חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, מדווחת על הצלחה בניסוי הקליני המסכם של Phase I בגלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הבקלופן לטיפול בעוויתות שרירים (Spasticity) של חולי טרשת נפוצה, חולים בשיתוק ילדים ופגועים כרוניים בעמוד השדרה.
תוצאות הניסוי המסכם של השלב הראשון (Phase I) לפיתוח אקורדיון-בקלופן הראו כי משך הספיגה של תרופת הבקלופן בדם הוארך משמעותית לכדי 11 שעות לעומת משך ספיגה של 2.5 שעות של התרופה המשווקת כיום. המשמעות היא, שבאמצעות מתן חד-יומי של האקורדיון-בקלופן, הושג טווח של רמות התרופה בדם השקול לטווח הרמות המתקבלות כיום במתן של שלוש פעמים ביום (כל 8 שעות) של התרופה המשווקת כיום. בנוסף לכך, הושגה הפחתה משמעותית של תנודתיות רמות התרופה בדם.
הניסוי המסכם בוצע ביחידה לניסויים קליניים, BioStudies תחת אישור ועדת האתיקה שלב בבית החולים סורוקה בבאר שבע. הניסוי בוצע בהצלבה ב-12 מתנדבים בריאים, אשר קיבלו את גלולת האקורדיון-בקלופן ובמקביל, את תרופת הבקלופן כפי שהיא משווקת כיום. הניסוי בדק את רמות התרופה בדם במשך כ-24 שעות לאחר מתן התכשירים.
צבי יוסף, יו"ר אינטק פארמה, מציין כי "ההצלחה בניסוי זה, בהמשך להצלחה בחלק הראשון של Phase IIa עם מוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בפרקינסון והכניסה המתוכננת ל-Phase II עם מוצר האקורדיון - זלפלון להפרעות שינה, מעמידות את אינטק פארמה בעמדת זינוק מצוינת מבחינת מגוון המוצרים שלה ומבחינת השלב המתקדם של כל אחד מהם".
מנכ"ל אינטק פארמה, גיורא קרני, מסר כי "הצלחת הניסוי מהווה ציון דרך נוסף לקראת מימוש חזונה של החברה להפוך לחברת השבחת תרופות עולמית מובילה. הצלחה זו מתווספת לתוצאות הטובות שהשיגה החברה עד כה בכ-20 ניסויים קליניים שביצענו. הפוטנציאל העסקי והטיפולי של גלולת האקורדיון מבוסס על פיתוח מספר מוצרים במקביל, במסלול רגולטורי מקוצר וזול יחסית, עד שלבים קליניים מתקדמים ומסחורם, כל אחד בנפרד, לחברות רב-לאומיות".
המשנה למנכ"ל ומנהל העסקים הראשי, זאב וייס, מסר כי "בקלופן היא דוגמה נוספת לתרופות שנספגות בעיקר או רק בחלק העליון של המעי. בגלל חלון הספיגה הצר של התרופה אין כיום בשוק תכשיר בקלופן בשחרור מושהה, דבר שמחייב מתן רב-פעמי ביום, עם תנודתיות חריפה ברמות התרופה בדם במהלך היממה. גלולת האקורדיון מאפשרת "קיבוע" של התרופה בקיבה, בסמיכות לחלון הספיגה שלה ו"אינפוזיה" שלה לאותו חלון, במשך שעות רבות. כך יכול מתן חד-פעמי עם האקורדיון, להחליף מתן רב-פעמי. ההצלחה בניסוי מאפשרת לנו לבחון את המשך פיתוח המוצר, בנוסף לעוויתות שרירים, למגוון של אינדיקציות בעלות פוטנציאל עסקי נרחב כגון התמכרות לאלכוהול, GERD (מחלת החזר קיבתי-ושטי) ועוד. בעבר, הוכחה יעילותה של תרופת הבקלופן גם לאינדיקציות אלה בניסויים קליניים שבוצעו על-ידי חברות ומוסדות מחקר שונים בעולם. עם זאת, השימוש בבקלופן לאינדיקציות נוספות אלה מוגבל כיום, בין היתר עקב הצורך ליטול אותה שלוש פעמים ביום, דבר הכרוך בבעיות משמעותיות של היענות החולים לאורך זמן".
עוויתות שרירים מתאפיינת במתח שרירים מוגבר, הגורם להפרעה לתנועה ומתרחשת אצל כ-50% מהחולים בטרשת נפוצה, כ-80% מהחולים בשיתוק ילדים ואצל 65-78% מהאנשים הפגועים באופן כרוני בעמוד השדרה. גם שבץ הוא גורם לעוויתות שרירים. ההערכה היא שבארה"ב כ-925 אלף חולים במחלות שונות הסובלים עקב כך מעוויתות שרירים.
