיסון העולמי לשפעת. בהמשך, מתוכננת להיבדק מנת חיסון גבוהה יותר והניסוי כולו צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 75-55. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.
החיסון מיועד למעשה לספק מענה מלא להתמודדות עם כל זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה והמשך פיתוח במעבדות ביונדווקס.
פרופסור ארנון היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל ונחשבת מומחית עולמית לאימונוכימיה. פרופסור ארנון ביצעה מחקרים חלוציים שהנהיגו את השימוש במולקולות סינתטיות בחקר תורת החיסון, ופיתחה בהצלחה, ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר, פרופסור מיכאל סלע, את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, "קופקסון", שמיוצרת ונמכרת בהצלחה מסחרית בעולם על-ידי חברת טבע. כיום, עומדת פרופסור רות ארנון, בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.
יעיל גם נגד שפעת החזירים
ד"ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית בחברה, מציינת כי "אישור ועדת הבטיחות לקבוצת המשתתפים הראשונה הוא צעד חשוב נוסף בדרך להוכחת בטיחות החיסון העולמי לשפעת. להערכת החברה, סיכויי הצלחתו של החיסון החדש גבוהים שכן הוא מכיל את כל המרכיבים שעוררו בעבר תגובה נגד הווירוס בבני אדם, בו בזמן שהוסרו ממנו המרכיבים שגרמו לתופעות הלוואי שנצפו בניסויים הקליניים הקודמים ב-2007. ביונדווקס שוקדת בימים אלו גם על לימוד ובחינת היכולת של החיסון לספק מענה למחלת שפעת החזירים".
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, אמר כי "החברה מברכת על קבלת אישור ועדת הבטיחות ומתכוונת להמשיך בתוכנית הניסוי כמתוכנן. החברה מקווה להביא את הבשורה של הגנה מפני כל מחלות השפעת על-ידי חיסון יחיד. חיסון כזה יחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום".
לביונדווקס הסכם רישיון עולמי ובלעדי עם חברת ידע, העוסקת בקידום המחקר היישומי במכון ויצמן, לטובת פיתוח, ייצור ושיווק חיסונים המבוססים על פטנטים ממחקרה של פרופסור רות ארנון.
ביונדווקס קיבלה בחודש אפריל 2009 אישור לתמיכת המדען הראשי במשרד התעשיה והמסחר בתוכנית מחקר ופיתוח לחיסון הדור השני כנגד השפעת בסכום של 2.42 מיליון שקל לשנת 2009.
ביונדווקס עוסקת במחקר ובפיתוח של חיסונים נגד שפעת עונתית ושפעת העופות מאז מרס 2005. החברה פועלת להוכחת חיסון עולמי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים. החברה מפתחת את ה-Multimeric Flu Vaccine שהוא הדור השני של החיסון, ובאחרונה החלה בבדיקת האפשרות לפתח דור שלישי של החיסון. החברה מאמינה כי בסיס הידע שנוצר ושייווצר בפיתוח החיסון, עשוי להוות גם בסיס לפיתוח של חיסונים כנגד מחלות נוספות בעתיד.
מה למדנו מההיסטוריה ומדברי חכמינו שבכל הדורות, מה פסק קרדאווי ומה צייצה חכמת פיזיקה על הת...
