תקציר
ניסויים רפואיים בבני אדם (להלן - ניסויים) נערכים בארץ ובעולם זה עשרות שנים, והם מחייבים הליכי פיקוח ובקרה. בשנת 1964 גיבש ארגון הבריאות העולמי המלצות מנחות שנאגדו במסמך רשמי הידוע כ"הצהרת הלסינקי".
ההצהרה מציינת, בין השאר, שיש לנקוט את כל אמצעי הזהירות כדי לשמור על פרטיותו של האדם המשתתף במחקר ולהפחית למינימום את פגיעת המחקר בשלמותו הגופנית והנפשית ובאישיותו; תכנונו וביצועו של כל הליך ניסויי הכרוך בהשתתפות בני אדם יועבר לשם עיון, הערות והנחיה לוועדה בלתי תלויה שהתמנתה במיוחד לצורך זה (להלן - ועדת הלסינקי). תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן - התקנות), ו"נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם" (להלן - הנוהל), שפרסם אגף הרוקחות במשרד הבריאות בשנת 1999, מסדירים את הכללים הנוגעים לניסויים בארץ.
ועדות הלסינקי
בהתאם לתקנות הוקמו שני סוגי ועדות: ועדת הלסינקי של בית החולים (להלן - ועדה מוסדית) שאישורה נדרש לכל ניסוי שייעשה בבית החולים, ושתי ועדות עליונות שפעלו במשרד הבריאות (להלן - המשרד) במועד הביקורת - ועדת הלסינקי עליונה לניסויים גנטיים בבני אדם (להלן - הוועדה הגנטית) וועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם - ניסויים הנוגעים להפריית אישה שלא בדרך הטבע, שאישורן נדרש בעניינים האמורים. המשרד קבע אמנם אמות מידה להרכב שתי הוועדות העליונות, אולם הביקורת העלתה שהרכבן לא תאם אמות מידה אלה.
כן פעלו במשרד שלוש ועדות הלסינקי מרכזיות מכוח מינוין בידי מנכ"ל המשרד. ועדות אלה פעלו בלי שהמשרד קבע את דרכי מינוין, את הרכביהן ואת מניינם החוקי של חבריהן.
הסכמתם מדעת של המשתתפים בניסויים
עשיית ניסויים מחייבת לקבל הסכמה מדעת של המשתתפים בהם. הדבר מעוגן הן בתקנות ובנוהל הן בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן - חוק זכויות החולה).
1. בנוסח הצהרת הלסינקי המופיע בתקנות נקבע, כי במקרה של אי-כשירות חוקית של המשתתף בניסוי תתקבל ההסכמה המודעת מן האפוטרופוס החוקי שלו, על-פי התחיקה הלאומית. חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב-1962 (להלן - חוק הכשרות המשפטית) קובע, כי אפוטרופוס יתמנה, בין השאר, "לאדם אחר שאינו יכול, דרך קבע או דרך ארעי, לדאוג לענייניו, כולם או מקצתם, ואין מי שמוסמך ומוכן לדאוג להם במקומו".
עורכי ניסויים במרכז הרפואי לבריאות הנפש באר יעקב (להלן - באר יעקב) החתימו משתתפים בניסוי על טופסי הסכמה מדעת אף על-פי שהמשתתפים לא היו כשירים לכך. כך למשל, בשלושה ניסויים השתתפו שלושה אנשים שמונה להם אפוטרופוס, על-פי חוק הכשרות המשפטית, בלי שהאפוטרופוס הוחתם על טופס הסכמה מדעת.
2. בבית החולים השיקומי "הרצפלד" (להלן - הרצפלד) נעשו ניסויים בהם החתימו החוקרים קשישים על טופסי הסכמה מדעת, שספק אם היו כשירים לתת אותה. היו ביניהם אנשים שסבלו מדמנטייה ואנשים שמצבם הקוגניטיבי (ההכרתי, התפיסתי) היה ירוד על-פי מסמכי הניסוי עצמם. המשרד סבור, שבמקרים כאלה יש "סיכון מוגבר לפגמים ביכולת ההבנה", ולכן נדרשת בדיקה של כל מועמד בידי רופא שאינו חלק מצוות הניסוי, אולם דרישת המשרד לא עוגנה בנוהל או בהנחיה, ולא נמצאה ראיה לבדיקות כאלה במסמכי הניסויים האמורים.
3. בשלושה בתי חולים - וולפסון, שיבא והמרכז הרפואי "הלל יפה" - העלה משרד מבקר המדינה, שמשתתפים בניסויים מסוימים לא הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת, בניגוד לתקנות ובלי שהדבר אושר בידי הוועדה המוסדית.
4. כאשר אדם משתתף בניסוי, יש להביא לפניו מידע מלא על הניסוי כדי שיהיה מודע לסיכונים הכרוכים בו ולתועלת העשויה לצמוח לו ממנו. בחמישה בתי חולים - באר יעקב, "שלוותה - המרכז לבריאות הנפש" (להלן - שלוותה), "מרכז לבריאות הנפש גהה" (להלן - גהה), "המרכז הרפואי המשולב ע"ש חיים שיבא" (להלן - שיבא) ו"המרכז הרפואי ע"ש א' וולפסון" (להלן - וולפסון) - הוחתמו לעתים משתתפים על טופסי הסכמה מדעת אשר חסר בהם מידע חיוני שדרוש, באורח סביר, לקבלת החלטתם אם להשתתף בניסוי, כמו למשל, נושא הניסוי, הסיכונים הכרוכים בלקיחת תרופת הניסוי ואי-הנוחות העלולה להיגרם למשתתף.
5. ממצאי הביקורת העלו, כי החל בשנת 2003 הובאו לידיעת המשרד מקרים שבהם נעשו ניסויים בדגימות דם וברקמות חיות שנלקחו מחולים תוך כדי טיפול או לצורך בדיקות שגרתיות, בלי שניתנה הסכמה מדעת של האנשים שמהם נלקחו הדגימות. הלשכה המשפטית במשרד גורסת, שהשימוש בדגימות דם וברקמות בלתי-מזוהות, אפילו הן בחזקת "הפקר" ועומדות להיות מושמדות, לניסויים, מחייב קבלת אישור הוועדה המוסדית.
ואולם המשרד לא הנחה את הוועדות המוסדיות לחייב את החוקרים לקבל מהן אישור ולהחתים את המשתתפים בניסויים אלה על טופס הסכמה מדעת.
6. הביקורת העלתה, שעל-פי הנחיות המשרד, מחתימים כל בתי החולים, למעט אחד, את המשתתפים בניסוי על טופסי הסכמה מדעת, שבהם מובטח להם כיסוי ביטוחי הולם; ואולם "ביטוח הולם" לא הוגדר בטופס. עוד התברר, כי הממשלה אינה מבטחת את המשתתפים בניסויים (כמו ביטוח נכות וביטוח חיים), אלא היא מבטחת כלפי משתתפי הניסוי רק את הרופאים, החוקרים והמדינה כמעסיקתם "ביטוח אחריות מקצועית".
פעילות הוועדות המוסדיות
על-פי התקנות, ניסוי יאושר, בין השאר, בתנאי שהוועדה המוסדית אישרה אותו. כן מפורטים בהן כללים להבחנה בין ניסוי "מיוחד", שההחלטה לאשרו היא בסמכות מנהל בית החולים או ממלא מקומו (להלן - ניסוי "רגיל"), לבין ניסוי "אחר", שלו נדרש גם אישור של מנכ"ל המשרד (להלן - ניסוי "חריג").
1. בשנים 2001-2003 הגדירו הוועדות המוסדיות את מרבית הבקשות לניסויים שאישרו כבקשות לניסויים "רגילים". ואולם כשליש מהניסויים בבקשות שבדק משרד מבקר המדינה (בשיבא, בוולפסון, בבאר יעקב, בגהה ובהרצפלד), אושרו בידי הוועדות המוסדיות כניסויים "רגילים", אף שעל-פי התקנות היה עליהן להגדיר אותם כניסויים "חריגים" ולקבל בעבורם את אישור מנכ"ל המשרד.
יצוין, שהוועדות המוסדיות בגהה, בשיבא ובוולפסון נהגו להעביר למשרד פרוטוקולים של ישיבותיהן, ולכן אם המשרד היה בוחן אותם, הוא היה מוצא שהן נוהגות לאשר ניסויים שלפי התקנות אינם מוגדרים "רגילים", שלא כדין. אולם נמצא, שהמשרד העיר לוועדה בשיבא רק על שני מקרים (מ-25 שנבדקו).
2. מניינה החוקי של ועדה מוסדית הוא לפחות חמישה חברים, ובהם נציג ציבור, שהוא איש דת או משפטן, רופא פנימי ורופא נציג הנהלת המוסד. בשלוותה ובגהה השתתפו מנהלי בתי החולים בוועדה המוסדית כנציגי ההנהלה באישור המשרד. מכאן, שכמנהלי בתי החולים הם אישרו החלטות שהם עצמם קיבלו בוועדה המוסדית כנציגי ההנהלה. נציגי הציבור בוועדות המוסדיות בשלוותה ובשיבא היו בעלי זיקה למוסדות הרפואיים.
בעניין זה קיבל משרד הבריאות את עמדת משרד מבקר המדינה, כי נציג ההנהלה בוועדה המוסדית אינו יכול להיות מנהל בית החולים, ונציג הציבור חייב להיות בלתי תלוי בבית החולים, ללא זיקה עסקית או אישית אחרת למוסד הרפואי.
3. בשיבא, בוולפסון ובשלוותה נמצא, שהוועדות המוסדיות דנו בבקשות לניסויים בהרכב חסר מזה הנדרש בתקנות.
4. התקנות קובעות, כי אחד התנאים לאישור בקשה לניסוי הוא הודעה בכתב של הוועדה המוסדית למנהל בית החולים שבו נעשה הניסוי שהיא אישרה אותו. על-פי הנוהל, על הוועדה המוסדית לדון גם בבקשות לשינויים בניסויים שאושרו ובבקשות להארכתם. למרות האמור בנוהל דיווחו 12 בתי חולים למשרד מבקר המדינה, שיו"ר הוועדה המוסדית מחליט בעצמו אם לאשר בקשות לניסויים, אם לאשר הארכת תוקף של ניסוי או שינויים בניסוי; ארבע פעמים אישר יו"ר הוועדה בוולפסון לבצע ניסוי באופן זמני שלושה שבועות או יותר לפני שהוועדה דנה בניסויים, דבר שעלול להשפיע על אישור הניסוי בידי הוועדה המוסדית, לאחר שכבר אושר בידי יו"ר הוועדה ונעשו הכנות לביצועו.
5. על-פי הנוהל, כל ההחלטות של הוועדה המוסדית חייבות להיות מנומקות ומתועדות בכתב בפרוטוקול הישיבה. נמצא, שבששת בתי החולים שנבדקו אישרו הוועדות המוסדיות בקשות לניסויים בלי שהקפידו על כך: בבאר יעקב אושרו כמעט כל הבקשות שבדק משרד מבקר המדינה, בלי שהוועדה המוסדית התכנסה ודנה בהם; ב"מרכז הרפואי קפלן" (להלן - קפלן) לא רשמה הוועדה פרוטוקולים מישיבותיה; בוולפסון לא נרשמו נימוקים בכל הפרוטוקולים שנבדקו; בשיבא, בשלוותה ובגהה לא תמיד נרשמו בפרוטוקולים נימוקים להחלטות של הוועדות המוסדיות. יצוין כי אף על-פי שבתי חולים אלה נהגו להעביר את הפרוטוקולים למשרד, הוא לא העיר להם על כך.
6. בנוהל נקבע, שהמשרד מופקד על הפיקוח על הניסויים. חוזר מנכ"ל המשרד מיולי 1999 הנחה את המוסדות הרפואיים כי הוועדה המוסדית תבצע גם מעקב אחר מהלך הניסויים בבית החולים ובקרה מעמיקה על כך. הועלה, שלמעשה, נעשו ניסויים רפואיים רבים בבני אדם ללא בקרה ופיקוח של המשרד והוועדות המוסדיות. גם התברר, שבמקרים רבים בשיבא, בוולפסון, בבאר יעקב, בשלוותה ובגהה לא היו בידי הוועדות המוסדיות דיווחים של החוקרים על התקדמות הניסויים שאישרו, על סיומם או על הפסקתם, כנדרש בנוהל, והוועדות המוסדיות לא ביררו עם החוקרים מה מצב הניסויים.
7. הנוהל קובע, שעל החוקר לדווח לוועדה המוסדית על כל מקרה מוות, על כל אירוע חריג בלתי צפוי שקרה בניסוי ועל כל אירוע כזה הקשור בשימוש במוצר המחקר או באביזר או במכשיר רפואי שבניסוי, בתוך 48 שעות מרגע שהובא האירוע לידיעתו; המנהל ימנה ועדת בדיקה לעניין זה, ואת ממצאי בדיקתה תעביר הוועדה המוסדית למשרד בתוך שבעה ימים.
(א) מבדיקת דיווחים של בתי חולים למשרד על 37 מקרי מוות עולה, שבשישה מקרים דיווחו החוקרים לוועדות המוסדיות על האירוע רק לאחר חודש ויותר מהמועד בו נודע להם על הפטירה, וב-15 מקרים דיווחו לאחר שבוע עד חודש.
(ב) בתשעה ניסויים לא ידעה הוועדה המוסדית בשיבא על אירועים חריגים חמורים, בהם מקרי מוות, שדווחו ליושב הראש שלה, או שידעה ולא דיווחה על כך למשרד. בארבעה ניסויים דיווחו החוקרים לוועדה באיחור על אירועים חריגים חמורים; הוועדה המוסדית במרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי לא דיווחה למשרד על הקמת ועדות בדיקה כמעט בכל מקרי המוות שנבדקו, ובחמישה ניסויים דיווחה על מוות רק כעבור חודש עד שנה ממועד האירוע; "המרכז הרפואי כרמל" לא מינה ועדות בדיקה לארבעה מקרי מוות; חוקר ראשי בניסוי שנעשה בהרצפלד לא דיווח לוועדה המוסדית על מות משתתף בניסוי, כנדרש, ורק כחודש וחצי לאחר שנפטר, כאשר למשרד נודע על כך מיוזם הניסוי, החוקר דיווח למשרד על הפטירה.
8. הביקורת בוולפסון העלתה, שבכמה מקרים, היו חוקרים ראשיים גם חברי הוועדה המוסדית ודנו בבקשות לניסויים שהם עצמם הגישו לוועדה, דבר המעורר חשש לניגוד עניינים. התברר, שהמשרד יכול היה לדעת מהפרוטוקולים שהועברו לו על המקרים האלה, אך לא עשה מאומה בקשר לכך. הביקורת בשיבא, שלוותה וגהה העלתה, שחברי ועדות מוסדיות מסוימים לא חתמו על כתב התחייבות למניעת ניגוד עניינים, כפי שדרש המשרד.
9. על-פי התקנות, רק רופא רשאי להגיש בקשה לניסוי ולנהל את ביצועו. למרות זאת הועלה, שארבעה ניסויים שנעשו בבאר יעקב ובמרכז הרפואי לבריאות הנפש "לב-השרון" אושרו בידי הוועדות המוסדיות אף שהחוקרים הראשיים לא היו רופאים.
10. הביקורת בוולפסון ובבאר יעקב העלתה, שמסמכים הקשורים לניסויים מסוימים, בייחוד טופסי הסכמה מדעת, שבהם גם פרטים אישיים של המשתתפים בניסוי, נמצאו בבתי החוקרים ולא בבית החולים. בהיעדר כל המסמכים הנחוצים בבית החולים אין הוועדה המוסדית יכולה לפקח כנדרש על הניסוי. נוסף על כך, יש להקפיד על זכותם של המשתתפים לפרטיות. בהתאם לכך על המשרד לתת דעתו לדרכי שמירת מסמכים המכילים פרטים מזהים על חולים ועל מצבם הרפואי.
ניסויים במרכז הרפואי קפלן
משרד מבקר המדינה העלה ממצאים בנוגע לשני ניסויים (להלן - ניסוי 1 וניסוי 2) שנעשו בקפלן; ניסוי 2 נעשה גם בהרצפלד.
1. הוועדה המוסדית בקפלן אישרה באפריל 2003 את ניסוי 1 בקשישים חולים אשר היה כרוך בפעולה פולשנית בלתי-מקובלת ללקיחת שתן במבוגרים, כניסוי "רגיל" ולא העבירה את הבקשה לאישור המשרד, כנדרש בתקנות.
2. כ-43% מהקשישים החולים בניסוי 1 שמסמכיהם נבדקו, הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת, אף שסבלו מליקויים קוגניטיביים שפגעו ביכולתם להבין למעשה את תוכן הטופס, ובו משמעות הפעולה הפולשנית, הסיכונים ואי-הנוחות הכרוכים בה והתועלת שתצמח להם ממנה.
3. באפריל 2003 נפטרה חולה א', כארבעה ימים לאחר שנעשה בה ניסוי 1, ויום לאחר שתמה תקופת המעקב שנקבעה לניסוי (שלושה ימים). קפלן לא בדק את המקרה. 10 חודשים לאחר מותה של חולה א' השתתפה בניסוי חולה ב'; לאחר הניסוי היא לקתה בזיהום שהתפתח באזור שבו נעשה הניסוי, והיא נפטרה בתוך כחודש. מנהל קפלן לא מינה ועדות בדיקה, כנדרש בנוהל, לבדוק את שני המקרים הללו ומקרה מוות נוסף של משתתפת בניסוי 2.
4. הנוהל קובע, שכל הגופים המעורבים בייזום הניסוי, באישורו, בביצועו ובבקרה עליו חייבים לשמור על מסמכי הניסוי. משרד מבקר המדינה ביקש לבדוק את מסמכי ניסוי 2, לרבות טופסי הסכמה מדעת שעליהם אמורים היו לחתום 90 המשתתפים בניסוי, אולם המסמכים לא היו בנמצא. הועלה, שנסיבות העלמם של המסמכים לא נבדקו.
בהיעדר מסמכי הניסוי המקוריים נפגמת מאוד היכולת של הוועדה המוסדית, של המשרד ושל כל גוף אחר לפקח על הניסוי ולבדוק אם הוא נעשה לפי הכללים. למשל, לא ניתן לברר את נסיבות מותה של אישה שהשתתפה בניסוי 2 ונפטרה, שכן בידי החוקר הראשי לא היה אפילו מידע על זהותה ועל מועד פטירתה, כך שאין לדעת אם הפטירה אירעה במהלך הניסוי.
המשרד השיב למשרד מבקר המדינה בינואר 2005, שהוא רואה בחומרה רבה מאוד את ממצאי הביקורת באשר לניסויים עצמם ובאשר לאובדן המסמכים. כמו כן הוא הודיע על מינוי ועדת בדיקה בהתאם לסעיף 21(א)(3) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, וציין, שלאחר קבלת ממצאי הוועדה הוא ישקול את הצעדים שיש לנקוט, לרבות צעדים אישיים או מוסדיים.
היקף הניסויים הנעשים בבתי חולים
1. הנוהל קובע, שמנהל המוסד הרפואי ידווח למשרד אחת לשנה על ניסויים הנערכים במוסדו. הביקורת העלתה, שבמועד הבדיקה, יוני 2004, היו במשרד דיווחים שנתיים של 50% מבתי החולים שבבעלות ממשלתית או בבעלות שירותי בריאות כללית (להלן - כללית) לשנת 2002 ודיווחים של 78% מהם לשנת 2003.
2. הביקורת העלתה, שהנתונים שהיו בידי המשרד על היקף הניסויים שאישרו הוועדות המוסדיות היו חלקיים. עוד הועלה, שבשנים 2001-2003 חלה ירידה ניכרת באחוז הניסויים שהיו למשרד נתונים עליהם מכל הניסויים שנעשו בבתי חולים (93%, 81% ו-76%, לפי סדר השנים).
3. בכמחצית מהמקרים שבדק משרד מבקר המדינה לא הודיעו יוזמי הניסויים למשרד, כנדרש בנוהל, על כוונתם לבצע ניסוי רב-מרכזי במועד אישורו במוסד הרפואי שבו נעשה ולא פירטו את שמות כל המרכזים שבהם היה הניסוי מיועד להתבצע.
4. ממצאי הביקורת מלמדים, שבשל שיטת הרישום במאגרים הממוחשבים של המשרד, קיים קושי לרכז נתונים כוללים על כל הניסויים בבתי החולים בארץ. לדעת משרד מבקר המדינה, כאשר אין למשרד מידע על חלק ניכר מהניסויים, והוא מתקשה לגבש נתונים כוללים, מדויקים ואמינים על מספרם, ספק אם די בנתוניו כדי לשמש כלי ניהולי להתוויית מדיניות, ויכולתו לפקח על הנושא נפגמת.
בקרה על כספי הניסויים
נוהל המשרד בעניין "התקשרויות עם חברות מסחריות" קובע, כי במוסדות שבבעלות המדינה ובמוסדות שבבעלות כללית לא תאושר התקשרות לצורכי ניסויים ללא קבלת אישור מוקדם של הוועדה להתקשרויות שבמשרד. הביקורת העלתה, כי עיקר פעילותה של הוועדה להתקשרויות בעניין הניסויים הוא בחינת תקציב הניסוי ואישורו. אולם, בשלושה מחמשת בתי החולים שנבדקו - בוולפסון, בבאר יעקב ובגהה - אין מנהלים מעקב אחרי ניצול תקציב הניסוי, והדבר מרוקן מתוכן במידה רבה את פעילות הוועדה לאישור תקציבי הניסויים.
ניסוי ביוזמת החוקר
בניסוי שנעשה בוולפסון, היה החוקר עושה הניסוי גם מנהל רפואי של החברה שיזמה אותו, עובדה שהעמידה אותו למעשה בניגוד עניינים. מידע זה היה גלוי לוועדה המוסדית ולמשרד, אולם הם לא נקטו את הצעדים הנדרשים בעניין. נוסף על כך, בהיותו עובד מדינה, היה על החוקר לבקש אישור לחברותו בהנהלת החברה. בקשה כזו כלל לא הוגשה.
עוד הועלה, כי לא נחתם הסכם בעניין הניסוי האמור בין החוקר מבית החולים ובין החברה יוזמת הניסוי, כך שבמקרה זה העמיד בית החולים לרשות חברה מסחרית את משאביו ללא תמורה לשם ניסוי מוצר שפיתחה.
על ביצוע הניסוי האמור הוטלו מגבלות, לרבות אי-הכללה של "נשים שטרם ילדו ו/או שאין להם ילדים", ואולם לאחת משלוש הנשים שהשתתפו בניסוי לא היו ילדים, ולכן נעשה בה הניסוי בניגוד להגבלות שקבעה הוועדה.
ניסויים גנטיים
המידע הגנטי שניתן להפיק מדגימות דם הוא מידע רגיש מבחינת צנעת הפרט. בשנים 2000-2002 אישר המשרד 593 בקשות לניסויים גנטיים במרכזים שונים, מתוכם 238 (כ-40%) ביוזמת חברה מסחרית אחת. רק בשלב מתקדם של ניסויי החברה, לאחר שהיא אספה אלפי דגימות דם בבתי חולים, כדי לאתר גנים הקשורים למחלות נפוצות בקבוצה אתנית מסוימת, הועלו במשרד הסתייגויות מבקשותיה, ונקבע שהיה ברשותה מאגר מידע גנטי.
הוועדה הגנטית החליטה באוגוסט 2001, כי אין ביכולתה לדון בבקשות נוספות של החברה, קודם שתקבל הנחיות ממנכ"ל המשרד בנוגע לאיסוף כמויות גדולות של DNA בידי גורמים פרטיים. אולם במרס 2002 אישר המשרד להאריך את תוקפם של אישורים לניסויים ביוזמת החברה מבלי שהוועדה קיבלה את ההנחיות האמורות, ובספטמבר אותה שנה אישרה הוועדה הגנטית בקשות נוספות.
עוד נמצא, שהמשרד התנה את מתן אישוריו לחברה בהתחייבותה, בין השאר, להעביר את הדגימות למכון מחקר אקדמי, שיוסכם עליו עם המשרד לאחר סיום המחקר. החברה הפסיקה את פעילותה בבתי החולים עוד בשנת 2003. אולם עד יוני 2004, לא נמצא שהמשרד היה ער לכך ופעל לבירור העניין. מתשובתם של המפרקים הזמניים של החברה עולה, שלאלפי דגימות הדם שהחברה אספה יש ערך כספי, והן משמשות כעת כ"קלף מיקוח" בין החברה לבין נושיה.
תרופות ניסוי
1. משרד מבקר המדינה העלה, כי המשרד לא הקים מערך בקרה על תנאי הניסוי של תרופות לצורכי ניסוי.
2. הטיפול בתרופות ניסוי רשומות בבאר יעקב נעשה בניגוד לאמור בנוהל. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שהמשרד יבחן את המצב בתחום זה גם בבתי חולים אחרים.
טיפול בתרופות שאינן רשומות
1. תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, מפרטת מקרים שבהם ניתן לפטור (בית מרקחת וכיו"ב) בהסכמת המנהל , מעמידה בכללים שבתקנות. הודעה 29ג' מפרטת את התנאים להסכמתו לפטור. על-פי ההודעה ניתן להשתמש בתכשיר רפואי על אף שהתכשיר לא נרשם בישראל או במדינה כלשהי, אם הוא מיועד לטיפול "ניסויי פרטני בחולה מטעמים של חמלה". הביקורת העלתה, כי בשל צרכים הולכים וגדלים לשימוש בתרופות שלא לפי התוויתן נעשה שימוש רב בהודעות 29ג' גם לניסויים שאינם פרטניים.
באספקת כמויות גדולות של תרופות לחולים רבים, ללא ציון שמם נמנעת בקרה על יעילות התרופות הניתנות שלא לפי התווייתן ועל הסיכונים הכרוכים בנטילתן. נוסח התנאים בהודעה מצביע על כך שהיא לא נועדה במקור לשימוש גורף בדרך זו, ולדעת משרד מבקר המדינה, נוכח היקף התופעה, על המשרד לשקול הסדרה מתאימה בתחום זה.
2. בדוח הוועדה לאישור תרופות לילדים, שהוגש בינואר 2000 ליו"ר המועצה הלאומית לבריאות הילד ופדיאטריה , הומלץ, בין השאר, להכין רשימה של תרופות חשובות לילדים שסופקו באמצעות הודעה 29ג'.
המלצה זו אומצה בידי המשרד. כן הומלץ להקים מנגנון לאיסוף נתונים על תופעות לוואי של תרופות שניתנו לילדים באמצעות הודעה זו. הביקורת העלתה, כי צוות מעקב בחן בשנת 2003 את ביצוע ההמלצות האמורות והתברר לו שהן לא בוצעו. הצוות ציין, כי חלק ניכר מהתרופות הניתנות לילדים אינן נבדקות בניסויים בילדים, וההתוויות שלהן מתאימות למבוגרים בלבד ו"מצב זה טומן בחובו סיכונים".
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם
הצהרת הלסינקי עודכנה פעמים אחדות מאז שגובשה לראשונה בשנת 1964. משרד מבקר המדינה העלה, כי המשרד כבר עוסק בטיוטות של הצעת החוק משנת 1997, אך במשך שבע שנים, עד מועד סיום הביקורת, טרם הסדיר את תחום הניסויים בחקיקה ראשית. העיכובים בהכנת החוק מקשים על עשיית ניסויים רפואיים בארץ ברוח הצהרת הלסינקי המעודכנת.
טיוטת הצעת חוק שהכין המשרד עוסקת, בין היתר, בהרחבת האפשרות לעשות ניסויים גם מחוץ לבתי חולים. אף שהתקנות מסדירות עשיית ניסויים בבתי החולים, נעשים ניסויים גם מחוץ לבתי החולים כגון במרפאות קופות חולים בקהילה ובמוסדות להשכלה גבוהה, בדרך כלל באישור ועדה מוסדית של אחד מבתי החולים.
מבוא
1. ניסויים רפואיים בבני אדם (להלן - ניסויים) נעשים בארץ ובעולם זה עשרות שנים, אולם עד מחצית המאה העשרים לא היה פיקוח כלשהו על ביצועם, והם נעשו על-פי שיקול דעתם של חוקרים או של רופאים בלבד. אירועים היסטוריים היו תמריץ להסדרת הנושא באמצעות קביעת עקרונות אתיים מוסכמים.
2. בשנת 1964 גיבש ארגון הבריאות העולמי (World Medical Association) המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי הכרוך בהשתתפות בני אדם, במסמך רשמי הידוע כ"הצהרת הלסינקי". הצהרה זו תוקנה מאז פעמים אחדות, ולאחרונה - בשנת 2002.
בהצהרת הלסינקי מצוינים, בין השאר, עקרונות אלה: מחקר הכולל ניסויים רפואיים בבני אדם ינוהל אך ורק בידי אנשי מדע כשירים ובפיקוחו של איש רפואה בעל סמכות קלינית (רפואית); יש לנקוט בכל אמצעי הזהירות כדי לשמור על פרטיותו של האדם המשתתף במחקר ולהפחית למינימום את פגיעת המחקר בשלמותו הגופנית והנפשית ובאישיותו; על הרופא לקבל את הסכמתו המודעת של מועמד להשתתף במחקר, והיא תינתן באופן חופשי, רצוי בכתב; תכנונו וביצועו של כל הליך ניסויי הכרוך בהשתתפות בני אדם יועבר לשם עיון, הערות והנחיה לוועדה בלתי תלויה שנתמנתה במיוחד לצורך זה (להלן - ועדת הלסינקי).
3. תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן - התקנות), מגדירות ניסוי רפואי בבני אדם וקובעות כללים לעשייתו. הן קובעות, כי ניסוי הוא אחד משניים:
(א) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי , בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו, או שמייעדים אותו, להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או של חלק מהם, לרבות המערך הגנטי;
(ב) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. עוד נקבע בהן, כי לא ייעשה ניסוי בבית חולים בניגוד לתקנות ובניגוד להצהרת הלסינקי, אשר מפורטת בתוספת לתקנות.
4. בשנת 1999 פרסם אגף הרוקחות במשרד הבריאות (להלן - המשרד) "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם" (להלן - הנוהל). הנוהל נועד להסדיר את אופן הגשת הבקשה לניסוי רפואי בבני אדם, את הליך האישור שלה ואת הבקרה על הניסוי. על-פי נתוני המשרד, בשנת 2003 אושרו 2,501 בקשות לניסויים.
5. בחודשים מרס-אוגוסט 2004 בדק משרד מבקר המדינה היבטים שונים הקשורים בביצוע הניסויים ובפיקוח עליהם במשרד ובבתי החולים. משרד מבקר המדינה שלח ל-39 בתי חולים, שהם כל בתי החולים בבעלות ממשלתית או בבעלות "שירותי בריאות כללית" (להלן - כללית), בקשה לקבלת נתונים (להלן - טופס נתונים) וקיבל תשובות מ-38 מהם .
בדיקות מעמיקות נעשו בשישה בתי חולים: בתי החולים הממשלתיים "המרכז הרפואי המשולב ע"ש חיים שיבא" (להלן - שיבא), "המרכז הרפואי ע"ש א' וולפסון" (להלן - וולפסון) ו"המרכז הרפואי לבריאות הנפש באר יעקב" (להלן - באר יעקב); בתי החולים שבבעלות כללית "שלוותה - המרכז לבריאות הנפש" (להלן - שלוותה), "המרכז לבריאות הנפש גהה" (להלן - גהה) ו"בית החולים השיקומי הרצפלד" (להלן - הרצפלד) . בבדיקה מעמיקה נבדקו גם שני ניסויים ב"מרכז הרפואי קפלן" (להלן - קפלן). בדיקות השלמה נעשו בכללית, בנציבות שירות המדינה, במשרד המשפטים ובמספר מוסדות להשכלה גבוהה.
............
ניסויים רפואיים בבני אדם חיוניים ביותר לקידום הרפואה והמדע ולשיפור הליכי אבחון, ריפוי ומניעה של מחלות. בהצהרת הלסינקי שגובשה בידי ארגון הבריאות העולמי, נקבעו עקרונות אתיים מוסכמים. עקרונות אלה מחייבים עריכת ניסויים על-פי אמות מידה מדעיות מקובלות תוך הערכת הסיכון למשתתפים בניסוי לעומת התועלת שבהם. עקרונות אלה מפורטים בתקנות ובנוהל, ובבסיסם הדאגה לשמירת שלומם ושלמותם הנפשית והגופנית של המשתתפים בניסוי.
משרד מבקר המדינה העלה, כי למרות העובדה שעניין הניסויים רגיש במיוחד ונוגע לחיי בני אדם, פיקוח המשרד על ביצוע הניסויים והליכי אישורם היה מצומצם ביותר, כמעט ולא היה פיקוח של הוועדות המוסדיות על ביצוע הניסויים, ולא תמיד נשמרו זכויותיהם של המשתתפים, כנדרש בתקנות ובנוהל.
זכויות החולים להחליט באופן מודע ועל יסוד המידע החיוני אם להשתתף בניסוי נפגעו במקרים שבהם משתתפים לא הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת, במקרים בהם הוחתמו חולים פסיכיאטריים וקשישים שהיו אינדיקציות לכך שהם לא היו כשירים למתן הסכמה מדעת, ובמקרים שבהם לא נמסרו למשתתפים פרטים חשובים על אודות הסיכונים הכרוכים בניסויים; על-מנת שניתן יהיה להפסיק ניסויים הגורמים לנזקים למשתתפים בהם, או לעשות בהם שינויים, על המשרד ועל הוועדות המוסדיות לקבל דיווחים על אירועים חריגים חמורים בסמוך להם. אולם נמצא, שהדבר לא תמיד נעשה; כאשר בתי חולים נוטלים לעצמם סמכות בלעדית לאשר ניסויים שהם למעשה "חריגים", הם מפרים את הוראת התקנות, שלפיה הסמכות לאשרם היא של המשרד בשל מאפייניהם המיוחדים; הטיפול בניסויים גנטיים הוא מורכב ביותר וקיים צורך בשמירה קפדנית במיוחד על זכויות הפרט.
טיפולו של המשרד בבקשות של חברה אחת שהקימה למעשה מאגר מידע גנטי אינו מעיד שמלכתחילה נשקלו כראוי כל המשמעויות הנובעות מכך.
הביקורת העלתה, בין היתר, ממצאים על שני ניסויים שנעשו בקפלן ובהרצפלד, המעידים על מחדלים בשני בתי החולים בעשיית שני ניסויים בקשישים חסרי ישע.
התקנות עוסקות רק במקצת ההיבטים הכרוכים בניסויים; משנת 1997 מכין המשרד טיוטות של הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. ממצאי הביקורת ממחישים במידה רבה את הצורך בקידום חקיקה זו, למשל, בנוגע לעשיית ניסויים מחוץ לבתי חולים, ואת חובת הבקרה על ניסויים אלה.
ממצאי הביקורת מחייבים אפוא את המשרד לחולל שינויים מהותיים כדי להבטיח שניסויים יבוצעו על-פי הצהרת הלסינקי ועל-פי הכללים שנקבעו בתקנות ובנוהל; לקבוע כללים מפורטים בעניינים שטרם הוסדרו ושיש להסדירם, כגון כללים מיוחדים לקבלת הסכמה מדעת, כאשר משתתפי הניסוי סובלים מליקויים קוגניטיביים; ולגבש בדחיפות אמצעי בקרה ופיקוח ראויים.
