חברת 'פרדיקס פרמצבטיקלס' הודיעה (יום ג', 16.8.05) על תחילת השלב השלישי של ניסויים קליניים בתרופה אתית חדשה המיועדת לטפל בחולים הסובלים מהפרעת חרדה.
הניסוי עתיד להיערך בכ-20 מרכזים רפואיים בארה"ב ויקחו בו חלק 310 מטופלים הסובלים מהפרעת חרדה בדרגת חומרה בינונית עד קשה. הניסוי ייערך כשמונה שבועות, במהלכו ייבדק האם חל שיפור בהתנהגות החולים בעקבות נטילת התרופה.
התרופה הינה פרי פיתוחה של חברת PRX-00023. מטרת הניסוי היא לבחון את יעילותה של התרופה הן מבחינת השפעתה (מהירה או איטית) והן מבחינת תופעות לוואי, בפרט תופעות לוואי בתחום התפקוד המיני הנצפות בעקבות שימוש בתרופות אחרות המצויות כיום בשוק.
פרדיקס נמצאת כעת במגעים עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לקבלת אישור סופי המכליל את הניסוי תחת מסלול מיוחד הכרוך בתיאום ופיקוח של מנהל המזון והתרופות האמריקני ובכללם הסכמה מראש על מבנה הניסוי הקליני ועל המדדים להצלחתו.
בניסוי הקליני של השלב השני השתתפו 24 חולים הסובלים מהפרעת חרדה אשר טופלו במינונים שונים של התרופה במשך ארבעה שבועות. לדברי החברה, ניסוי זה הראה כי איש מבין המטופלים לא נאלץ להפסיק את הניסוי כתוצאה מתופעות שליליות הקשורות לתרופה. זאת ועוד, אצל מרבית החולים נצפה שיפור במדדי חרדה עיקריים ומצבם של כ-30% מהמטופלים שופר במידה שהוגדרה על-ידי הרופא המטפל כ"הפוגה" במחלה.
בשביל לשמוע הדהוד של תוכניות המטכ"ל ושל...
