|
|
[צילום: יחידת הצילום שיבא]
|
|
|
|
|
בונוס ביוגרופ הודיעה (א', 4.1.15) כי תקבל אישור מאת Swiss Institute for Inspection - SWINET, מוסד שוויצרי בינלאומי, המבצע בדיקה והסמכה מוכרת על-ידי מנהל התרופות האירופאי EMA, לפיו החברה ומתקניה עומדים בתקן GMP האירופאי, וכן בתקן ISO-9001 הבינלאומי, בפיתוח, בייצור, בבקרת איכות ובהספקה של מוצרי החברה לניסויים קליניים בבני אדם.
תשלובת המתקנים של החברה משתרעת על שטח של כ-1,000 מ"ר, בפארק מת"מ, בחיפה, וכוללת מתקני ייצור בחדרים נקיים, ברמה הנדרשת לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, וכן מעבדות לבקרת ולאבטחת איכות ומעבדות מחקר ופיתוח. כיום עורכת בונוס ניסוי קליני בבני אדם להשלמה של חסר באחת מעצמות הפנים, ובכלל זה חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה, באמצעות שתל חי של עצם אנושית.
בונוס ביוגרופ מייצרת שתלים חיים של עצם אנושית בהתבסס על תאים המופקים מרקמת שומן של המטופל, וזאת בטכנולוגיה הייחודית לחברה, המשלבת בין מדעי הביולוגיה לבין הנדסת רקמות והנדסת חומרים בתהליך מובנה של רפואה אישית.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרתה, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט ללא כל דחייה בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על-ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו.
על כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.
