כיטוב השלימה גיוס החולים לניסוי קליני מתקדם

חברת כיטוב פארמה הודיעה (יום ד’, 21.10.15) לבורסה כי השלימה את גיוסם של 150 הנבדקים הראשונים בניסוי הקליני שלב 3 של החברה בתרופה KIT-302, לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. במהלך הטיפול ב-150 הנבדקים הראשונים לא ניצפו אירועי בטיחות משמעותיים.

עם השלמת הטיפול ב-150 נבדקים אלו, ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה אשר תנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על-מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ואם אכן יש צורך בגיוס נוסף, ומהו מספר הנבדקים הדרוש. בחינת הוועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כ-8 שבועות.

על-פי החלטת דירקטוריון החברה, ככל שהוועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים, השווה או נמוכה מכמות של 200 נבדקים נוספים תמשיך החברה בגיוס נבדקים נוספים עד להשגת מובהקות סטטיסטית כאמור והשגת היעד עיקרי של הניסוי. בהתאם להסכמות החברה עם ה-FDA, בחינת הנתונים על-ידי הוועדה לאחר השלב הראשון של הניסוי לא תפגע בניתוח הסטטיסטי הסופי של הניסוי.

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה, מסר כי "סיום גיוס הנבדקים הראשונים לניסוי מהווה אבן דרך חשובה בהתפתחות העסקית של כיטוב פארמה והוכחה נוספת ליכולת הביצוע הגבוהה של צוות הפיתוח הקליני, בראשותו של ד"ר פול ווימאק. אנו ממתינים כעת בדריכות לתוצאות הביניים של הניסוי ומוכנים לקראת המשך ביצוע תוכנית העבודה המתוכננת לקראת הגשת בקשה לשיווק תרופת הדגל של החברה במהלך 2016".