מקלות בגלגלים

למרות העומס והלחץ של היבואנים, שעות קבלת הקהל באמ"ר קמצניות ביותר: בימים שני וחמישי, בין 9:30 ל-11:00 בבוקר. שלוש שעות בשבוע, לא יותר. כחלק מהשירות המסור, אין במקום מענה לטלפונים וגם פניות בדוא"ל אינן זוכות לתגובה. מי שרוצה לקבל שירות צריך להגיע פיזית לביתן 130 בתל-השומר ולעמוד בתור.

לידי 'דיוקן' הגיעו מסמכים המלמדים כמה זמן לוקח לאמ"ר לאשר ייבוא של ציוד רפואי. חברה ממרכז הארץ הגישה ליחידה בקשה עבור מוניטור דפיברילטור - מכשיר מציל חיים, המזהה הפרעות בקצב הלב ומשחרר מכת חשמל באמצעות טעינה עצמית. הבקשה הוגשה בתאריך 25 בינואר 2010. במשך יותר משבעה חודשים הגיע היבואן שוב ושוב למשרדי אמ"ר והתחנן לקבל את האישור המיוחל, אך רק באחד בספטמבר ניתן לו מבוקשו.

"יש גברת אחת ויחידה שצריך לעבור דרכה", מסביר לנו היבואן המתוסכל. "היא זו שמזרימה את כל הטפסים למערכת המחשבים. לפי ההתרשמות שלי, בתשעים אחוז מהמקרים החומרים לא מוזרמים היטב או שהמחשב נופל. למה? מכל מיני סיבות. כמובן מאשימים את היבואן. אז החומרים לא הוזרמו, אני שם כבר משש בבוקר כדי לתפוס תור, אבל זה לא מעניין אותם, הם יאמרו לי לבוא שוב.

"נניח שהצלחתי לעבור בשלום את השלב הראשון של הרישום - עכשיו מתחילה המתנה ארוכה ומורטת עצבים כדי להבין מה קורה עם האישורים שלי. הטפסים שהגשתי שוכבים בתוך תוכנת מחשב ויש שני אנשים בלבד שמטפלים בזה. שמונה חודשים התרוצצתי כדי לקבל את האישורים. מדובר בזלזול פושע בציבור. יושבים אנשים, יבואנים שמביאים לארץ ציוד רפואי בהיקף של מאות אלפי דולרים בחודש אם לא מיליונים, וצריכים להתבכיין בפני הפקיד ולבקש ממנו כביכול טובה. למה טובה? הרי שילמנו על השירות הזה. כל בקשה לאמ"ר עולה ליבואן 1,013 שקלים. פשוט בושה".

יהודה גיל מתאר תמונה דומה: "לפני חצי שנה ייבאתי מארצות הברית רטרקטור. מדובר במכשיר לפתיחת בית החזה שיכול להקל על סבלם של ילדים שמגיעים לניתוחי לב. קיבלתי אישור חד-פעמי לייבוא, אבל כדי שבתי החולים ינסו את המכשיר, אני צריך לקבל אישור אמ"ר קבוע. למכשיר יש כמובן אישור FDA ו-CE. אני לא מצליח להבין מדוע מה שטוב לארצות הברית וטוב לאירופה, לא טוב לישראל. רופאים בבית החולים שניידר רוצים מאוד להשתמש במכשיר הזה, אבל כבר חצי שנה שאני ממתין לאישור".

האם ייתכן שבבית חולים יחסר ציוד רפואי הכרחי בגלל הסחבת באמ"ר?

"דברים כאלה כבר קרו. בבית חולים שאנחנו עובדים מולו היו חסרות כפפות מיוחדות שמגינות מפני כימיקלים. לא יכולנו לשווק להם אותן, בגלל שהאישור מאמ"ר התעכב. בסופו של דבר מנהל יחידת אמ"ר, ד"ר נדב שפר, ביקש מבית החולים להצהיר בכתב שהציוד חסר, ואז נתן להם אישור אוף-דה-רקורד להשתמש בכפפות למרות שטרם הונפק להן אישור לייבוא.

"צריך להבין שההתנהלות הבלתי נסבלת של אמ"ר גם מונעת תחרות. כשיבואן מביא לארץ מוצר זול יותר מזה הקיים, עדיין השוק סגור בפניו במשך חצי שנה עד תשעה חודשים בגלל הסחבת שם. מי שמשלם בסופו של דבר יותר כסף הוא האזרח הקטן".

עד כמה ההתנהלות של אמ"ר פוגעת ביכולת העבודה השוטפת של היבואנים, אפשר ללמוד מדבריה של בכירה באחת מחברות הייבוא הגדולות במשק. "החברה שלנו מספקת כשמונים אחוז מהקטטרים ושקיות השתן בארץ", היא מספרת. "לאחרונה פג תוקפו של אישור האמ"ר שניתן לספק שלנו, ולכן בקרוב מאוד יחסרו בבתי החולים בארץ קטטרים. אנחנו מוכרחים לקבל את האישור באופן מיידי, אבל האנשים עם הידיים על המושכות עושים מה שבא להם. בכל פעם הם מציגים גחמות ודרישות אחרות, רובן חסרות כל טעם. אני עובדת לפי הנהלים, מגישה את כל הטפסים באופן מסודר ביותר, מגיעה כל פעם לשעות הקבלה, רודפת אחריהם, מתחננת - ועדיין לוקח חודשים עד שמקבלים את האישור. זה מטורף".

"יש אנשים שמנצלים את המצב כדי לעשות קופה על חשבונו של מי שלא יכול להתמודד מול הביורוקרטיה", מוסיף גיל. "סביב אמ"ר קמו כבר כמה חברות של מאכערים שמציעות שירות של 'הוצאת אישורי אמ"ר'. אני לא מבין למה אי-אפשר לפשט את כל התהליך. ניסיתי כל מה שאפשר, כולל פגישות עם מנכ"ל משרד הבריאות, אבל שום דבר לא עוזר".

חדר ההמתנה מורט העצבים בביתן בתל-השומר הוא כר פורה מאוד לפעילות מאכערית. תמורת סכום הנע בין 700 שקלים לכמה אלפים, יטפל המאכער בכל הליך הרישום באמ"ר ויחסוך מהיבואן את הטרחה. "ניסיתי להשיג אישורים באמ"ר עד שהבנתי שזה פשוט בלתי אפשרי", מסביר גדעון, יבואן של ציוד רפואי המתגורר באזור בנימין. "היום אני משלם 4,000 שקלים לבעלת חברה עבור כל תיק, והיא משיגה לי את האישורים בצורה חלקה. מדובר באישה מקצועית מאוד, שיש לה ניסיון רב-שנים ברגולציה של מכשירים רפואיים. במקום לחכות חודשים רבים, אנחנו מקבלים את האישור תוך שבועיים עד שלושה חודשים".

היבואנים הקטנים יותר, אלה שידם לא משגת לשלם אלפי שקלים למאכערים, כועסים מאוד על התופעה. "ההתנהלות במדינה שלנו היא מטורפת", אומר משה, תושב צפון הארץ המפעיל זה עשרים שנה חברה קטנה לייבוא ציוד רפואי. "אפילו כשמביאים מוצרים עם תו תקן של גרמניה או ארצות הברית, זה לא מעניין את משרד הבריאות. הם רוצים לאשר הכול מחדש, ולנו היבואנים זה עולה המון".

1,013 שקלים זה לא המון.

"לכל סוג של מוצר צריך לשלם בנפרד, ויש גם מוצרים שצריכים להשיג בעבורם אישור של מכון התקנים, שם על כל אישור צריך לשלם 10,000 שקלים. אני רציתי להביא לארץ כיסאות גלגלים מסין. מדובר בכיסאות שיש להם אישור FDA וגם תו תקן גרמני. כדי לייבא ארבעה דגמים שונים של כיסאות שילמתי 40 אלף שקל למכון התקנים ועוד 4,000 לאמ"ר. בסוף כל הכסף הלך. הכשילו את כל הכיסאות למרות שהם בסדר".

אז למה הכשילו אותם?

"לא יכול לומר לך. אם בגלל ראיון בעיתון יעכבו עוד יותר את האישורים שלי, אני עלול להינזק מאוד. יש כאן דברים מסריחים, יש אנשים שרוצים לייבא את הסחורה הזו ולכן הם דואגים לשים רגל לאחרים. זה כואב מאוד. יש כאן דברים לא תקינים, אפילו פליליים.

"הייתי במפעל בסין, וכששמעו שלא קיבלתי אישור, הם היו בשוק. הם משווקים את זה בכל העולם, רק כאן זה נכשל. אז הפסקתי לנסות לייבא את כיסאות הגלגלים. כיום אני מביא דברים כמו הליכונים וכיסאות רחצה, שלא צריכים אמ"ר ולא צריכים אישור ממכון התקנים, רק כדי לברוח מהם. כי הכול שם... עדיף שלא אגיד".

למה לא פנית למאכערים, כמו שעושים אחרים?

"את רואה, קיבלת לבד את התשובות לשאלות שלך. נראה לך הגיוני שמאכער מצליח להשיג את האישור תוך שבועיים? אני קורא עברית, איטלקית, אנגלית ורוסית, למה אני צריך לפנות למישהו אחר כדי שישיג לי אישור? אם יגידו לי שהמוצר לא תקני, אז אני מבין, אבל למה אני צריך לשלוח מישהו ולשלם לו 4,000 שקל כדי לקבל אישור? הכסף הזה הוא בשביל משהו אחר", רומז מ' ולא מפרט. "המצב הזה מאפשר רק לחברות ענק, שהופכות להיות בלעדיות בשוק, לייבא לארץ ציוד רפואי. והן כבר שוחטות את מדינת ישראל ואת כל התושבים במחירים".

כדי להבין עד כמה הדבר נוגע לכיסו של האזרח הקטן, מציג מ' את המספרים. "כיסא גלגלים עולה לי בסין 50 דולר, כ-200 שקל. אני רציתי למכור אותו בארץ ב-450 שקלים, כך שאני ארוויח 200 ומשהו על כל כיסא. כשהיו עוד שלושה יבואנים קטנים כמוני שעמדו לעשות זאת, שתי החברות הענקיות שייבאו עד אז באופן בלעדי כיסאות גלגלים, החלו פתאום להוריד מחירים. מ-2,000 שקלים המחיר ירד ל-450. אבל עכשיו, אחרי שהביורוקרטיה חסמה את היבואנים הקטנים, המחירים שוב האמירו.

"היום אני בעצמי לקוח של החברות הגדולות. אני קונה מהן כיסא ב-650 שקלים, לא כולל מע"מ, ומוכר ב-1,000 כולל מע"מ. ככה הלקוח נאלץ לשלם 1,000 במקום 450. ואם השוק ימשיך להיות סגור, כיסא גלגלים יעלה שוב 2,000 שקלים".

בירור שלנו העלה כי שתי החברות הגדולות שמייבאות כיסאות גלגלים לארץ הן 'קוסמוטרייד' ו'אורטופדיה שטיינר'. הראשונה מוכרת כיום כיסאות גלגלים תחת הכותרת "מהיבואן הגדול בארץ ישר לצרכן". המחיר "ישר לצרכן" מתחיל ב-1,290 שקלים ומגיע גם ל-13 אלף, בהתאם לרמת השכלול של הכיסא.

תמיר, מנהל הרכש בקוסמוטרייד, מודה שכדי להשיג אישור אמ"ר הם משתמשים במתווכים. "ניסינו גם להוציא אישורים בעצמנו, אבל אחרי שראינו שזה כל כך הרבה פרוצדורה ועיכובים, נאלצנו לצערנו לפנות למאכערים".

איך באמ"ר מסבירים לכם, היבואנים, את ההתנהלות הזו?

"היחידה סובלת מכוח עבודה מאוד מצומצם. הם עובדים תחת עומס. באמ"ר טוענים שהיבואנים אשמים בעומס הזה, כי הם מגישים תיקים שחסרים בהם מסמכים. לאחרונה גם פתחו שם בהליך ענישה: יבואן שיגיש תיק חסר, יצטרך להמתין חודש עד שיוכל להגיש אותו מחדש. אם שוב יגיש תיק חסר, תישלל ממנו למשך שנה האפשרות להגיש בקשה לאמ"ר. ליבואן קטן קשה מאוד לעמוד בכל הקריזות שלהם; המאכערים לעומת זאת מכירים היטב את המערכת, ונערכים לקריזות מראש. נכון שהביורוקרטיה הובילה לצמיחתם של המאכערים, אבל יש ביניהם גם אנשים הגונים ומקצועיים".

שוקי נדל הוא אחד המאכערים הפעילים במסדרונות אמ"ר. בכל שני וחמישי הוא נמצא שם. את הכינוי שדבק בו ובקולגות הוא מאוד לא אוהב, ובמקומו המציא תואר שמצטלצל הרבה יותר טוב. "לא מדובר במאכערים, אלא בחברות רגולציה", מסביר נדל. "בכל מקום בעולם, אם זה בFDA- ואם ב-CE, ישנן חברות של רגולטורים שזו ההתמחות שלהם - לעשות רגולציה לחברות של ציוד רפואי".

מה ההתרשמות שלך מהמקום הזה?

"יש מחסור אדיר בכוח אדם. המחשבים שלהם מיושנים. כמו שראית היום, המערכת נופלת. זה קורה הרבה. שני רגולטורים צריכים לאשר בקשות של קרוב ל-3,500 חברות של ציוד רפואי. אני חייב להגיד לפחות על ד"ר שפר וצוות המזכירות כאן, שהם עושים עבודת קודש. הם מחזיקים על הגב שלהם את משרד הבריאות. בלעדיהם הייתה בארץ בעיה חמורה של מחסור בציוד רפואי".

אם הם כאלה מסורים, למה לוקח כל כך הרבה זמן לקבל אישור?

"שיהיה ברור, גם לי זה לוקח הרבה זמן. אם יש חברות שסיפרו לך שהן מוציאות אישורים תוך שבועיים, זה מאוד מפליא אותי. אני מטפל ב-150 חברות ולוקח לי לפחות חצי שנה להוציא להן אישורים, לפעמים אפילו תשעה חודשים. אבל צריך לומר את האמת - גם היבואנים אשמים. הם לא מגישים את המסמכים הנדרשים, ומתעוררים מאוחר מדי לבקש את האישורים. בשנה האחרונה גם יש עלייה גדולה מאוד בכמות היבואנים, בעקבות התפתחות המסחר עם סין. מה שבעיניי חמור מכול הוא שאין חקיקה בעניין. החוק שמסדיר ייבוא ציוד רפואי עבר בקריאה ראשונה, אבל אין איש שדואג לדחוף אותו. אין עוד מדינה בעולם שאין בה חקיקה מסודרת בנושא הזה".

איך אתה הגעת לתחום? קלטת את המצוקה כאן והחלטת לעשות מזה עסקים?

"ממש לא. אני בתחום של הציוד הרפואי מעל לעשרים שנה. אשתי הייתה רגולטורית בחברה של ציוד רפואי. בשלב מסוים החלטנו שנעשה משהו שאנחנו טובים בו ומתמצאים בו. שנינו עובדים היום קשה ומצליחים לעזור להרבה יבואנים. אני חוסך להם את זמן ההגעה לכאן וחוסך להם גם כסף, כי כך הם לא צריכים להחזיק איש רגולציה בחברה. כאן בארץ יש בערך עוד עשר חברות כמו שלי".

בית המשפט דווקא חלק על האבחנה של נדל באשר לד"ר נדב שפר, וקבע כי האיש שמנהל את יחידת אמ"ר כבר 17 שנה, אינו ראוי להמשיך בתפקידו. במארס 2010 הורשע שפר בהליך משמעתי, לאחר שהואשם כי נהג לצאת ממקום העבודה לענייניו הפרטיים בלא להחתים את כרטיס הנוכחות, וכי לימד במכללת 'אפקה' בתל אביב ללא היתר. באחד המקרים אף הוחתם כרטיסו של שפר בידי אדם אחר, לפני שהגיע למשרדו. בגזר הדין של בית הדין למשמעת של עובדי המדינה נכתב בין היתר: "דעתנו הברורה והנחרצת היא שהנאשם נכשל כישלון חרוץ בתפקידו כמנהל (...) על הנאשם, כמנהל היחידה, הייתה מוטלת חובה כפולה ומכופלת של קיום חובות אלמנטאריות, והוא היה אמור לשמש דוגמה מוסרית לעובדיה (...) נוכח כל אלה, והפגיעה ההרסנית שפגע הנאשם באמון בשירות הציבורי, שיש בה כדי חתירה תחת אושיותיו, דעתנו היא שאין הוא ראוי להמשיך ולשמש בתפקיד ניהול בשירות המדינה". מלבד ההוראה להעביר את שפר מיד מתפקידו, גזר עליו בית הדין הפקעת משכורת אחת, נזיפה חמורה, הורדה בדרגה למשך שנה וחצי ופסילה מתפקידי ניהול למשך שנתיים.

ביולי 2010, ארבעה חודשים לאחר הכרעת הדין, הגיש שפר לבית המשפט המחוזי בירושלים בקשה לעיכוב עונשו, אך השופט צבי סגל דחה אותה. בספטמבר 2010, כאשר החל הדיון בערעור, הופתע השופט לשמוע כי שפר עדיין ממלא את תפקידו, חצי שנה לאחר שבית הדין הורה להדיחו באופן מיידי. ההפתעה הייתה רבה עוד יותר כשהתברר כי נציגת המדינה – יריבתו לכאורה של שפר בדין - הצדיקה מחדל זה. היא הביעה תמיכה בקבלת הערעור על ההדחה, ואף אמרה שקיים "קושי אמיתי" בהעברתו של שפר מן התפקיד. בדיקה העלתה כי הנהלת משרד הבריאות החליטה להתעלם מפסק הדין ולהותיר את שפר בתפקידו בשל "מצוקת כוח אדם חריפה". השופט סגל לא קיבל את הטענה הזו, וקבע כי לא הוכח ששפר הוא האדם האחד והיחיד שיכול למלא את התפקיד, וכי היה יכול לקיים חפיפה מסודרת ליורשו.

במרס 2011, בעת שדחה סופית את ערעורו של שפר, קבע השופט סגל שמשרד הבריאות הפר במשך חצי שנה הוראה של בית המשפט המחוזי, שלפיה היה עליו להשעות את שפר מתפקידו כמנהל אמ"ר. השופט מתח ביקורת קשה על השתלשלות הדברים: "עסקינן במחדל רבתי חמור, מתמשך ורב משתתפים, שעל כל הגורמים המוסמכים - הבכירים ביותר - ליתן עליו את דעתם, לאחר חקירה ודרישה יסודית, לבל יישנה בעתיד".

כבר לאחר הדיון בספטמבר 2010 הודיע שפר לממונים עליו כי הוא מתפטר מתפקידו, אלא שההתפטרות הזו הייתה פיקטיבית לחלוטין. משרד הבריאות המשיך אז וממשיך גם היום להעסיק את ד"ר שפר כמנהל בפועל של יחידת אמ"ר, בניגוד להוראת בית המשפט שקבע כי יש לפטרו מיד. לא רק אנרכיה וסחבת ביורוקרטית מאפיינות אם כן את הפעלת היחידה, אלא גם זלזול בוטה בהחלטת בית משפט.

באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בדף המציג את מבנה 'המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות', מופיע שמו של שפר תחת יחידת האמ"ר. לא הסתפקנו בכך ופנינו טלפונית אל 'המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות'. לשאלתנו מיהו המנהל של יחידת אמ"ר, השיבה המזכירה בפשטות "ד"ר נדב שפר". לידי 'דיוקן' אף הגיע מסמך רשמי של אמ"ר מתאריך 25.06.11, ועליו חותמת רשמית וידנית "ד"ר נדב שפר, מנהל היחידה לאמ"ר". בית המשפט קבע, אז מה?

שפר, יצוין, גם ממשיך לנהל קריירה אקדמית מקבילה במכללת 'אפקה' בתל אביב. לא מדובר במתן קורס בודד בשעות הערב: באתר האינטרנט של המכללה מפורטים תשעה קורסים שונים ששפר מלמד. מהסיליבוס עולה שהוא אמור לעמוד מול כיתה 16 שעות שבועיות בסמסטר א', ועוד שמונה בסמסטר ב'. בסמסטר א' הוא נמצא במכללה ארבעה ימים בשבוע, כולל שלושה בקרים.

נזכיר כי שעות קבלת הקהל באמ"ר, שעליהן יצא קצפם של יבואנים רבים, מצטמצמות לבקרים של שני וחמישי, שעה וחצי בכל פעם. כדאי להוסיף עוד פרט חשוב: ממש באותן שעות מעטות, מנהל יחידת אמ"ר בפועל, ד"ר נדב שפר, מרביץ את תורת האלקטרוניקה בתלמידיו שבמכללת אפקה. לאור ההתנהלות המופתית של מנהל היחידה, קשה לצפות משאר העובדים באמ"ר לגלות להיטות יתרה במילוי תפקידם.

"מה שקורה באמ"ר זו שערורייה", אומר גורם מתוך משרד הבריאות. "שקלתי כבר כמה פעמים לגשת למבקר המדינה. פניתי לכל הגורמים במשרד הבריאות, כולל למנכ"ל ולמבקר המשרד, ושום דבר לא נעשה. עד שלא יעשו עם זה משהו, לא אוכל לישון בשקט בלילה. יש באמ"ר גם עובדים מסורים ומקצועיים, אבל יש שם כאלה שרק מחתימים כרטיס. מהיכרות מקרוב אני יודע שיש שם אנשים שבמשך חודשים לא עושים כלום. ערימת פקסים יכולה לשבת שם ימים ואיש לא ייגע בה, לא בגלל שאין מי שיעשה את זה, אלא בגלל שהפקידה פשוט מסתלבטת. עובדים יוצאים להפסקת צהריים שנמשכת שעות, וחוזרים בערב כדי לקבל שעות נוספות. יש פקידה שבכל פעם מספרת שהמחשב שלה נפל. היא פשוט לא יודעת להפעיל את המחשב, או שהיא מחבלת בו במכוון כדי להמשיך לא לעשות כלום".

כמה זמן אמור לקחת אישור של תיק באמ"ר?

"כאיש מקצוע שמתמצא בתחום, אני אומר לך שתיק מסובך יכול לקחת מקסימום שעה עבודה, ותיק פשוט רבע שעה. זהו. אין שום סיבה שהטיפול ייקח יותר מזה".

אז למה עוברים תשעה חודשים עד שמתקבל אישור?

"כי אם אפשר לעשות דברים אחרים, אז למה לעבוד? ואיך יכול להיות שמנהל יחידה עם השלכות כלכליות כל כך גדולות, עובד במקביל במקום אחר? ד"ר שפר הוא איש מקצוע מצוין, אבל מנהל גרוע. כשהוא נמצא הוא עובד יפה, אבל הוא נמצא מעט שעות. יש משמעות לנוכחות של מנהל ביחידה. כשהוא לא נמצא, עובדים שאין להם מוסר עבודה יכולים לנצל את זה. כיום, לאחר שהוכנסה מערכת מחשוב חדשה, כבר אין צורך בדרג פקידותי שרק מעכב את האישורים. צריך להכניס למערכת עוד שניים-שלושה אנשי מקצוע, ואז צוואר הבקבוק יפתח".

יכול להיות שמאכערים או יבואנים משחדים את אנשי אמ"ר כדי להשיג אישורים?

"לאו-דווקא מאכערים. לא נעים לדבר על זה, אבל באמ"ר מאוד אוהבים את המתנות לחגים".

מי נותן את המתנות?

"כל אלה שמבינים שאם הם יביאו מתנות, אז בפעם הבאה שהם יגיעו אחרי שעות קבלת קהל, לא יגידו להם מיד 'עופו מכאן'. יש באמ"ר אנשים שבשום אופן לא יסכימו לקבל כלום, אבל יש גם עובדים שנהנים מאוד מבקבוקי היין והשוקולדים שהחברות מרעיפות עליהם. יש חברות של ציוד רפואי שבאופן קבוע דואגות לחלק חבילות שי אישיות לעובדי אמ"ר לפני החגים, כשעל החבילות מתנוססים בגאון סמליהן. זהו שוחד. אין לי מילה אחרת לתאר את זה".

ראשית, האמירות בכתבה מגיעות מפיו של עובד שפוטר על-רקע כשלים בביצוע משימות ומוסר עבודה לקוי. לאחר פיטוריו ניסה להתקבל למשרות נוספות אך לא נמצא מתאים. צפוי היה שעובד זה, מתסכולו, יכפיש את היחידה.

מדובר ביחידה המשמשת שומר הגבול של כניסת ציוד רפואי כלשהו ומכשור קבוע או מתכלה למדינת ישראל, בין אם בייבוא או בייצור מקומי. איכות היחידה צריכה להימדד מנקודת מבט אזרחית על-פי מידת השמירה על בריאות הציבור, יותר מאשר על-פי מידת הסימפטיה של היבואנים והיצרנים לתהליך, ליחידה או לגורמים האחראיים. לא ניתן שלחץ של גורמים אינטרסנטיים כאלו ואחרים יפגע באיכות תהליכי העבודה הרגישים הללו.

ביחידה יש נהלים מקצועיים ואין התנהלות ביורוקרטית. ככלל, נוהלי יחידת האמ"ר, אשר תואמים מדיניות של גופים רגולטוריים מקבילים מובילים בעולם, לא השתנו מהותית כלל בשנים האחרונות, למעט הנחיה של מנכ"ל משרד הבריאות שיצאה בשנה האחרונה שלא לטפל בבקשות שהוגשו באופן רשלני או בלתי מקצועיף אלא לאחר שיוגשו עם כלל המידע המקצועי הנדרש. לא ניתן לאפשר להגשות לא מסודרות להתקדם בהליך הבקשה.

איננו אדישים לקיצור וייעול תהליכים שכאלו. עם זאת, השיפור והייעול חייב להיות הדרגתי, מקצועי וזהיר, תוך התמקדות בזיהוי צווארי בקבוק. מזה כשנה קיים תהליך מקצועי-ארגוני בהובלת מנכ"ל משרד הבריאות ובשיתוף עם מומחה עולמי מביה"ס לניהול רקנאטי באוניברסיטת תל אביב, לשיפור השירות הניתן על-ידי יחידת האמ"ר. בנוסף ובמקביל להתייעלות אף הוחלט להוסיף כוח אדם בהיקף של שתי משרות מקצועיות ועוד משרה מנהלתית - הכול כדי לייעל את הטיפול אך לא על חשבון האיכות.

כיום ניתן להגיש בקשות לייבוא לא רק בפקס אלא גם באמצעות המערכת האינטרנטית של "ממשל זמין", ובקשות לרישום וייצוא באמצעות דואר אלקטרוני. כל הנהלים מפורסמים באתר משרד הבריאות וניתן לקבל עליהם הדרכה גם ממוקד השירות הטלפוני של משרד הבריאות. יבואנים רבים מברכים על תהליכים אלו.

היחידה לאמ"ר אינה מתעכבת כלל במתן אישורים. היחידה מעניקה שלושה סוגי אישורים: פרק הזמן לקבלת אישורי ייבוא וייצוא הוא כשבוע, והאישור אינו כרוך בתשלום כלשהו (אין אגרה!), ואילו פרק הזמן הממוצע לקבלת אישור רישום בפנקס האמ"ר, שהוא אישור מלא לשיווק המוצרים הרפואיים (התקף לחמש שנים), הוא כ-80 יום קלנדרית (ובכלל זה שבתות וחגים). נתונים אלו הם על בסיס בדיקה שנערכה על-ידי גוף ייעוץ ארגוני חיצוני למשרד הבריאות. לשם השוואה: משך הרישום של אביזר או מכשיר רפואי ב-FDA הוא שלושה עד שישה חודשים, והאגרה שמשלמות החברות מסתכמת בעשרות אלפי דולרים. יש להדגיש כי מספר העובדים בגוף המקביל ליחידת האמ"ר ב-FDA גדול פי שישה ביחס לגודל האוכלוסיה.

מעבר לכך, כאמור לעיל בשנה האחרונה מתקיים תהליך שיפור שירות, אשר מטפל גם בנושא קיצור הזמנים לקבלת אישורים. יחד עם זאת, קיצור הזמן איננו המטרה; איכות הטיפול ובריאות הציבור היא המטרה.

במקרים חריגים שבהם חברות ממתינות פרקי זמן ממושכים יותר, הדבר נובע בין השאר מהגשות רשלניות של הבקשה, או מתעדוף של החברות עצמן. כלומר, בקשת החברה עצמה להחליף הטיפול בבקשה המקורית בבקשה אחרת, שחשובה לה יותר ושהוגשה מאוחר יותר.

יש להדגיש כי היחידה מטפלת גם באביזרים ומכשירים רפואיים פטנטיים מישראל עוד בטרם אושרו על-ידי רשות בריאות מוכרת בעולם. זוהי יכולת ייחודית שמעטות המסגרות שמחזיקות בה, ומעטות המדינות בעולם שיכולות להתגאות בה.

שעות הקבלה ביחידת האמ"ר נרחבות מאוד. היחידה מקבלת קהל חמישה ימים בשבוע: שלוש פגישות בתיאום מראש, ושני ימים של קבלת קהל על-פי תור הגעה. כאמור לעיל, בעלי החברות אינם צריכים להגיע פיזית לצורך הגשת בקשות, וניתן בהחלט לשלוח בקשות לאישור בדואר האלקטרוני ובפקס. שלא כבתחומים רבים אחרים, אין כל חסם פרופסיונלי בהגשת בקשות ליחידה (לא נדרשת הגשה אך ורק על-ידי עורך דין, רואה חשבון, רוקח וכו') ויש מענה קולי באמצעות מוקד משרד הבריאות בימים א' עד ה' בין השעות 08:00–18:00 ובימי שישי וערבי חג עד השעה 13:00. רוב החברות המסחריות אינן מעניקות שירות כה נרחב ללקוחותיהן.

הטענה כאילו מבזה משרד הבריאות את החלטת בית המשפט היא חסרת שחר: כל סמכויותיו הניהוליות של ד"ר נדב שפר, ללא יוצא מן הכלל, הועברו עוד בספטמבר 2010 לד"ר אסנת לוקסנבורג, מנהלת המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות, והיא המחזיקה בהן גם כיום. בכלל זה אישור דוחות הנוכחות של העובדים וחופשותיהם, ניהול תקציב היחידה, החלטה על השתלמויות מקצועיות, טיפול בסוגיות של העובדים הפרטניים ועוד. ד"ר שפר ממשיך אפוא בתפקידיו המקצועיים בלבד, מהם על-פי פסק הדין לא פוטר ולא הושעה ולו לרגע אחד. הודעה נמסרה על כך לבית המשפט. בחודשים האחרונים, עקב התפטרות עובד מיחידת האמ"ר, מילא שפר גם את תפקידו של עובד זה, ועשה זאת בהצלחה ניכרת על-פי מכתבי התודה הרבים שהתקבלו במשרד. בזמן הקרוב יפורסם מכרז לתפקיד מנהל היחידה.

ד"ר נדב שפר מאשר ללא עזרת ועדות מייעצות מאות בקשות "דורשות החלטה" בחודש, ובכל זה מוצרים פטנטיים בדרגות הסיכון הגבוהות ביותר. על-פי ניטור התפוקות החודשי שמבוצע ביחידה (ראה בהמשך) הוא העובד היעיל ביותר בה. גם בית המשפט ציין לשבח את רמתו המקצועית הגבוהה וכישוריו. יתכן שבהיסח הדעת נחתם בתוארו הקודם אי פה אי שם מסמך חריג מתוך אלפי אישורים שהונפקו.

ד"ר שפר הגיש בקשה לצמצם היקף משרתו במשרד הבריאות לשני שלישים. על-פי התקשי"ר, המחזיק בהיקף משרה כזה אינו מוגבל בשעות עבודתו מחוץ למשרד, ובלבד שאין ניגוד עניינים בין עבודתו במשרד לבין עבודתו האחרת. אין כל ניגוד עניינים בין עבודה אקדמית לבין העבודה במשרד הבריאות. בקשתו נבחנת בימים אלה.

הכתבת מתבקשת להמציא את העדות המוקלטת של הגורם הפנימי במשרד הבריאות להנהלת המשרד לבדיקת הטענות המועלות בה. לא נוכל להתייחס להשמצות אנונימיות, שייתכן שמגיעות מעובדים ממורמרים או כאלה המבקשים להתנכל לעמיתיהם לעבודה.

יצוין כי כחלק מתהליכי השיפור הארגוני שמוביל מנכ"ל משרד הבריאות מאז נכנס לתפקידו, מנוטרת על בסיס חודשי גם תפוקתה של יחידת האמ"ר כולה ותפוקת כל עובד בה, על-ידי גורמי פיקוח במשרד ויועצים ארגוניים חיצוניים. אגב, תפוקת היחידה כיום זהה לכמות הפניות המגיעות אליה – דבר שמצביע על זמן המתנה שוטף מינימלי. עבודת חלק מן העובדים מבוקרת על בסיס שבועי. לפיכך, קשה להבין מנין מגיעה ההשמצה על גורמים שאינם עובדים כלל.

יודגש שוב: היחידה מעניקה אלפי אישורים מסוגים שונים בשנה, ויש בה בסך הכול חמישה עובדים בתקן מלא (לרבות העובדים המינהליים), ובחודשים האחרונים (עקב התפטרות עובד, כאמור לעיל) ארבעה בלבד – כיצד הדבר מתיישב עם הטענה המשמיצה שלכאורה אין עובדים בה? מי נותן בכלל אישורים לציוד הרפואי, אליבא דגורם הפנימי האנונימי?

עובדי היחידה נוהגים בקבלת מתנות על-פי המונחה בתקשי"ר. במידה שיש בידיכם טענה קונקרטית, נבקשכם להעבירה אלינו לאלתר על-מנת שנוכל לטפל בה מול הגורם החריג.

יצוין כי משרד הבריאות נמנע מלהשיב לשאלתנו האם ד"ר שפר קיבל אישור לעבוד במקום נוסף.