מוצר הקרוהן יקבע אם רדהיל תהפוך לגדולה <br> <br>

תרופה חדשה בשוק שפונה לצורך לא מסופק משולה לזכייה בלוטו. היא יכולה להיות המפתח לתמלוגים של מאות מיליוני דולרים בשנה, שיזרמו ישירות לשורה התחתונה של החברה. עם זאת, לא לכל התרופות אותו הפוטנציאל.

לחברת רדהיל , שבניהולם של דרור בן אשר ואורי שילה, שבע תרופות בפיתוח. לחמש מהן סיכון נמוך ופוטנציאל מוגבל ככל הנראה, אחת היא בעלת פוטנציאל וסיכון גבוה, ואחת נוספת נמצאת בין הקצוות הללו. לכן רדהיל היא "הימור עם רצפה". רוב הערך שלה, כמו גם הסיכון, נובע מהמוצר המוביל, אבל גם אם זה ייכשל היא לא תאבד הכול. עם זאת, הרצפה אינה אבסולוטית. כלומר, המוצרים בעלי הסיכון הנמוך עדיין צריכים עסקת שיווק טובה, ואם החברה תיסחף להשקעות גדולות מאוד במוצר המוביל, הכנסות זניחות מהמוצרים הנלווים לא יהיו משמעותיות.

רדהיל נסחרת היום בתל אביב לפי שווי של 241 מיליון שקל ולאחרונה נרשמה למסחר בארה"ב באמצעות איגרת מסוג ADR.

ההימור

התרופה האנטיביוטית למחלת קרוהן, RHB104, פותחה על בסיס ההשערה כי לא מדובר רק במחלה אוטואימונית (שבה מערכת החיסון תוקפת את הגוף ללא סיבה ברורה), אלא במחלה זיהומית שנגרמת על ידי חיידק בשם Map. נציין כי יש על כך מחלוקות בעולם הרפואה - האומנם קרוהן היא מחלה זיהומית? ואם כן, האם טיפול בחיידק יסלק גם את המחלה? ויותר מכך, האם הטיפול היעיל ביותר יהיה זה של רדהיל?

"אנחנו מאמינים בהשערה שבבסיס התרופה, אבל בסוף מה שיקבע את הצלחתה זה לא אם צדקנו בתיאור המנגנון, אלא התוצאות בניסוי", אומר דרור בן אשר, מנכ"ל החברה.

לאחרונה פורסמו שתי עבודות אנליזה על רדהיל. חברת המחקר הישראלית Bioassociate המליצה על "קנייה" ב-14 דולר, ובנק ההשקעות Roth שממליץ "קנייה" ב-20 דולר. שתי העבודות תולות את המחיר בעיקר בפוטנציאל של ה-RHB104, אך נמנעות מלהכריע בסוגיה העקרונית - האם מחלת קרוהן נגרמת מחיידק Map - ומציינות כי הניסוי של RHB-104, הוא זה שיכריע.

רדהיל רכשה את ה-RHB104 מחברת Giaconda האוסטרלית תמורת 500 אלף דולר מיידית והבטחה לתמלוגים של 20% מהכנסות עתידיות, לאחר שהתרופה השיגה תוצאות מעורבות בניסוי יעילות. לאחר 16 שבועות כמות החולים שמחלתם נעלמה הייתה גבוהה באופן מובהק סטטיסטית בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת. ואולם, לאחר 52 שבועות לא היה הבדל מובהק בין הקבוצות. כעת רדהיל עורכת את הניסוי מחדש. היעד העיקרי הוא הפוגה במחלה למשך 26 שבועות, והפוגה חלקית לאחר 52 שבועות, כמו תרופות אחרות לקרוהן. לו היו אלה יעדי הניסוי האוסטרלי, הוא היה מצליח. הניסוי ייערך ב-240 חולים, הוא יחל בחודשים הקרובים ונחשב לניסוי שלב III (ניסוי יעילות רב מרכזי). החברה מעריכה כי הוא יעלה לה 13-15 מיליון דולר, אך אם התוצאות יהיו פחות ממעולות, יידרש כנראה ניסוי נוסף במחיר דומה.

רדהיל החליטה לבחון את התרופה לא רק בחולים שנמצאו נשאים של חיידק ה-MAP, בשל האפשרות כי התרופה יעילה גם להם וכיוון שזה מה שנעשה בניסוי האוסטרלי. בכך ניתן לראות שרדהיל נסוגה מעט מן היומרה המקורית שלה - לרפא קרוהן אצל חולים נשאי חיידק MAP - ורוצה להיות "עוד תרופה לקרוהן". הנסיגה נועדה כנראה לגדר סיכונים רגולטוריים, כלומר ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) רמזה שכך יהיה לה קל יותר לאשר את המוצר.

אך הקטנת הסיכון משפיעה גם על הפוטנציאל. ברות' מעריכים כי אם התרופה אכן תגיע לשוק לאחר הניסוי היא תוכל להגיע למכירות של כ-400 מיליון דולר בשיא, ורדהיל תקבל מכך תמלוגים של כ-20%.

הגידור

לרדהיל חמישה מוצרים נוספים. שניים מהם סיימו ניסויים קליניים במסלול 505b2, שמיועד למוצרים שהם גרסאות מחודשות למוצר קיים. אחת מהן היא התרופה RHB102 שמיועדת לטיפול בבחילות למטופלים בכימותרפיה, במתן יומי יחיד במקום כמה פעמים ביום - תועלת חשובה במיוחד לחולים עם בחילות. מוצר זה כבר הוגש לרישום בארה"ב.

התרופות שמולן היא תתחרה הן תרופות גנריות וזולות בהרבה, ולכן ההצלחה תלויה מאוד בחתימת הסכם עם שותף בעל כוח שיווקי. אותו הדין נכון גם לגבי ה-RHB103 למיגרנה, שתוגש לרישום בארה"ב בתחילת 2014. מדובר על דפית מסיסה (חומר מתכלה בצורה של ריבוע קטן שנמס על הלשון ומשחרר את החומר הפעיל בתרופה), שיתרונותיה שחרור מהיר יותר ונוחות לחולים שלא יכולים לבלוע כדור. השיווק כאן הוא לצרכן סופי, כך שהשותף חשוב אף יותר.

ברות' צופים למוצר נגד בחילות הכנסות שיא של 35 מיליון דולר, ולמוצר למיגרנה 25 מיליון דולר, שמהם רדהיל תוכל לגזור 20%. בביואסוסיאטס מאמינים כי רדהיל תוכל לרשום הכנסות של 14.8 מיליון דולר מהמוצר לסרטן, 8.7 מיליון דולר מהמוצר למיגרנה.

לרדהיל מוצר נוסף, מתקדם פחות ובעל סיכון רב יותר - אנטיביוטיקה משופרת לטיפול בחיידק ה-H.Pylori שגורם לאולקוס, אצל חולים שגופם התרגל ואינו מגיב לאנטיביוטיקה. ברות' מעריכים את ההכנסות ממנו ב-100 מיליון דולר, שמהם תגזור רדהיל כ-20%, ובביואסוסיאטס מעריכים את תרומתו לרדהיל ב-17.3 מיליון דולר בשנות השיא. מוצר זה עשוי להיכנס לניסויי יעילות בחודשים הקרובים.