בחודש אפריל הכין משרד הבריאות האמריקני מצגת עבור הבית הלבן, שהשיקופית הראשונה בה הכריזה: "תאריך יעד: לאפשר גישה רחבה באוקטובר 2020" לחיסון לקורונה. בהתחשב בכך שפיתוח חיסון אורך שנים, לוח הזמנים ליוזמה זו – הקרויה Operation Warp Speed -
היה שאפתני במיוחד. כולם שמו לב שתאריך היעד הוא ערב הבחירות לנשיאות, ב-3 בנובמבר. ההבטחה הזאת – לתת חיסון בעיצומו של קמפיין שבמרכזו עומד טיפולו של דונלד טראמפ בקורונה – בוחנת כעת את יכולתה של המערכת להבטיח שתרופות יהיו יעילות ובטוחות לפני שהן יוצאות לשוק, טוען ניו-יורק טיימס.
הבית הלבן משתוקק לחדשות טובות והציבור נואש לפתרון קסם לקורונה, ואנשי המדע בממשל חוששים שהשילוב של שניהם יוביל בחודשים הקרובים להתערבות פוליטית בתהליך הרישוי של החיסון. כאשר 1,000 אמריקנים מתים מדי יום, בתי הספר מתקשים להיפתח ומיתון עמוק משפיע על כל מגזרי המשק, השאיפה לחזור למצב הנורמלי חוצה את הגבולות המפלגתיים.
למרות המאמץ המרוכז של ממשל טראמפ ושורה של חברות תרופות העובדות על פיתוח החיסון, תאריך היעד של אוקטובר אינו ריאלי. כעת הממשל לוחץ להבטיח שמאות מיליוני מנות של חיסון יהיו זמינות בשלהי 2020 או בתחילת 2021. אבל מומחים בממשל ומחוצה לו עדיין חוששים שהבית הלבן ילחץ על מינהל התרופות והמזון (FDA) לתת לכל הפחות אישור-חירום לחיסון, אולי לשימושן של קבוצות כמו עובדי הרפואה שבקו הקדמי, עוד לפני 3 בנובמבר.
טראמפ דיבר שוב ושוב על ההתקדמות לקראת חיסון ויצר תקוות לאישור מהיר שלו. בשבוע שעבר הוא הבטיח "לספק חיסון במהירות שיא". בציוץ בחודש שעבר הוא קישר במפורש בין החיסון לבין סיכוייו להיבחר מחדש. "אנחנו מצפים שיהיה חיסון הרבה לפני סוף השנה, הרבה לפני המועד המתוכנן. אנחנו קרובים מאוד להשלמתו", טען טראמפ בשבוע שעבר. ג'ארד קושניר, המעורב מן הבית הלבן בקמפיין של חותנו, הוא משתתף קבוע בישיבות ועדה שהוקמה כדי לפקח על פיתוח החיסון. בשיחות פרטיות אומרים אנשי הקמפיין, שחיסון לפני הבחירות יהיה "הגביע הקדוש".
הטיימס מזכיר, כי אישורו של חיסון חדש בידי ה-FDA הוא לרוב הליך מתיש, בו אנשי הרשות בוחנים היטב כל פרט בתוצאות הניסויים הקליניים. תהליך זה קפדני עוד יותר משל אישור תרופה, שכן חיסון ניתן למיליוני בני אדם בריאים, ולכן אפילו תופעת לוואי שולית עלולה לסכן את בריאותם. בתהליך מעורבת גם קבוצה של מומחים חיצוניים, ולמרות שהרשות היא בעלת הסמכות היחידה – היא לרוב הולכת בעקבות המומחים החיצוניים. את ההחלטה הסופית של ה-FDA יכול לשנות שר הבריאות.
הבית הלבן אומר, שטראמפ לא יתערב בהליך החיסון כדי לקדם את הקמפיין שלו. "המחקר, הפיתוח, הניסויים ולבסוף הייצור המהירים של חיסון לקורונה הם חלק מעדיפות העליונה של הנשיא: בריאותו ובטחונו של העם האמריקני. אין לזה שום קשר עם פוליטיקה", אומר הבית הלבן.
ד"ר אנתוני פאוצ'י, בכיר הרופאים בצוות הקורונה של הממשל, הביע בסוף השבוע בקונגרס "אופטימיות זהירה שיהיה לנו חיסון בסוף השנה וכאשר ניכנס ל-2021". מנהל ה-FDA, סטיבן האן, לא שלל את האפשרות של אישור-חירום, אם ההערכה תהיה שהסיכון מן החיסון נמוך בהרבה מן הסיכון של העדרו. הוא גם הדגיש, כי שאנשיו יוודאו שהחיסון עומד בתנאים המחמירים של הרשות, ושתפקידו הוא לבלום כל לחץ שאולי יופעל עליהם. במקביל, פקיד בכיר בממשל סירב להבטיח, שאישור-חירום לא יינתן לפני ישיבת המומחים החיצוניים המתוכננת ל-22 באוקטובר.
Operation Warp Speed החל בחודש אפריל ביוזמתו של ד"ר פיטר מרקס, ראש היחידה ב-FDA המאשרת חיסונים ותרופות. הוא הציג אותה ב-10 באפריל לשר הבריאות, אלכס אזר, שמיהר להעניק לה את אישורו. בשיחות שהתקיימו כמה ימים מאוחר יותר, הבהירו כמה מפקידי הבריאות שתאריך היעד של אוקטובר אינו ריאלי; הממשל החל לדבר על סוף השנה או תחילת השנה הבאה. אזר, אשר ספג ביקורת פומבית מטראמפ בנוגע לקורונה, היה להוט במיוחד להוכיח את ערכו לבית הלבן – טוען הטיימס. הוא שילב זרועות עם שר ההגנה, מארק אספר, שלמשרדו יש ניסיון רב בפיתוח חיסונים ותרופות ובהפצתם לכוחות המזוינים. הגנרל גוסטב פרנה, מומחה ללוגיסטיקה מורכבת, התמנה למנהל התפעולי של הפרויקט.
קושניר, ד"ר דברה בירקס – מתאמת הקורונה בבית הלבן – ואחרים מינו את ד"ר מונצף סלואי, ותיק בתחום ייצור התרופות, ליועץ המדעי לפרויקט. המינוי נעשה למרות חששות ב-FDA מפני ניגוד עניינים, בשל קשריו עם שתיים מהחברות המפתחות חיסון. סלואי התפטר ממועצת המנהלים של מודרנה, אחת המובילות בפיתוח בארה"ב, אך ממשיך להחזיק במניות בשווי 10 מיליון דולר של גלקסקו-סמית-קליין – שותפה של חברת סנופי, עימה חתם הממשל על עסקה ב-2.1 מיליארד דולר לרכישת 100 מיליון מנות חיסון. סלואי אומר, שהוא קיבל אישור אתי של משרד הבריאות. זמן קצר לאחר מינויו של סלואי, התפטר מרקס מתפקידו בפרויקט וחזר לתפקידו ברשות – בו הוא יהיה המחליט המרכזי בנוגע לחיסונים השונים.
הממשל ביצע את המרוץ לחיסון בצורה ממוקדת שנעדרה מיתר טיפולו בקורונה, סבור הטיימס. חוזים נחתמו במהירות הבזק; כאשר לאחר החברות חסרו מזרקים, הפנטגון שיגר לה משלוח בתוך 48 שעות. החברות מדווחות על ממצאיהן בלוח זמנים קבוע ובכך הן מאיצות את הליך הבחינה. כאשר הממשל מכסה את רוב ההוצאות, החברות מתחילות לייצר מיליוני מנות חיסון כדי שיוכלו לשווק אותן מיד כאשר יהיה אישור.
הטיימס מגלה, כי בחדר הישיבות של אזר במשרד הבריאות, הצטרפו קושניר, בירקס לפגישות עם אספר ואחרים. קושניר לחץ שוב ושוב על המשתתפים להתקדם מהר יותר, והביא עימו שניים מעוזריו – בראד סמית ואדם בוהלר – כדי שיסייעו בלחץ. הצוות ביקש להבטיח שסוגים שונים של חיסון נמצאים בפיתוח, כדי להגדיל את סיכויי ההצלחה.
גם ראש הסגל בבית הלבן, מארק מדואוז, עמד בקשר עם מנהלי חברות התרופות. הבית הלבן לחץ להגיע להתקדמות בסתיו גם בפיתוח תרופה לקורונה, כולל האפשרות של אישור-חירום לתרופה אחת או יותר. בסוף חודש יולי התקשר טראמפ עצמו למנכ"ל חברת רגנרון כדי לבדוק מה מצב ההתקדמות בפיתוח התרופה.
מדענים טוענים, כי תהיה זו טעות לעגל קצוות על חיסון האמור להינתן ל-300 מיליון אמריקנים, ומזהירים שהדבר עלול להגביר את חוסר האמון בחיסונים בכלל. אבל פקיד בכיר בבית הלבן טען, כי יהיה זה בלתי אתי לעכב חיסון יעיל במשך שלושה-ארבעה חודשים בעוד רבבות מתים, רק כדי לסמן V על עוד פריטים בהליך הבדיקה.
דוברו של אזר הדגיש, כי אוקטובר אינו תאריך היעד, אלא להגיע ל-300 מיליון בטוחות של חיסון בינואר 2021. "אנחנו יודעים שזה אופטימי. אין לוח זמנים אחרים, ודאי לא מהשר", הוסיף. "דיבורים חסרי אחריות על כך שרגולטורים מקצועיים ב-FDA יאשרו באיזושהי צורה חיסון בלתי בטוח ובלתי יעיל רק מטעמים פוליטיים – רק חותרים תחת אמון הציבור במערכת הבריאות".
עוד אומר הטיימס, כי אין זה ברור האם אישור של חיסון זמן מה לפני הבחירות יהיה "הפתעת אוקטובר" שתוכל לשנות את התוצאות. הודעה כזו יכולה לתת לאמריקנים תקווה שסוף הקורונה נמצא באופק. אבל כמה אסטרטגים רפובליקנים אומרים שזה לא בהכרח יסייע לטראמפ, משום שברור שאם ג'ו ביידן ייבחר – הוא ימשיך את תהליך פיתוח החיסון ואישורו.
חברות התרופות מצאו את עצמן בין הפטיש לסדן. הן שואפות להביא את המוצרים לשוק בהקדם האפשרי, אך ניצבות בפני סיכון אם יפעלו מהר מדי כדי להתאים ללוח הזמנים של הבחירות. פאוצ'י הביע את הביטחון שהמערכת תתפקד כראוי: "מבחינה היסטורית, ה-FDA ביסס את החלטותיו על המדע. אין לי ספק שהם ינהגו כך גם הפעם".
