חברות פייזר ומודרנה יזדקקו לחודשים רבים כדי לייצר די מנות חיסון לקורונה לתושבי ארה"ב, שלא לדבר על מדינות אחרות – קובע (יום ד', 18.11.20) ניו-יורק טיימס, בניתוח מפורט של המכשולים שעודם ניצבים בדרכן של שתי החברות. השתיים מדווחות על יעילות של 95% ועל העדר תופעות לוואי משמעותיות, ומקוות לקבל בחודש הבא את אישור מינהל התרופות והמזון (FDA) לייצור החיסונים.

שני החיסונים מצריכים שתי מנות כל אחד, בהפרש של כחודש ביניהם, כך שיש לייצר 660 מיליון מנות רק בשביל ארה"ב לבדה (בהנחה שכל האמריקנים יסכימו להתחסן; סקרים מלמדים על התנגדות של כשליש מהם לקבלת החיסון). שתי החברות אומרות, כי עד סוף השנה יהיו להן רק 45 מיליון מנות לשימוש בארה"ב – דהיינו, 7% בלבד מן הכמות הדרושה, אם כי די כדי להתחיל ולחסן את עובדי הרפואה, עובדי בתי האבות ומי שמצויים בסיכון גבוה במיוחד.

פייזר ומודרנה מקוות, כי יוכלו לייצר מאות מיליוני מנות עד האביב הבא, ואנליסטים של ענף התרופות סבורים שמדובר בהנחה מציאותית. אולם, בדרך יהיה עליהן להתגבר על בעיות רבות בהן נתקלו כבר בשלבים הראשונים של פיתוח החיסונים. שתי החברות, וכך גם יתר החברות הנמצאות בשלבים מתקדמים של ניסויים, משתמשות בטכנולוגיה חדישה המכונה RNA, שבמרכזה קטע מהגנום של הנגיף (בעוד חיסונים קיימים משתמשים בנגיפים מומתים או מוחלשים). טכנולוגיה זו מעולם לא הופעלה בייצור המוני. יהיה עליהן גם להבטיח כמויות עצומות של חומרי גלם אחרים ולהבטיח את איכות הייצור בכמויות חסרות תקדים כאלה.

מבצע Warp Speed של ממשל טראמפ הציב מטרה של ייצור 300 מיליון מנות חיסון עוד השנה, אך ברור שהיא לא תושג. גם אם חברות אחרות יקבלו את אישור ה-FDA לפני תום 2020, ברור שהן לא יספיקו לייצר כמויות משמעותיות נוספות במועד זה. פייזר צפתה תחילה, כי תצליח לייצר השנה 100 מיליון מנות – אך כעת תחזיתה היא לכל היותר למחצית מכמות זו, ומחצית מכמות הייצור מיועדת למדינות אחרות, כך שלארה"ב יישארו רק 45 מיליון מנות. הטיימס מסביר, כי התחזיות המוקדמות כוללות תמיד שתי מילים מגבילות – "בעולם מושלם"; עולם כזה לרוב אינו קיים, ודאי שלא בעיצומה של מגיפה.

אחת ממטרותיו המרכזיות של מבצע Warp Speed הייתה לאפשר לחברות לייצר כמויות גדולות של החיסונים עוד לפני קבלת האישור. זאת, על-ידי הזרמת מיליארדי דולרים מכספי הממשל למימון הייצור, כך שאם הניסויים ייכשלו – הנזק לא יפול על כתפי החברות. מודרנה קיבלה מקדמה של 2 מיליארד דולר תמורת 100 מיליון מנות; החברה אומרת שתוכל לייצר 20 מיליון עד סוף השנה. יצוין, כי נכון לעכשיו מעריכה מודרנה, כי מחיר החיסון שלה יהיה כ-35 דולר למנה – מה שיחייב את הממשל לשלם לה עוד 1.5 מיליארד דולר.

פייזר סירבה להיעזר בממשל, אך הסכימה למכור לו 100 מיליון מנות תמורת 1.95 מיליארד דולר. החברה צופה, כי תוכל לייצר 1.35 מיליארד מנות עד סוף 2012 – דהיינו, די מנות לחסן 675 מיליון בני אדם בארה"ב ומחוצה לה. ההערכה היא, כי כדי להדביר את הקורונה יש לחסן כ-5 מיליארד בני אדם – דהיינו לייצר, לשנע ולחלק 10 מיליארד מנות. עם זאת יש לזכור, כי פייזר ומודרנה הן רק שתי החברות הראשונות שהצליחו בניסויים, וקיים סיכון טוב שחברות נוספות יצליחו גם הן ויגדילו משמעותית את כושר הייצור.

בפועל התברר, כי הרבה יותר קל לייצר כמה רבבות מנות לצורך הניסוי מאשר מיליוני מנות בחודש. ייצור חיסון הוא תהליך מורכב, המחייב סביבה עבודה סטרילית ושליטה מדויקת ביותר על החום והלחות. במקביל, המרוץ העולמי למציאת החיסון גרם למחסור ברכיבים רבים הדרושים לפיתוח, הניסויים והייצור: החל ממיכלי אחסנה מאלומיניום וכלה בשקיות הפלסטיק להעברתם.

חברת אסטרה-זנקה, המפתחת את החיסון עם מדעני אוניברסיטת אוקספורד, אומרת שכבר ייצרה מספיק מנות כדי לספק מאות מיליוני חיסונים בחודש ינואר – בתנאי כמובן שתקבל אישור; החברה טרם הודיעה על תוצאות הניסוי הקליני שלה. חברת Novavax, אשר טענה בשעתו שתוכל לספק 2 מיליארד מנות בשנה הבאה, נאלצה לדחות לפחות בחודש את הניסוי הקליני בשל בעיות בייצור רבבות המנות הדרושות לביצועו. גם החיסון של חברה זו אמור להינתן בשתי מנות. ג'ונסון אנד ג'ונסון, שהתחילה את הניסוי רק בחודש ספטמבר, אומרת שכפוף לתוצאותיו (הצפויות רק בעוד כחודשיים) – תוכל לספק 100 מיליון מנות עד חודש מארס ומיליארד מנות לאורך השנה הבאה.