|
|
אזהרה לרופאים ולחולים [צילום: AP]
|
|
|
|
|
|
|
מנהל המזון והתרופות האמריקני בודק אם התרופה Benicar לטיפול בלחץ דם של חברת Daiichi Sankyo מעלה את הסיכון למוות, למרות שהארגון דיווח כי הוא עדיין סבור שהיתרונות של התרופה עולים על הסיכונים הפוטנציאליים.
ה-FDA הודיע כי הוא בוחן נתונים משני ניסויים קליניים בהם בקרב חולי סוכרת שהשתמשו בתרופה - המוכרת מבחינה כימית כאולמסארטאן (olmesartan), היה שיעור גבוה יותר של תמותה מגורמים הקשורים ללב בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
במסגרת הערת בטיחות שהועלתה לאתר בסוף השבוע, הארגון הזהיר כי אינו מוציא מכלל אפשרות כי Benicar מעלה את הסיכון למוות.
בנוסף לסקירת הנתונים משני הניסויים, ה-FDA אמר כי הוא שוקל דרכים נוספות לבחון את ההשפעות של Benicar על מחלות לב.
שני הניסויים (שהיו ארוכי טווח), נעשו כדי לקבוע אם Benicar או פלצבו הצליחו להאט מחלת כליות אצל חולי סוכרת. ממצא מפתיע משני הניסויים היה מספר גדול יותר של מקרי מוות מהתקף לב, משבץ או ממוות פתאומי בקבוצת החולים שטופלו ב-Benicar בהשוואה לקבוצת החולים שקיבלו פלצבו.
ישנם מספר סוגים של תרופות הפועלות בדרכים שונות לטיפול בלחץ דם גבוה. ה-Benicar שייכת לקבוצה הידועה כחוסמי רצפטורי אנגיוטנזין או בקיצור ARBs, המשמשות גם למניעת אי-ספיקת כליות. ARBs אחרות כוללות את Cozaar של מרק ואת Diovan של נוברטיס.
ה-FDA מעודד את הרופאים ואת החולים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לשימוש ב-Benicar.
