חברת ITGI מדיקל נכנסת לתחום הנוירולוגי

הצלחה לחברת ITGI מדיקל בכניסה לתחום הנוירולוגי: חברת ITGI מדיקל, העוסקת במחקר פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים המכוסים ברקמה מן החי, מדווחת על הצלחה בהשתלות הראשונות בצנתורי מוח שבוצעו במספר מרכזים רפואיים באמצעות הסטנטים שפיתחה.

בשלב זה בוצעו הצנתורים וההשתלות של הסטנטים הייחודיים של ITGI מדיקל לטיפול במפרצות מוחיות ובפגמים אחרים בכלי דם בראש במסגרת ניסויים קליניים ובהתאם לאישור מיוחד כמקובל בפרוצדורות וטיפולים פורצי דרך.

מפרצות מוחיות מהוות סיכון חמור לשטפי דם ואירועים מוחיים העלולים אף להביא למוות. תוצאות ההשתלות הראשונות העידו על שיפור במצב המטופל וסגירת המפרצות במוח באופן מיידי.

חברת ITGI מדיקל תמשיך לפעול להמשך קבלת אישורים רגולטורים לשיווק הסטנטים לאינדיקציות מוחיות בארץ ובעולם.

ישראל שרייבר, מנכ"ל ITGI מדיקל, מציין כי "אנו רואים בשוק הנוירולוגי יעד אסטרטגי חשוב עבור ITGI מדיקל ושוק המתאפיין בצמיחה מואצת וברמת מחירים גבוהה. אנו גאים ושבעי רצון במיוחד מהתוצאות הקליניות עד כה ומהצלחת ההשתלות הראשונות בצנתורי מוח, וכבר בחודשים הקרובים נפעל להוסיף מרכזים קליניים כדי להאיץ את איסוף הנתונים הקליניים בד-בבד עם הפעילות לקבלת אישורים רגולטורים לשיווק הסטנט בעולם. החברה תמשיך לעודד את הרחבת השימוש בסטנטים, ונמצאת בשלבי בחינת פיתוח מוקדמים של סטנטים לשימושים נוספים".

עוד אמר שרייבר, "הסטנטים המכוסים ברקמה מן החי זוכים לאמון ושביעות רצון גוברת מצד המרכזים הרפואיים והרופאים, ונתפסים יותר ויותר כמוצרי חובה מצילי חיים במצבי חירום בחדרי הניתוח. אנו בטוחים שסטנט ה-AneuGraft® יתווסף אף הוא להצלחה שלנו במכירות סטנט ה-Over and Under®, שהובילו את חברת המחקר והייעוץ מהגדולות בעולם פרוסט אנד סאליבן להגדיר את ITGI כחברה מהפכנית בתחום הסטנטים".

הסטנטים הייחודיים של ITGI, סטנט ה-Over and Under® וסטנט ה-AneuGraft®, קיבלו השנה את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקני ה-FDA לסיווגם כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (Humanitarian Use Device - HUD), המקבילה של תרופת יתום, בדרך לאישורם במסלול מקוצר להתחלת שיווק בארה"ב. אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק הסטנטים של החברה בארה"ב במסלול (HDE (Humanitarian Device Exemption להפצה כמוצר מציל חיים. הסטנטים נדרשים עדיין לעמוד בתנאים שונים נוספים כדי לקבל את אישור ה-FDA להפצה ושיווק בארה"ב כמוצרים מצילי חיים, כדוגמת תרופות יתום.

סטנט ה-AneuGraft® של ITGI מדיקל הוא בעל אישור מכירה באירופה, CE Mark, ונמצא גמיש ומתאים לניווט בכלי דם מפותלים במיוחד עד המוח. הסטנט הנוסף, ה-Over and Under®, מיועד לשימוש בכלי דם כליליים (של הלב) למקרים ושל טיפול בהיצרויות מעקפים, מפרצות ומצבי חרום כדוגמת ניקוב העורק במהלך צנתור. הסטנט משווק כיום באירופה, ישראל ואמריקה הלטינית, וזוכה לשביעות רצון מצד הרופאים המשתמשים בו.

אודות ITGI Medical

ITGI מדיקל הינה חברה ביוטכנולוגית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים ויחודיים מצילי חיים המכוסים ברקמה מן החי. מוצר הדגל הראשון של החברה, סטנט Over and Under®, המיועד לטיפול בעורקים של הלב, מאושר לשיווק באירופה (אישור CE Mark) ונמצא בשימוש מסחרי במספר מדינות ביבשת. החברה עוסקת בפיתוח של סטנטים מכוסים נוספים לטיפולים באינדיקציות נוספות של הצרויות עורקים ומפרצות בתחום המוח. שוק הסטנטים העולמי מוערך בכ-6.4 מיליארד דולר מהם כ-37% בארה"ב והיתר בשאר העולם. שוק הסטנטים לטיפול במפרצות מוח, תחום פעילות נוסף בו מתעתדת ITGI מדיקל לפעול, נמצא בהתהוות ומוערך בכ-700 מיליון דולר בשנה וצפוי לגדול עד לכ-930 מיליון דולר עד 2012.