חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), הנסחרת בנאסד"ק (PSTI) ומפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, תחל מיידית בביצוע במקביל של שני ניסויים קליניים ראשונים בגרמניה ובארה"ב לתרופה לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות (PLX-PAD).
פלוריסטם מודיעה על קבלת האישור להתחלה מיידית של הניסוי הקליני הראשון (IMPD) בגרמניה מול המכון היוקרתי פאול ארליך (Paul Ehrlich Institute), המקביל ל-FDA האמריקני. ניסוי זה מצטרף לקבלת האישור, לפני כחודשיים, של רשות התרופות האמריקנית (FDA) להתחלה מיידית של הניסוי הקליני באוניברסיטת דיוק בארה"ב.
האישורים ניתנו להתחלת הניסוי הקליני לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות, (PAD), תוך שימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים. זה ניסוי ראשון מסוגו בעולם לשימוש בתאי גזע מהשלייה שגודלו בפיתוח ייחודי בטכנולוגיה מוגנת פטנטים של פלוריסטם. החברה תחל כעת במהלך מהיר לגיוס החולים לניסויים, כשהניסוי יכלול כ-30 חולים בארה"ב ובגרמניה. הטיפול במסגרת השלב ה-I יינתן לחולים שיוגדרו כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה.
השלב האחרון של הניסויים הפרה קליניים לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות השיג תוצאות מצוינות, כשפלוריסטם הוכיחה בו את הצלחת השימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים בגפים התחתונות בניסוי שנערך בכ-270 עכברים. פלוריסטם אף דיווחה כי לא נרשמו כל תופעות לוואי לשימוש בתאי ה-PLX במסגרת הניסוי בבעלי חיים, והניסויים ענו על כל היעדים שהחברה הציבה לעצמה, כשהוכחה התחדשות כלי הדם ושבה זרימת הדם בגפיים תחתונות שהיו חסומות. שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכארבעה מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.
נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר היום כי "אנחנו שמחים וגאים מאוד על קבלת האישור להתחלה מיידית של הניסוי הקליני הראשון שלנו הן בארה"ב והן בגרמניה. הישג זה יקדם אותנו שלב נוסף בדרך להגשמת מטרתנו להפוך לשחקן דומיננטי בתחום הרפואה המשקמת באמצעות תאי הגזע. השימוש החדשני בשלייה כמקור למוצר מדף תאי לטיפול משקם מייחד את פלוריסטם וזוכה להכרה גוברת על-ידי הרשויות המאשרות תרופות חדשות באירופה וארה"ב. אנו תקווה כי ה-PLX-PAD תהיה התרופה הראשונה של החברה מבין כמה תרופות שלנו הנמצאות בשלבי פיתוח וניסוי ומאמינים כי הגישה הייחודית שלנו תעניק למטופל טיפול נגיש, זול, יעיל ומהיר באמצעות תאי גזע. הצלחה בניסויים הקליניים תהפוך את חזונה של פלוריסטם למציאות שתעזור לרפא מיליוני חולים בעולם".
פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת ממדית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה הוכיחה, בבדיקות מעבדה ובניסויים בחיות, שהטכנולוגיה שלה משפרת את זרימת הדם על-ידי יצירת כלי דם חדשים. החברה מפיקה משלייה אחת כמות תאים שתאפשר טיפול במאות חולים. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים ובנוסף הציגה תוצאות מוצלחות גם בניסויים בבעלי חיים (ניסויים פרה קליניים) לטיפול בטרשת נפוצה, לטיפול במחלות המעיים הדלקתיות הקשות הקרוהן (Crohn's Disease) וקוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis).
הטכנולוגיה פותחה בשיתוף פעולה עם הטכניון ומכון ויצמן למדע. הטכנולוגיה מדמה את מבנה מח העצם בגוף האדם ועל-ידי כך מאפשרת לתאים להתרבות בתנאי גידול הדומים לתנאים השוררים בגוף האדם. חיקוי תנאי הגידול הטבעיים מאפשר לגדל את התאים ללא תוספות של זרזי צמיחה וכימיקלים, שעלולים לחבל ביציבות הגנטית של התא ולגרום למוטציות. הטכנולוגיה מוגנת ב-11 פטנטים שונים.
פלוריסטם, פועלת מאזור התעשייה מתם שבחיפה, מעסיקה כ-30 עובדים ומפעילה מתקן ייצור העומד בתנאים המחמירים של רשות התרופות האמריקית (FDA) וכן מעבדות מחקר ופיתוח. פלוריסטם הפכה ב-2003 לחברה ציבורית.
בוודאי לא בארצות הברית שנקראה בפי מהגריה היהודיים המזרח אירופים "א-געלדענע מדינה", מדינת הזהב
