News1 גאים להציג
מבקרים ייחודיים (Unique Visitors):
אתר - 661,809  סלולר - 1,608,629
   |   15:07:40
דלג
בלוגרים / בעלי טורים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
איתמר לוין
איתמר לוין
אחר צהריים אחד במרכז תל אביב מלמד עד כמה הציבור הישראלי מתעלם מן ההנחיות בתחום הקורונה    הסיבה לכך ברורה: נתניהו וממשלתו אינם מספקים אופק והנחיות, אלא פועלים בשליפה מן המותן ותוך כ...
בנק סגור בשל הקורונה
עו"ד יוסף פנדריך
בחקיקה ובפסיקה אין מענה לשאלה האם משכירים רשאים לממש כעת ערבויות בנקאיות, בשל אי-תשלום שכר דירה בגלל הקורונה    ניתוח חוק החוזים מוביל לכאורה למסקנה, כי המגיפה מסכלת את החוזה - ולצי...
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
טוויטר / יואב יצחק YoavNews1
ברחבי הרשת / פרסומת
מועדון+ / תגיות
אישים | פירמות | מגשרים
מוסדות | אתרים | מושגים
רועי בלכר [צילום: תמר מצפי, גלובס]
עורך דין
רועי בלכר, (נולד: 1970) עורך דין ישראלי. שותף מייסד במשרד עורכי הדין KRB.
גורי אלפי [צילום: רונן אקרמן]
קומיקאי, שחקן
גורי אלפי (נולד: 18 בספטמבר 1976), ישראל. קומיקאי, שחקן, זמר, במאי ויוצר טלוויזיה ישראלי.
מגי אזרזר [צילום: איציק בירן, יח"צ]
שחקנית
מגי אזרזר (נולדה: 10 בספטמבר 1986), שחקנית ישראלית. שמה המלא: מרגלית אזרזר סבג.
לכל הערכים במועדון+
חשיפה בלעדית ב-News1
מידע על פגיעה בפוריות הוסתר בישראל

המידע הקריטי לא הועבר לצרכנים

נצפתה אי פוריות אצל גברים [צילום: AP]

הצרכנים הישראלים הרבים של התרופה פרופסיה, לטיפול בנשירת שיער, אינם יודעים כי התרופה שהם נוטלים עלולה לפגוע בפוריות שלהם גם לאחר הפסקת הטיפול ואף לגרום לסרטן מזן קשה הצרכנים האירופים קיבלו אזהרה על כך היצרנית: משרד הבריאות לא התעקש שנפרסם את האזהרה משרד הבריאות: עלון חדש לצרכן יופץ בקרוב עם האזהרות

▪  ▪  ▪
מידע מהותי בדבר סיכון לפגיעה בפוריות כתוצאה משימוש בתרופה נגד התקרחות "פרופסיה" מוצנע בפני הצרכנים הישראלים בידי משווקי התרופה. כן מוצנע מהם הסיכון ארוך הטווח ללקות בסרטן ערמונית מסוג אלים, כתוצאה משימוש באותה תרופה.

מחמת זאת, צרכני התרופה הישראלים הרבים כלל אינם מודעים להשלכות השליליות כתוצאה מנטילת התרופה, כאשר הם מחליטים לקחת אותה בניסיון לעצירת ההתקרחות.

פרופסיה היא תרופה פופולרית לטיפול בהתקרחות מתוצרת חברת מרק שארפ ודוהם (MSD). כל אחת מן החבילות של התרופה כוללת 28 כדורים המכילים 1 מיליגרם החומר הפעיל פינסטריד. מדובר בתרופה יקרה יחסית - בעלות של כמאתיים ושלושים שקלים לחפיסה.

ל-News1 נודע, כי למרות אזהרות שמפרסמת חברת מרק באירופה בעלונים המצורפים לחבילות התרופה המשווקות שם, לא כולל העלון לצרכנים הישראלים אזהרה בדבר סכנת עקרות למשתמשים בתרופה.

על-פי הנוסח שהופץ באירופה נכתב כי "נצפתה אי-פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות הגבר".

שימוש זה לאורך זמן הינו הכרחי כאשר מדובר בפרופסיה. כך גם מצוין בעלון לצרכן המופיע בישראל המדגיש כי יש להתמיד בטיפול לשם השגת התועלת הרצויה וכי רק לאחר כשלושה חודשים ניתן להתחיל להבחין בהגברת צמיחת שיער או במניעת נשירה נוספת. מלבד הערה זו מופיעה בעלון אזהרה מפני הפסקת השימוש למי שמעוניין לשמור על שערות ראשו: "אם תפסיק להשתמש בפרופסיה קיימת סבירות גבוהה שתאבד את השיער שצמח בתוך 12 חודשים מהפסקת הטיפול".

למרות אזהרה זו - לפגיעה בפוריות אצל המשתמשים לאורך זמן בפרופסיה - מעולם לא דרש משרד הבריאות מחברת MSD לשנות את נוסח העלון שהופץ בישראל.

על כן, בישראל מופיעה כיום האזהרה הבאה: "במספר קטן של גברים נצפתה ירידה בחשק למגע מיני ו/או קושי בהשגת זיקפה. במספר קטן עוד יותר נצפתה ירידה בכמות נוזל הזרע המשתחררת במגע מיני (ללא הפרעה לתפקוד המיני). בניסויים קליניים תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול ולעיתים גם כשהטיפול נמשך".

כמו-כן מוזהרים המשתמשים כי עלולות להיות תופעות אלרגיות - כולל פריחה וגירוד, התנפחות השפתיים והפנים, בעיות בפליטת זרע, רגישות והגדלה בחזה [כאמור, מדובר בתרופה לגברים האסורה לשימוש אצל נשים בתקופת הפוריות שלהן, א.ו.] וכאב באשכים.

לא מצוינת אף לא מילה אחת בדבר החשש לפגיעה בפוריות של מי שמשתמש בתרופה לאורך זמן.
עלון לצרכן פרופסיה - נובמבר 2009
עלון לצרכן המצורף לתרופה פרופסיה לטיפול בנשירת שיער
עלון לצרכן פרופסיה - ספטמבר 2011
עלון לצרכני התרופה פרופסיה לטיפול בנשירת שיער. מכיל שינויים ותוספות לנוכח החמרת האזהרות בדבר תופעות לוואי אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה

MSD: פרסמנו אזהרה למרות שהיא מיותרת

לטענת חברת MSD, החלטת משרד הבריאות שלא להודיע לצרכנים הישראלים על החשש לפגיעה בפוריות נשענה על החלטת מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, שלא לשנות את העלון של פרופסיה ולהוסיף בו את האזהרה ביחס לפגיעה בפוריות.

"משרד הבריאות הישראלי מקיים מעקב שוטף אחר נוסח עלונים במדינות אחרות. אם כך, אף משרד הבריאות אשר נחשף למלוא הנתונים המדעיים אשר התעניין אצל MSD בנוגע לקשר בין השימוש בפרופסיה לבין אי-פוריות ואשר עקב אחרי שינוי נוסח העלונים באירופה, לא דרש מעולם מ-MSD לשנות את נוסח העלון לצרכן או הרופא של פרופסיה", נכתב בתשובת החברה לתביעה ייצוגית שהוגשה בנושא על-ידי עורכי הדין מיכאל דבורין ועובדיה כהן.

עוד טענו אנשי החברה כי שקילת הראיות המדעיות כלל אינה תומכת בטענה שפרופסיה גורמת לאי פוריות וכי החברה פרסמה את האזהרה למרות שהיא סבורה שהיא מיותרת.

"ההתייחסות לאי פוריות בעלון לצרכן האירופי...נתבקשה באופן ספציפי על-ידי ה-MPA השוודי, חרף עמדת מרק, כפי שהוגשה ל-MPA באותה עת, אשר גרסה כי לשון זו אינה נצרכת. ה-FDA האמריקני נחשף לאותם נתונים קליניים מחקריים ולאותם דיווחים שלאחר השיווק אך שלא דרש את שינוי נוסח עלוני המוצרים. בישראל, בה נוסח העלון עוקב אחרי זה המאושר על-ידי ה-FDA האמריקני, משרד הבריאות לא דרש כי העלון ישונה", לשון תשובת החברה.

היצרנית: קושי בהשגת זקפה גם לאחר תום השימוש

עם זאת, נראה כי היתלות החברה בהודעות ה-FDA האמריקני היא סלקטיבית ביותר. למרות אזהרה של מינהל התרופות והמזון האמריקני מחודש יוני 2011 בדבר סיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית אלים כתוצאה משימוש בפרופסיה וביחס לאפשרות לפגיעה ארוכת טווח ביכולת להגיע לזקפה - המידע לא הועבר עד לרגעים אלה ממש לידיעת הצרכנים הישראלים.

על-פי הודעת ה-FDA, הנשענת על מחקרים שנעשו בתרופה פרוקאר המכילה את החומר הפעיל פינסטריד בכמות גדולה פי חמישה מאשר בפרופסיה (5 מיליגרם), קשורה פרופסיה לסיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית מזן אלים.

בעלון שפרסמה חברת מרק לאחר פרסום אזהרת ה-FDA נכתב עוד כי בין תופעות הלוואי של התרופה שנצפו היה גם "קושי בהשגת זקפה אשר נמשך גם לאחר הפסקת נטילת התרופה". כך באופן מפורש.

למרות כל זאת, בעלון לצרכן שזמין גם כיום לצרכנים, שלושה חודשים לאחר אזהרת ה-FDA, ואשר מופיע באתר משרד הבריאות לא מופיעה כל תזכורת לסיכון שנשקף לצרכני הפרופסיה לאורך זמן. בעלון זה עדיין מופיעה ההערכה כי "לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות הגבר".


תשובת MSD לתביעה:
"העלון לרופא מתייחס למחקרים פרה-קליניים שבוצעו בתרופה על בעלי חיים, מהם ניתן להסיק כי לפרופסיה אין השפעה על מערכת פוריות של גברים...העלון לצרכן כולל מידע 'בסיסי' יותר ומצומצם ביחס לעלון לרופא. הוא מיועד להיות קריא, נגיש ובהיר ועל כן מנוסח בשפה פשוטה ונגישה להדיוטות...חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי קהילת הרופאים"

"להישמר מהצפת המטופל במידע"

בכתב התשובה בתביעה הייצוגית שהוגשה נגדה טענה חברת MSD כי העלון לצרכן מכיל מידע בסיסי ומצומצם ביחס לעלון לרופא שהופץ על ידה.

"העלון לרופא מתייחס למחקרים פרה-קליניים שבוצעו בתרופה על בעלי חיים, מהם ניתן להסיק כי לפרופסיה אין השפעה על מערכת פוריות של גברים...העלון לצרכן כולל מידע 'בסיסי' יותר ומצומצם ביחס לעלון לרופא. הוא מיועד להיות קריא, נגיש ובהיר ועל כן מנוסח בשפה פשוטה ונגישה להדיוטות", כתבו בתשובה והוסיפו כי "על כן, יש להישמר מהצפת המטופל בעודף אינפורמציה".

לטענת החברה, ישנה חשיבות מכרעת למידע המוצג בפני הרופאים המטפלים. זאת, על-פי מה שמוגדר בתשובתה "דוקטרינת המתווך המלומד".

על-פי דוקטרינה זו, יצרן התרופות מקיים את חובת האזהרה שחלה עליו באזהרה שהוא מפרסם בקרב הקהילה הרפואית ובספרות המקצועית שמיועדת לרופאים המטפלים.

"מאחר שאין קשר ישיר בין היצרן לבין המטופל - אלה שיקולים אלמנטריים של הגיון וצדק בסיסי אשר תומכים בדוקטרינה זו", כתבו בתשובה לתביעה.

לדבריהם, על הרופאים המטפלים מוטלת החובה ללמוד ולהתעדכן אודות מידע הנוגע לתרופות מרשם שהם רושמים למטופליהם. "חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי קהילת הרופאים שיש ביכולתם ומחובתם לתרגם את המידע הרפואי והמדעי המסובך לכלל המלצה מאוזנת למטופלים המשקפת את יתרונות וחסרונות תרופת המרשם".


"בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות: רגישות והגדלת החזה, דכאון, תופעות אלרגיות, כולל פריחה, גרד, סרפדת (תגובה אלרגית בעור) והתנפחות השפתיים והפנים; בעיות בפליטת זרע; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווחה לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים"

משרד הבריאות מאשר: חשש לפגיעה בפוריות ולדיכאון

בתשובה לפניית News1, אישר משרד הבריאות כי קיים חשש לפגיעה בפוריות הגבר במהלך השימוש בתרופה פרופסיה. מדוברות המשרד נמסר כי בעלון שאושר בספטמבר 2011 נרשם בסעיף תופעות הלוואי כי התופעות הללו כוללות "אי-פריון הגבר" ודיכאון - פרטים שנעדרו מן העלון לצרכן עד כה.

"בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות: רגישות והגדלת החזה, דיכאון, תופעות אלרגיות, כולל פריחה, גרד, סרפדת (תגובה אלרגית בעור) והתנפחות השפתיים והפנים; בעיות בפליטת זרע; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווחה לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים", לשון ההודעה החדשה.

העלון המדובר, שטרם הופץ לציבור ואשר ניתן להורדה באופן בלעדי ב-News1, כולל גם אזהרה מפני תופעת לוואי של קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה. עם זאת, צוין שם כי מדובר מתופעה שקורית "לעיתים רחוקות".

האזהרה לצרכנים אינה כוללת איזכור כלשהו כי משתמשי הפרופסיה עלולים ללקות בסרטן מזן אלים. מלשון האזהרה משמע לכאורה כי השפעת התרופה על הבדיקה רק משבשת את נתוניה.

איש לא טרח לעדכן את הצרכנים

למרות הודעת משרד הבריאות כי עלון מתוקן אושר כבר בספטמבר 2011, איש לא הודיע על כך לצרכני הפרופסיה. הודעה שכזו הכרחית במיוחד בתרופות כמו פרופסיה הניטלות על-ידי הצרכנים, על-פי הנחיות היצרן, במשך תקופה ממושכת. זאת משום שבמקרים כאלה הצרכנים סומכים על התרופה המוכרת להם ולא מעיינים בעלון לצרכן המצורף אל התרופה למקרה שבו הוכנסו בו במקרה עידכונים.

לא זו בלבד שלא נשלחה הודעה לתקשורת בדבר עידכון הסיכון שקיים בשימוש בפרופסיה, גם מאגר הנתונים של משרד הבריאות לא מכיל את העלון המעודכן.

במאגר הנתונים המקוון, שאמור להיות מקור מידע עדכני ואמין לאזרח, ניתן למצוא את העלון לצרכן שאושר בספטמבר 2009 ואשר אינו מכיל כל התייחסות לפגיעה בפוריות הגבר המשתמש בפרופסיה או להשפעה ארוכת טווח.

תגובת המשרד: החברה קיבלה פרק זמן לעידכון העלונים

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים כי ישנו פרק זמן שניתן לחברה על-מנת שתעביר עלון עדכני הכולל את כל התוספות שנדרשו. עוד נמסר כי כיון שהמאגר לא מתעדכן און ליין יש תקופת מעבר עד לפרסום.

בתשובה לשאלה מדוע לא פורסמה הודעה מיוחדת לצרכנים ציינו במשרד כי בתחילת אוקטובר פורסמה באתר האינטרנט של המשרד הודעת החמרה הנוגעת לפרופסיה בכניסה למאגר התרופות, שם יש סעיף מיוחד להחמרות בעלונים. לטענת אנשי המשרד, גם ה-FDA מפרסם הודעותיו באתר הפתוח לכולם.

עו"ד מיכאל דבורין אמר ל-News1 כי הוא שמח על תיקון המעוות בפרסום האזהרות לציבור.

"אנו שמחים שבעקבות הגשת התביעה הייצוגית החשובה בנושא אי הפוריות תוקן העלון לצרכן באופן שישקף את הסיכונים האמיתיים הכרוכים בנטילת הפרופסיה. אנו מקווים שהחברה תסכים גם לפצות גם את קהל הצרכנים בהתאם, בין אם בתוך התביעה הייצוגית ובין אם מחוץ לה", אמר.

תאריך:  23/11/2011   |   עודכן:  23/11/2011
איציק וולף
מועדון הבלוגרים עוקבים: 141 לקבלת רשימות איציק וולף לדוא"ל
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט סדום ועמורה עיתונות
מידע על פגיעה בפוריות הוסתר בישראל
הודעות  [ 9 ] מוצגות  [ 9 ]  תפוס כינוי יחודי      לכל ההודעות         כתוב הודעה 
כותרת ההודעה שם הכותב שעה    תאריך
1
שומר החומות
23/11/11 17:37
2
חברה אגרסיבית
23/11/11 18:38
3
ד"ר גמזו
23/11/11 23:38
4
רופא
24/11/11 06:13
5
צוהר
24/11/11 07:18
6
ספרדי
24/11/11 08:14
7
סיישל
24/11/11 09:07
8
בניק, עו"ד
24/11/11 13:11
 
ג'קי טל
18/02/12 22:04
תגובות בפייסבוק
רשימות קודמות
חייל מאבטח בשירות חיל האוויר האמריקני חמוש באקדח, שהשתלט על בניין בבסיס חיל האוויר שריוור - כמאה ק"מ דרומית לדנוור, קולורדו - הסגיר את עצמו לשלטונות אחרי משא-ומתן.
23/11/2011  |  אביתר בן-צדף  |   חדשות
מי בנה את כותלי הר הבית? כל מורה דרך וכל תלמיד המצוי בתולדות ירושלים, ישיב מיד שהיה זה הורדוס. ואולם, בחפירות הארכיאולוגיות בצד תעלת הניקוז העתיקה של ירושלים התגלה לאחרונה מקווה טהרה קדום, שמערער את התפישה הארכיאולוגית המקובלת בנוגע לאחריותו הבלעדית של הורדוס על הבנייה.
23/11/2011  |  מחלקה ראשונה  |   חדשות
על נחתים אמריקניים ייאסר לקפל את שרוולי בגדי העבודה - קבע גנרל ג'ימס איימוס, מפקד המארינס, בהוראה חדשה לאנשיו.
23/11/2011  |  אביתר בן-צדף  |   חדשות
פרופ' ארנון אפק נבחר לראש מנהל רפואה במשרד הבריאות, במהלך מכרז שהתקיים השבוע בנציבות שירות המדינה. אפק ייכנס לתפקידו ב-1.1.12 ויחליף את ד"ר חזי לוי, שנבחר לנהל את בית-חולים ברזילי.
23/11/2011  |  גלית יצחק-אוגנוב  |   חדשות
האחיות בבית החולים וולפסון בחולון נטשו את חדר המיון וכן את מחלקות הכירורגיה והאורטופדיה, זאת כצעד מחאתי על העומס במחלקות, שלטענתן חורג מן התקנים שהובטחו להן.
23/11/2011  |  יפעת גדות  |   חדשות
סיפורים חמים(72 שעות)
איתמר לוין
יעקבי - מ"מ פרקליט המדינה
איתמר לוין
חיות: הרכבת הממשלה היא הליך חוקתי
היום לפני
המרכז הרפואי העמק בשנת 2000 [צילום: משה מילנר/לע"מ]
בריאות בעמק [1930]
כתבות מקודמות
כתיבת המומחים
מגשי פירות
כתיבת המומחים
סדרות ישראליות בלתי נשכחות
יום הולדת
ברנע ליאורה 5/5
גפני משה 5/5
אזולאי דוד 5/5
ברלינסקי שוש 5/5
גולדברג יוסף 6/5
שריר מיכל 6/5
לוי גבריאלה (דה-ליאו) 6/5
חברי מערכת News1 (דוא''ל)
   ארד מירבעיתונאית
   גדות יפעתעיתונאית
   דנון יצחקעיתונאי
   וולף איציקעיתונאי
   יוסף עידןעורך חדשות
   יצחק יואבמו"ל ועורך ראשי
   יצחק-אוגנוב גליתעיתונאית
   לוין איתמרעורך משפטי
   מגנזי שרוןעיתונאית
   פישביין איילתעיתונאית
   רויכמן ינוןעיתונאי
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1 |   |  עריסת תינוק ניידת |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר |  NEWS1 |  חדשות |  אקטואליה |  תחקירים |  משפט |  כלכלה |  בריאות |  פנאי |  ספורט |  הייטק |  תיירות |  אנשים |  נדל"ן |  ביטוח |  פרסום |  רכב |  דת  |  מסורת |  תרבות |  צרכנות |  אוכל |  אינטרנט |  מחשבים |  חינוך |  מגזין |  הודעות לעיתונות |  חדשות ברשת |  בלוגרים ברשת |  הודעות ברשת |  מועדון + |  אישים |  פירמות |  מגשרים |  מוסדות |  אתרים |  עורכי דין |  רואי חשבון |  כסף |  יועצים |  אדריכלים |  שמאים |  רופאים |  שופטים |  זירת המומחים | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il