פלוריסטם: אישור לביצוע ניסוי קליני בישראל

חברת הביורפואה פלוריסטם הודיעה (יום ד', 2.10.13) לבורסת נאסד"ק, בה היא נסחרת, כי קיבלה את אישור משרד הבריאות להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC), תת מחלה של טרשת עורקים.

זוהי הפעם הראשונה בה החברה תפתח מרכז ניסוי בארץ. הרחבת הניסוי גם לישראל הינה חלק מהאסטרטגיה עליה הצהירה החברה בעבר, לקיים ניסוי קליני רב מרכזי ורב לאומי לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין באמצעות תאי גזע מהשלייה של החברה (PLX-PAD). מתווה הניסוי שייערך בארץ יהיה זהה לזה אשר אושר ומתקיים בארצות הברית תחת ה-FDA.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אחרי שחנכנו בישראל מפעל תאי גזע ראשון מסוגו בעולם, אנו שמחים על קבלת אישור ממשרד הבריאות לניסוי הקליני. אנו מקבלים פניות רבות מחולים ישראלים שמבקשים לקחת חלק בניסויים שלנו ואנו מאמינים שהמחקר הנוכחי הוא רק ההתחלה של שיתוף פעולה ארוך טווח עם הרשויות בישראל וצעד ראשון בדרך לפתיחת ניסויים נוספים בארץ".

שתי זריקות של תאי הגזע ישירות לשריר

הניסוי של פלוריסטם בודק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. הניסוי בישראל צפוי להתקיים במקביל לניסויים שכבר החלו בארה"ב וגרמניה ובו צפויים להשתתף כ-150 חולים.

יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא “מבחן הטרדמיל”, שבוחן את השיפור במרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. כמו-כן ייבדקו מדדים נוספים הבוחנים את יכולת התנועה של המטופלים, ואת איכות חייהם. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.

צליעה בינונית לסירוגין נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, התכווצויות ואיבוד תחושה בשרירי השוק, שנגרמים בדרך כלל במהלך פעילות גופנית (כמו הליכה) ומוקלים בזמן מנוחה.