ה-CE האירופאי אישר מכשיר לא פולשני למדידת סוכר

אורסנס הודיעה היום כי היא קיבלה את אישור ה-CE האירופאי לשימוש ב-NBM-200G, מערכת בלתי פולשנית למדידה רצופה של סוכר לאנשים עם סוכרת. אישור ה-CE הוא המקבילה האירופאית לאישור ה-FDA האמריקני.

למדידת רמת הסוכר בדם חשיבות מכרעת לטיפול בסוכרת, ומדידות תכופות חיוניות לצורך טיפול יעיל במחלה. בשנים האחרונות אנו עדים לעליה משמעותית במספר מקרי הסוכרת, ועקב כך עולה מספר האנשים הנזקקים לשיטה פשוטה ונוחה למדידת רמת הסוכר כדי לדבוק במשטר הבדיקות העצמיות הנדרש לצורך שמירה על בריאותם. אולם שיטות המדידה הפולשניות הקיימות, המבוססות על דקירה מכאיבה של האצבע, אינן ישימות בתכיפות גבוהה ויש צורך, לכן, בשיטת מדידה בלתי פולשנית. לפיכך, מכשיר המדידה הבלתי פולשני של אורסנס צפוי לשפר באופן משמעותי את איכות הטיפול באנשים עם סוכרת ואת איכות חייהם.

"יותר ויותר מחקרים מעידים על התועלת הקיימת במדידה רציפה של רמת הסוכר לצורך שיפור הטיפול באנשים עם סוכרת ושמירה על בריאותם", אמר פרופסור אברהם קרסיק, מנהל המכון לאנדוקרינולוגיה במרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר. "בדקנו את מד הסוכר הרציף הבלתי פולשני של אורסנס על מספר משמעותי של חולים בסביבה המדמה סביבה ביתית, ובבית החולים. התוצאות אמינות, היענות החולים טובה ביותר, לא ראינו השפעות שליליות כלשהן והתוצאות מבטיחות ביותר".

"אנו נרגשים לקבל את אישור CE האירופאי עבור NBM-200G. זוהי אבן דרך חשובה עבור אורסנס בדרכה לפתח את מד הסוכר הבלתי פולשני הראשון בעולם," אמר ד"ר שמעון אקהויז, יו"ר אורסנס. "הישג משמעותי זה הוא תוצאה של עבודה קשה, התמדה ורמתה הגבוהה של הנהלת אורסנס ומדעניה, וישחק תפקיד חשוב בשיפור חייהם של מיליוני חולי סוכרת ברחבי העולם", סיכם ד"ר אקהויז.

נתונים ממבדקים קליניים המדגימים את יעילותו של מכשיר ה-NBM-200G יוצגו בכנס המדעי החשוב ביותר בתחום הסוכרת של האגודה האמריקנית לסוכרת, שיתקיים השנה ב-22-26 ביוני בשיקגו, ארה"ב. בנוסף, מאמר מדעי ובו תוצאות של מבדקים קליניים התקבל לפרסום בכרך הרביעי של העיתון המדעי "מדע וטכנולוגיה של סוכרת" (יולי, 2007).

מכשיר ה-NBM-200G מבוסס על טכנולוגיה אופטית ייחודית לאורסנס המאפשרת למדוד בצורה בלתי פולשנית מרכיבים שונים בדם, כולל סוכר, המוגלובין ורמת רוויון החמצן ברגישות גבוהה. מכשיר ה-NBM-200G פועל על-ידי ענידה של חיישן דמוי טבעת על אצבעו של המטופל. החיישן מפעיל לחץ קל על האצבע, בדומה ללחץ המופעל בעת מדידת לחץ דם, וחוסם זמנית את זרימת הדם. בזמן חסימת זרימת הדם, מרכיבים אופטיים בחיישן מבצעים מדידה רגישה של כמות האור העוברת דרך האצבע עבור מספר אורכי גל.

שיטה זו מאפשרת מדידה מהירה, מדויקת ובלתי מכאיבה של רמת הסוכר בדם החולה. רמת הדיוק של השיטה דומה לזו של שיטות פולשניות, כפי שהוכח במבדקים שנערכו על יותר מ-400 מטופלים, ויתרונה הוא בשימוש נוח ובטוח יותר יחסית לשיטות הקיימות. בנוסף, מכשיר ה-NBM-200G מאפשר זיהוי של מגמות שינוי ברמת הסוכר ומצבי היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם) או היפרגליקמיה (רמת סוכר גבוהה בדם) והוא אף עשוי לספק מענה אופטימאלי לצורך ההולך וגדל בבקרה הדוקה על רמת הסוכר במחלקות טפול נמרץ בבית החולים, בקרה המפחיתה את רמת התמותה.

אודות סוכרת

ארגון הבריאות העולמי (WHO) מעריך ש-180 מיליון אנשים לוקים בסוכרת ברחבי העולם, ומספר זה צפוי להכפיל עצמו עד שנת 2030. סוכרת היא מחלה כרונית המתרחשת כאשר הלבלב אינו מייצר די אינסולין, או כאשר הגוף אינו יכול להשתמש באינסולין אשר הוא מייצר בצורה יעילה. אינסולין הוא הורמון המווסת את רמת הסוכר בדם. היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם) והיפרגליקמיה (רמת סוכר גבוהה בדם) הן תוצאות נפוצות של סוכרת בלתי מבוקרת והן יכולות לגרום, לאורך זמן, לסיבוכים חמורים ולנזק במערכות הגוף השונות, כולל לב, כלי דם, עיניים, כליות ומערכת העצבים.

אודות אורסנס

אורסנס היא חברת מכשור רפואי המפתחת בדיקה לא פולשנית למדידת רמת הסוכר בדם. מוצרי החברה מבוססים על טכנולוגיה אופטית ייחודית. אורסנס גם מפתחת ומשווקת מוצרים לא פולשניים למדידת מרכיבי דם חשובים אחרים, כגון המוגלובין. לאורסנס 44 פטנטים מאושרים, ומעל 20 בקשות לפטנטים. Israel Health Care Ventures ו-STAR הן בין קרנות הון הסיכון המושקעות בחברה. מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה www.orsense.com.