מומחי בריאות רשמיים בארה"ב פרסמו אזהרה לגבי האפשרות למומים מולדים בתינוקות שנולדו לאמהות שנטלו את התרופה 'Paxil' לטיפול בדיכאון במהלך השליש הראשון של ההריון.
מן המחקר, שמומן על-ידי יצרן התרופות 'GlaxoSmithKline' (שמייצר את ה-Paxil') עולה כי תינוקות שנולדו לנשים שנטלו את ה-'Paxil' נמצאו בסיכון גבוה פי 2 למומים מולדים בהשוואה לנשים שנטלו תרופות אחרות נגד דיכאון. המומים המולדים השכיחים ביותר היו מומים קרדיווסקולריים. הסיכונים היו גבוהים ב-50% יותר מאשר באוכלוסיה הכללית.
'GlaxoSmithKline' הזהיר את ארגון המזון והתרופות האמריקני מפני הבעייה ב-6 בספטמבר וזירז ביצוע שינויים בתוויות התרופה, כך לדברי דוברת החברה מארי אן רינה. "מסרנו מידע זה גם לגופים המסדירים תקנים בתחום בכל העולם כדי להוסיף, בהתנדבות, את המידע לתוויות", אמרה והוסיפה: "הדיון הוא כיצד לטפל בזה".
'GlaxoSmithKline' שלחה גם מכתב לרופאים במטרה להזהיר אותם וליידע אותם לגבי הממצאים.
ד"ר מארי ג'ו א'סוליבן, פרופ' למיילדות וגניקולוגיה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת מיאמי, אמרה כי הממצאים מעוררים כמה חששות. "לא ניתן להכחיש בוודאות מוחלטת כי אין דבר הקושר את ה-Paxil לעלייה בסיכון למומים, אך גם אין בידינו נתונים לגבי ביקורת שנעשתה על אוכלוסיה מסויימת".
"יש להיזהר, ואם קיימת דרך למנוע ממטופלת ליטול את התרופה לפני ההריון ולרשום לה תרופה אחרת, זו הדרך האידיאלית, אך רק בגלל שאשה נוטלת Paxil אין זה אומר כי הסיכון למומים מולדים הוא משמעותי. לצורך קביעה כזו יש לבצע מחקר נוסף".
ה-'Paxil' או בשמו השיווקי 'paroxetine', שייך לקבוצה של תרופות הנקראות SSRI (מעכבי ספיגת סרוטונין בררניים) שהופיעו בשוק לראשונה בשנת 1988 ונמצאות כיום בשימוש רחב לטיפול בדיכאון, חרדה והפרעות התנהגות אחרות, בבוגרים כמו גם בילדים.
סוג זה של תרופות פופולאריות מהווה נושא למחלוקות רבות לאחרונה.
הסיכונים נתגלו גם במחקרים קודמים
בחודש פברואר דיווחו חוקרים מספרד כי תינוקות שנולדו לנשים שנטלו SSRI במהלך ההריון עלולים לסבול מ'תסמונת נסיגה של יילודים' (מגוון תסמינים פסיכולגיים ופיסיולוגיים שבדרך כלל תוקפים אדם שהפסיק הרגלים ממכרים) בימים הראשונים של חייהם. הקשר נמצא גבוה במיוחד בקרב נשים שהשתמשו ב-'Paxil'.
בשנה שעברה, דיווחים שפורסמו על מחשבות אובדניות בקרב מתבגרים שהשתמשו ב-SSRI הובילו להוראה של ה-FDA להוצאת אזהרה בנושא על תוויות ה-SSRI. הדיווח כלל גם חשש כי ה-SSTI גורם להתנהגות שגעונית בקרב ילדים בני 10-14.
הנתונים לגבי הקשר בין SSRI למומים מולדים אינה חד-משמעית, מאחר ומספר מחקרים מראים סיכון גבוה יותר ומחקרים אחרים לא מראים כל עלייה בסיכון.
'GlaxoSmithKline' נטלה על עצמה את מימון המחקר הנוכחי מאחר ומנתונים של רישום הריונות בבריטניה עלו סימנים אפשריים למומים קרדיווסקולריים בקרב נשים שנטלו 'bupropion' (בשמה השיווקי Wellbutrin) ו-Paxil.
לצורך המחקר הנוכחי, החוקרים הסתמכו על נתונים נוספים מ-'UnitedHealthcare' - תוכנית לאומית לטיפול רפואי בארה"ב. הם התמקדו בנשים שנטלו 'bupropion' בשליש הראשון של ההריון והשוו אותם לתינוקות שנולדו לנשים שנטלו 'bupropion' לפני או לאחר השליש הראשון של ההריון, כמו גם לנשים שנטלו תרופות אחרות נגד דיכאון במהלך השליש הראשון של ההריון.
כאשר הושלמו כל ניתוחי הנתונים, נמצא כי לא קיימת כל עלייה בסיכון הקשורה ל-'bupropion'. ניתוח שני שמטרתו היתה לחקור את הסיכון הקשור לתרופות אחרות נגד דיכאון, כולל 'Paxil', בוצע על-פי דרישת ה-FDA.
סיכון כפול למומים מולדים בעקרבות השימוש ב-'Paxil'
מניתוח הנתונים עלה כי קיים סיכון כפול למומים מולדים בקרב המשתמשות ב-'Paxil' בהשוואה לתרופות אחרות נגד דיכאון, כשנלקחו בשליש הראשון. השכיחות של מומים מולדים בקרב תינוקות שנולדו לנשים בקבוצה זו היתה 4%, או 43.6 לכל 1,000 לידות.
השיעור של מומים מולדים באוכלוסיה הכללית הוא כ-3%, ושיעור המומים הקשורים ללב הוא כ-1%. השיעור הכללי בקרב תינוקות לנשים הנוטלות 'Paxil' בשליש הראשון של ההריון נמצא כ-4% ולנשים שנטלו תרופות אחרות לדיכאון במהלך תקופה זו כ-2%.
חוקרים עדיין אינם יודעים האם הקשר הוא סיבתי, ויש לזכור כי קיים מחסור, באופן כללי, במחקרים בתחום. מנתונים של רישום לידות בשבדיה, למשל, עולה כי אין כל עלייה בסיכון למומים מולדים משמעותיים הקשורים ל-SSRI, אך מחקרים קטנים אחרים מצאו כי הסיכון קיים.
לגבי נשים הנוטלות 'Paxil' או שוקלות ליטול את התרופה 'GlaxoSmithKline' מסרה כי היא דבקה בהמלצותיה הקודמות.
"על תווית ה-'Paxil' יש כבר אזהרה בנושא ההריון. המשמעות היא כי רופאים צריכים לשוחח עם המטופלות על היתרונות הפוטנציאליים ועל הסיכונים הפוטנציאליים שבנטילת התרופה וההמלצה היא כי מחקר זה יהווה חלק מהדיון", אמרה דוברת 'GlaxoSmithKline'. "התווית כבר נמצא תחת קטגוריה C שמשמעותה כי לא נעשו מספיק מחקרים כדי לקבוע את השפעותיה על העובר. זוהי תרופה שרופאים צריכים לשוחח עליה עם המטופלות שלהן".
"כמו כל דבר אחר, מדובר ביחס בין הסיכון ליתרון", סיכמה.
בשביל לשמוע הדהוד של תוכניות המטכ"ל ושל...
