משרד הבריאות הציג רפורמה להקלת רגולציה בתחום הקנביס

משרד הבריאות הציג (יום ב', 7.8.23) את מתווה הרפורמה בתחום הקנביס הרפואי שמטרתו טיוב והפחתת הרגולציה בתחום הקנביס הרפואי בישראל. המתווה מפורסם לאחר עבודת מטה מעמיקה עם נציגי מטופלים, יצרנים ורופאים ולאחר קבלת הערות ציבור לטיוטת המתווה.

המתווה החדש צפוי לצמצם בצורה משמעותית את היקף הרגולציה על העוסקים בשוק הקנביס הרפואי, לייצר ודאות למפוקחים, לסייע בהפחתת עלות הקנביס הרפואי למטופלים ולקדם מחקר ופיתוח בתחום הקנביס הרפואי בישראל. הוא מציג מדיניות ברורה לשנים הקרובות המאופיינת בצמצום היקף הרגולציה והעברת האחריות לגורמים המפוקחים, זאת לצד שמירה על דגשי בריאות ואיכות. בנוסף, בהתאם לחוות דעת מקצועית שתתקבל בהמשך לעבודת ועדת שמר, עוסק המתווה בטיוב אחריות הרגולטור בתחומים נוספים, ובהם החרגת רכיבים שאינם פסיכו-אקטיביים מפקודת הסמים המסוכנים וכן, יישום המעבר ההדרגתי מרישיונות למרשמים - מהלך שיקטין את הנטל הביורוקרטי מהמטופלים ועתיד להקל על מתן טיפול רפואי בקנביס.

אלו עיקרי המתווה החדש:

• מעבר למרשמים על-ידי רופא מומחה - יישום החל מסוף דצמבר 2023 של מתווה המעבר למרשמים בעשר ההתוויות אשר אושרו בתקנות. לאחר שנה מתחילת היישום, יתקיים דיון מעקב והכרעות שיכלול התייחסות להרחבה אפשרית של המתווה.

• הקלות משמעותיות על אופן עבודת החוות והמפעלים תוך העברת האחריות אליהם - הפחתת מספר בקרות רגולטור ומספר הבדיקות הנדרשות מהעוסק המקיים מערך איכות נאות; ליברליזציית שרשרת הייצור (אפשרות לרישיון מסוג חוות ללא Postharvest או מפעלים עם Postharvest או Postharvest בנפרד) ומעבר בין מקטעים בין עוסקים שונים.

• שינוי משמעותי באופן הפיקוח של היק"ר על השוק תוך דגש על העברת האחריות לעוסק.

• קידום חדשנות ומו"פ - הקלה דרמטית במנגנוני אישור המחקרים, רישיון מחקר מובנה עבור בעל חווה או מפעל, מתן אישור לחוקרים להנפיק מרשמי קנביס לנשואי המחקר ויצירת נוהל ברור להוכחת בטיחות ויעילות השימוש (ניסויים קליניים) לצורך אישור צורות מתן חדשות של קנביס רפואי.

• עידוד ופישוט מוחלט של תהליך הייצוא - ייצוא על בסיס הצהרה ללא צורך בבדיקות בשטח, מתן אפשרות לנייד חומר גלם או מוצרים בין עוסקים לשם ייצוא ומתן אישור EU-GMP על-ידי המכון לביקורת ותקינה, או גורם נוסף שיסמיך מנכ"ל משרד הבריאות, למפעלים העומדים בכך.

• חיזוק המדיקליזציה והקלה על המטופלים - עידכון נוהל 106 ובחינת הסרת ההגבלות לטיפול בקנביס כקו אחרון (ללא חובת טיפול מקדימה באופיואידים) בהתאם לשיקול דעת רפואי, הארכה אוטומטית של הרישיונות בהמלצת רופא במקרים בהם יש עיכובים ביורוקרטיים, מעבר לאריזות רפואיות אחידות בהתאם לנוהל רוקחות ותיווי בהתאם לקטגוריות קליניות כמקובל בתחום התרופות.

• טיוב הגדרת סם מסוכן והתייחסות ל-CBD - בהתאם לכיוון המדיניות של ועדת שמר לגבי פברואר 2024 ואילך, ובהתאם להמלצת צוות ההמשך בראשות בועז לב, בחינת האפשרות להותיר בפקודת הסמים המסוכנים רק רכיבים פסיכו-אקטיביים בריכוז THC (ויתר משפחת הקנבינואידים של THC) מעל 0.3%.

• אישור ופרסום נוהל עבודה משרדי ברור ושקוף - הנוהל פורסם לציבור ב-30.4.2023 ונגיש באתר משרד הבריאות, מסדיר את אופן העבודה המשרדי אל מול כלל גורמי החוץ ויוצר ודאות לעוסקים.

שר הבריאות, משה ארבל, ציין הערב כי הרפורמה שמשרד הבריאות מקדם בתחום הקנביס הרפואי מהווה בשורה גדולה לעשרות אלפי אזרחים במדינת ישראל ולכלכלה הישראלית. "כמו במדינות המפותחות ביותר בעולם, גם במערכת הבריאות הישראלית רואים בקנביס הרפואי אמצעי טיפולי - ולכן אנו מחויבים לפעול להקלה על המטופלים הזקוקים לו", אמר.

אחת מההחלטות הראשונות שקיבל שר הבריאות הקודם הרב אריה דרעי עם כניסתו לתפקיד, הייתה לקדם מהפכה בתחום, והמתווה החדש לצמצום הרגולציה בשוק הקנביס הרפואי הוא צעד שמשלב רגישות חברתית לצד הגנה על בריאות הציבור. משרד בריאות מוביל כעת מדיניות רוחבית של רפורמה ברגולציה של המשרד כלפי המגזר העסקי, והמתווה הזה הוא הוא צעד חשוב במהלך זה".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר-סימן-טוב אמר כי כיום יש בישראל למעלה מ-120 אלף בעלי רישיונות לקנביס רפואי, השיעור לנפש הגבוה ביותר מכל מדינה מערבית. "המתווה יסייע בהורדת הנטל הביורוקרטי על המטופלים ויפחית עבורם את מחירי הקנביס הרפואי, ייצר וודאות ארוכת טווח עבור העוסקים בתחום תוך העברת האחריות לידיהם", אמר.