חיסון אוניברסלי לשפעת יילחם גם בשפעת החזירים

אינדיקציה ראשונית ליעילות החיסון האוניברסלי של חברת ביונדווקס נגד שפעת החזירים היא נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים, שנמצאו בדמם של עכברים להם הוזרק החיסון האוניברסלי לשפעת של חברת ביונדווקס (BiondVax).

נוגדנים אלו, שנוצרו בעכברים לאחר שחוסנו בחיסון האוניברסלי שמפתחת ביונדווקס, זיהו באופן ספציפי את וירוס שפעת החזירים וזאת בהשוואה לקבוצת ביקורת של עכברים שבה לא נוצרו נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים.

תוצאות אלו מהוות אינדיקציה ראשונית ליעילות אפשרית של החיסון האוניברסלי של החברה גם כנגד שפעת החזירים. עם זאת, אין בתוצאות ראשוניות אלו כל ודאות שהחיסון ימגן מפני הידבקות בשפעת חזירים. עוד מדווחת החברה כי תוצאות ראשוניות אלו מתבססות על כמות קטנה של וירוס שפעת חזירים מומת שבודד מבני אדם. הניסוי נערך על 5 עכברים (לא כולל עכברים מקבוצת הביקורת).

כבר עם פרסום המבנה והרצף של חלבוני וירוס שפעת החזירים, לפני כחצי שנה, מצאה ביונדווקס שמרכיבי החיסון האוניברסלי שלה, כלומר אותם אזורי חלבון קבועים ומשותפים, אכן מצויים גם בווירוס שפעת החזירים. לאחרונה, עם העלייה במקרי ההידבקות בעולם בזן השפעת מסוג A/H1N1 ("שפעת החזירים"), החלה ביונדווקס בבדיקת יעילות החיסון האוניברסלי שבפיתוחה גם כנגד שפעת החזירים, וזאת באמצעות חיסון חולדות בחיסון האוניברסלי במתן תוך שרירי.

לצד מציאת הנוגדנים לשפעת החזירים בדמם של העכברים, ביונדווקס מבהירה כי לא ניתן לבצע מבחנים של מובהקות סטטיסטית עקב המדגם הקטן של הניסוי וכי החברה נמצאת בשלבים הראשונים של המחקר והפיתוח, והבדיקה לא נערכה בווירוס חי של שפעת החזירים. החברה מדגישה כי יידרשו בדיקות נוספות על מיני חיות נוספים וכן ביצוע ניסויים בבני אדם, בכדי לאמוד את יכולת הזיהוי הספציפית של החיסון כנגד וירוס שפעת החזירים באופן שיאושש וירחיב את תוצאות הבדיקה הנ"ל ויאפשר ניתוח סטטיסטי.

ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, מציין כי "אנחנו שמחים מאוד על קבלת האינדיקציה הראשונית ליצירת נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים בדמם של עכברים שהוזרק להם החיסון האוניברסלי שפיתחנו. יחד עם זאת, חשוב להדגיש כי בשלב זה אין בתוצאות ראשוניות אלו כל ודאות שהחיסון ימגן מפני הידבקות בשפעת חזירים. כמו-כן, אני מבקש להבהיר כי לממצאים האחרונים אין השפעה מיוחדת על היערכות החברה בביצוע הניסויים הקליניים בבני אדם ובתהליך הפיתוח של החיסון שנמשך כמובן כמתכונן".

ביונדווקס דיווחה לאחרונה [ראו ידיעה משמאל] על הצלחה בנתוני הבטיחות של 6 המשתתפים הראשונים בניסוי הקליני שלב א'/ב' שקיבלו זריקות במינון כפול, שהוא המינון הגבוה ביותר שנקבע ואושר במתווה הניסוי. החברה משיכה בביצוע הזרקות של החיסון במינון הכפול ל-24 משתתפים אחרים בהתאם למתווה הניסוי המאושר. לביונדווקס אישור של ועדת הבטיחות (DSMB) להמשיך, כמתוכנן, בניסוי הקליני שלב א'/ב' בדור השני של חיסון השפעת האוניברסלי (החיסון המולטימטרי) אותו היא עורכת במרכז הרפואי תל אביב על שם סוראסקי.

בניסוי הקליני שלב א'/ב' ישתתפו סה"כ 63 איש בגילאי 18-49 שיקבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינונים השונים ובהתאם לתוואי הניסוי שאושר. הניסוי נועד לבדוק את בטיחות החיסון האוניברסלי לשפעת ואת התגובה החיסונית, ותוצאותיו צפויות להתקבל במהלך הרבעון הרביעי של 2009. ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.

החיסון האוניברסלי מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם מירב זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה. פרופסור ארנון היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל ונחשבת מומחית עולמית לאימונוכימיה. פרופסור ארנון ביצעה מחקרים חלוציים שהנהיגו את השימוש במולקולות סינתטיות בחקר תורת החיסון, ופיתחה בהצלחה, ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר פרופסור מיכאל סלע, את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה "קופקסון", שמיוצרת ונמכרת בהצלחה מסחרית בעולם על-ידי חברת טבע. פרופסור רות ארנון עומדת בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.

ביונדווקס עוסקת במחקר ופיתוח של חיסונים נגד שפעת עונתית ושפעת העופות מאז מרס 2005. החברה פועלת להוכחת חיסון אוניברסלי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים. החברה מפתחת את ה-Multimeric Flu Vaccine שהוא הדור השני של החיסון, ובאחרונה החלה בבדיקת האפשרות לפתח דור שלישי של החיסון. החברה מאמינה כי בסיס הידע שנוצר ושייווצר בפיתוח החיסון עשוי להוות גם בסיס לפיתוח של חיסונים כנגד מחלות נוספות בעתיד.