נשים בהריון צריכות להימנע מהתרופה נגד דיכאון 'פקסיל' (Paxil), כך הזהירו גורמים רשמיים אמריקניים בסוף השבוע בעקבות מחקר נוסף המראה כי התרופה עלולה להעלות את הסיכון למומים מולדים.
'פקסיל', או הגרסה המסחרית הנמכרת כ'פרוקסטין' (paroxetine) לא צריכה להילקח במהלך ההריון", הצהיר ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA).
הארגון ציין כי יתרונות התרופה בהקלת הדיכאון או בעיות פסיכיאטריות אחרות עשויות להעלות על הסיכונים לעוברים אצל חלק מהנשים שכבר נוטלות את התרופה, או במקרים בהם אין אלטרנטיבה ראוייה אחרת.
סיכון של 1 ל-50 למומים מולדים בלב תוצאות מוקדמות משני מחקרים גילו כי נשים שנטלו 'פקסיל' בשלב מוקדם של ההריון היו בסיכוי של 1 ל-50 ללדת תינוק עם מום בלב, כך דיווחה 'GlaxoSmithKline', המייצרת את התרופה, שבסיסה בלונדון. השיעור הרגיל באוכלוסיה הכללית עומד על 1 ל-100.
בעיות בלב היו החריגות השכיחות ביותר עליהם דווח. רוב המקרים היו של "חור בלב" (פגם במחיצה - פגם מולד, המאופיין בחור במחיצה שבין מדורי הלב). חלקם דרשו תיקון על-ידי ניתוח, בעוד אחרים היו מקרים מתונים שלא דרשו טיפול.
"טרם ברור אם הממצאים משני מחקרים אלו מייצגים קשר סיבתי אמיתי בין הפקסיל למומים מולדים", מסרה GlaxoSmithKline במכתב שנשלח לרופאים. למרות זאת, GlaxoSmithKline ציינה כי היא מודעת לחשיבות באזהרת הרופאים לגבי המידע. פרטים מהמחקר הראשון ש
פורסמו בחודש ספטמבר נוספו למידע הרשום על הפקסיל. נתונים מהמחקר השני מוספים כעת.
במחקר הראשון של חברות הביטוח הרפואי האמריקני בקרב כ-6,000 תינוקות, הסיכון למומים מולדים היה כ-2% בקרב תינוקות שאמותיהן נטלו פרוקסטין בשלב מוקדם בהריון, בהשוואה ל-1% באוכלוסיה הכללית.
במחקר השני בוצעה הערכה על סמך נתונים של כ-6,900 תינוקות שבדיים. החוקרים גילו מומים בלב בקרב 1.5% מהתינוקות שאמותיהן נטלו פרוקסטין במהלך השליש הראשון של ההריון, בהשוואה ל1% אצל אמהות שנטלו תרופות נוגדות דיכאון אחרות.
עדיין ממתינים לתוצאות סופיות דוברת GlaxoSmithKline, גייל רנגר, ציינה כי המחקרים מבוססים על הערכות של נתונים ולא על ניסויים רפואיים, שנחשבים הדרך הטובה ביותר להערכת סיכונים ויתרונות. הן ה-FDA והן GlaxoSmithKline אמרו כי הם ממתינים לתוצאות הסופיות כדי להבין טוב יותר את הסיכונים למומים המולדים.
נשים הנוטלות 'פקסיל' כעת אינן צריכות להפסיק את הטיפול ללא שייתיעצו תחילה עם הרופא, נמסר מה-FDA.
כ-25% מהמרשמים לפרוקסטין בארה"ב הם עבור נשים בגיל הפוריות, ציינו ב-GlaxoSmithKline.
