המשרד הממשלתי העוסק בבחינת פעילות הרשויות האמריקניות - ה- GAO - פרסם השבוע דוח מיוחד, במסגרתו הוא קורא לחיזוק סמכויותיה של רשות התרופות והמזון בארה"ב - ה- FDA.
במרכז הדוח עומדת ההמלצה, לאפשר לרשות לקבל על-פי דרישתה את מחקריהן של חברות התרופות לגבי בטיחות מוצריהן שכבר יצאו אל השוק. החברות, אשר מבטיחות בדרך-כלל לבצע מעקבים שוטפים אחר בריאות הצרכנים, מצליחות בטענות שונות למנוע את פירסום הדוחות, דבר הפוגע ביכולתה של ה- FDA לבחון את בטיחות התרופות בטווח הארוך.
את הכנתו של הדוח יזמו שני חברי קונגרס הפעילים כבר שנים בתחום הפיקוח - צ'ארלס גרסלי ממדינת איווה וג'ו ברטון ממדינת טקסס, וזאת בעקבות מספר פרשות חמורות שאירעו סביב בטיחות התרופות, ובראשן הוצאתו מהשוק של משכך הכאבים הפופולרי - וואיוקס.
הדוח כולל גם דרישה מהקונגרס לשנות את האופן בו ה- FDA מבצעת מעקב שוטף אחר המוצרים שבפיקוחה, את הצורה בה נקבעות ההחלטות העקרוניות של מדיניותה, ואת מערכת היחסים הפנימית באירגון, במיוחד בכל הקשור להסדרת המאבקים בין נציגי המשרדים הממשלתיים השונים.
מבחינתם של מבקרי הרשות, מהווה הדוח הוכחה ניצחת לכך שמשהו ב- FDA אינו פועל כראוי, וכי דרושה רפורמה יסודית לפיתרון הבעיות הסיסטמטיות והאירגוניות של תפקודה.
נציגי הרשות מצידם מסרו, כי מסקנות הדוח הינן הגיוניות, ועומדות בקנה אחד עם הפעילויות שהרשות כבר תכננה או החלה לאחרונה בביצוען.
לפני כשנה הגישו חבר הקונגרס גרסלי, ועמיתו כריסטופר דוד ממדינת קונטיקט, הצעת חוק מהפכנית, במסגרתה תינתן ל- FDA הסמכות לדרוש מחברות התרופות לבצע את המחקרים האמורים אחר בטיחות מוצריהן. מאז, לרוע המזל, מונחת ההצעה מול ועדת הבריאות, החינוך העבודה והפנסיה של הסנאט, ללא התקדמות משמעותית.
במקביל, דיווחה ה- FDA בעצמה לפני כחצי שנה, כי מתוך למעלה מ- 1,200 מחקרים שחברות התרופות התחייבו להגיש - רובם תמורת האצת הבדיקות של מוצרים אחרים - פחות משני שליש אכן הגיעו לידי הרשות.
ה- FDA גם ביצעה שורה של פעולות להעלת המודעות לנושא בקרב קובעי המדיניות, בין השאר על-ידי פניה רשמית לאקדמיה הלאומית למדעים לבחון את הסוגיה, הקמת ועדה מיוחדת מטעמה בעניין, והוצאת דוח עצמאי על מחויבויות חברות התרופות למחקר שלאחר היציאה לשוק.
כל אלו, כאמור, לא הביאו לכמעט שום הישג משמעותי בנושא, דבר שגרם להעלאת הדרישה להכנת הדוח ולפירסום מסקנותיו הנחרצות. לדברי המבקרים, רק מתן הסמכויות הנדרשות ל- FDA, יוכל להביא לשינוי המצב הקיים.
