חברת רוש הודיעה היום (ד', 22.2.06) על הגשת בקשה למנהל התרופות האירופי (EMEA) לאישור השיווק של הרצפטין (trastuzumab) כטיפול מסייע בשלבים המוקדמים של סרטן שד מסוג HER2 חיובי. הבקשה מבוססת על נתונים שנאספו במחקר HERA (HERceptine Adjuvant), אשר הראה שטיפול בהרצפטין, אחרי טיפול כימי סטנדרטי, מפחית בשיעור משמעותי של 46% את הסיכון לחזרת הסרטן.
כ-20%-30% מהנשים הלוקות בסרטן שד סובלות מסוג אגרסיבי של סרטן הנקרא HER2 חיובי. סוג זה מצריך תשומת לב מיוחדת בשל נטייתו לגדול במהירות. התוצאות של ארבעה מחקרים קליניים גדולים, שכללו קרוב ל-12,000 חולות מכל רחבי העולם, מספקות ראיות עקביות שהרצפטין מפחית בכמחצית את הסיכון לחזרת הסרטן, ומספק את הסיכוי הטוב ביותר להישרדות ארוכת טווח אצל נשים שלקו בצורה אגרסיבית זו של סרטן השד בשלבים מוקדמים.
"היתרונות הבולטים שראינו בטיפול בהרצפטין, כתרופה הניתנת לאחר ניתוח לסרטן השד בשלבים מוקדמים, מדגישה את החשיבות של זמינות התרופה לחולות אלו מוקדם ככל האפשר", אמר אד הולדנר, ראש חטיבת פיתוח התרופות הגלובלית של רוש, "אנו שמחים מאוד שהצלחנו לקדם את הבקשה במהירות כה רבה. ברצוננו לשבח את הקהילה הרפואית והרשויות על שיתוף הפעולה הקרוב מצידם ותמיכתם המתמשכת".
חברת ג'ננטק הגישה לא מכבר בקשה דומה לשימוש בהרצפטין בשלבים המוקדמים של סרטן שד מסוג HER2 חיובי, למנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA), יומיים בלבד לפני הגשת הבקשה באירופה. הבקשה של ג'ננטק מתבססת על נתונים מניתוח ביניים משולב של שני ניסויים גדולים שנערכו בארצות הברית, וג'ננטק ביקשה מעמד מועדף בבחינת הבקשה.
אודות מחקר HERA
מחקר HERA, שנערך על-ידי חברת רוש וקבוצת השד הבינלאומית (BIG), הוא אחד המחקרים הגדולים ביותר שנערכו מאז ומעולם בקרב חולי סרטן השד, על טיפול משלים. גיוס המשתתפים למחקר החל בדצמבר 2001 וקרוב ל-5,100 חולות סרטן שד מסוג HER2 חיובי גויסו לניסוי ב-480 מרכזים ב-39 מדינות ברחבי העולם (כולל בישראל). HERA הוא ניסוי אקראי, שבדק יעילות טיפול כימי וקרינתי משלים (לאחר ניתוח), עם ובלי המשך טיפול בהרצפטין למשך שנה או שנתיים, בנשים עם סרטן שד מוקדם מסוג HER2 חיובי.
על-פי ניתוח הביניים שנערך, הטיפול הגיע לנקודת המטרה הראשונית מבחינת היעילות, כך שבזרוע המחקר של 12 החודשים, בחולות שקיבלו הרצפטין חלה ירידה משמעותית סטטיסטית בסיכון לחזרת המחלה. במעקב של שנה אחת, נראתה מגמה ברורה גם לשיפור בהישרדות הכוללת (שעדיין לא היתה משמעותית מבחינה סטטיסטית), נתון שאותו ניתן יהיה לאמת ככל שהנתונים יבשילו.
ניתוח הביניים השווה את הטיפול בהרצפטין למעקב בלבד, ולא כלל השוואה של טיפול למשך שנה לעומת טיפול של שנתיים. המחקר ימשיך להעריך השוואה זו והנתונים ייעשו זמינים בהמשך.
מחקר HERA מבוצע תחת פיקוחה של ועדה בלתי תלויה למעקב אחר הנתונים (IDMC), אשר בוחנת באופן קבוע את נתוני הבטיחות. ה-IDMC לא העלתה חששות כלשהם לגבי הבטיחות, ושכיחות המקרים של אי ספיקת לב היתה נמוכה מאוד (0.5% בזרועות המחקר של ההרצפטין לעומת 0% בזרוע התצפית). המעקב אחר החולים במחקר ימשיך, כדי לבחון אם יש תופעות לוואי כלשהן.
אודות סרטן השד והרצפטין
8%-9% מהנשים ילקו בסרטן השד במהלך חייהם. עובדה זו הופכת את סרטן השד לאחד הסוגים השכיחים ביותר של סרטן בקרב נשים. מדי שנה מתגלים בארץ כ-4,000 מקרים חדשים, ושיעור התמותה מתקרב לכ-900 חולים מדי שנה. בסרטן השד מסוג HER2 חיובי, יש ייצור מוגבר של חלבון HER2 על-פני תאי הגידול. מצב זה מוכר בשם "HER2 positivity". סרטן שד מסוג HER2 חיובי קיים בכ-20%-30% מהנשים החולות בסרטן השד ומהווה צורה אגרסיבית במיוחד של המחלה.
הרצפטין הוא נוגדן אנושי שנועד להילחם ולחסום את HER2, חלבון המיוצר על-ידי גן ספציפי עם פוטנציאל לגרימת סרטן. בנוסף ליעילותו של הרצפטין בשלבים המוקדמים של סרטן השד, התרופה הדגימה שיעורי הישרדות משופרים גם בסרטן שד מתקדם (עם גרורות). בשלב זה, הוספת הרצפטין לטיפול הכימי מאריכה משמעותית את חיי החולות לעומת טיפול כימי בלבד.
בשנת 2000 אישר האיחוד האירופי את השימוש בהרצפטין לטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2 חיובי בשילוב עם טיפול כימי. מאז 1998 שימשה הרצפטין לטיפול ביותר מ-230,000 חולות סרטן שד מסוג HER2 חיובי ברחבי העולם.
