ה-FDA אישר טיפול חדש: הגידולים הצטמצמו אצל 42% מהחולים

רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) הודיעה (יום ה', 5.11.26) על אישור מואץ לטיפול חדש בסרטן ראש וצוואר מסוג קרצינומה של תאי קשקש, לאחר שניסוי קליני הראה כי 42% מהמטופלים הגיבו לטיפול, בהשוואה לשיעורי תגובה של כ-20% או פחות בטיפולים המאושרים כיום. מדובר באישור הראשון זה עשר שנים לתרופה המיועדת לחולים בסוג זה של סרטן חוזר או גרורתי, שכבר טופלו בכימותרפיה מבוססת פלטינה.

התרופה, Rybrevant Faspro, קיבלה מה-FDA מעמד של טיפול פורץ דרך להתוויה זו, והאישור ניתן לחברת Janssen Biotech. התרופה המשלבת את החומרים הפעילים amivantamab ו-hyaluronidase-lpuj, אושרה למבוגרים שמחלתם חזרה או התפשטה לאיברים אחרים, והמשיכה להתקדם לאחר טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינה ובאימונותרפיה. האישור אינו כולל חולים בסרטן תאי קשקש באזור הלוע הקשור לנגיף הפפילומה האנושי (HPV).

ההחלטה התקבלה בעקבות ניסוי קליני רב-מרכזי, שבו השתתפו 102 חולים. ב-42% מהמטופלים נצפתה תגובה לטיפול, שהתבטאה בהצטמקות הגידול או בהיעלמותו. מבין החולים שהגיבו לטיפול, אצל 56% נמשכה התגובה שישה חודשים לפחות.

ב-FDA מדגישים כי מדובר במחלה אגרסיבית ומסכנת חיים, וכי אפשרויות הטיפול בחולים שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים קודמים מוגבלות.

עם זאת, האישור ניתן במסלול מואץ, המבוסס על מדדים ראשוניים של יעילות הטיפול, ובהם שיעור התגובה ומשך התגובה. עדיין לא הוכח כי הטיפול משפר את ההישרדות או מביא לתועלת קלינית ארוכת טווח. בהתאם לכך, הרשות חייבה ביצוע מחקרי המשך שיאמתו את התועלת הקלינית.

בהודעת הרשות נכללו גם אזהרות מפני תגובות רגישות יתר, תגובות הקשורות למתן התרופה, מחלות ריאה דלקתיות, תופעות לוואי עוריות, פגיעה בעיניים וסיכון לעובר במהלך הריון.