|   15:07:40
דלג
  |   תגובות
  |    |  
מועדון VIP
להצטרפות הקלק כאן
בימה חופשית ב-News1
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
כתבות מקודמות
קבוצת ירדן
מה חשוב לדעת על שיעורים פרטיים בישראל
כתיבת המומחים
אפל ווטש: מהפכת הטכנולוגיה על פרק כף ידך

האם צריך תרופות נגד כולסטרול

מחקר חדש מראה שהתרופות להורדת הכולסטרול, הסטטינים, שעשרות מיליונים נוטלים בעולם, מסייעות רק לאחוז מזערי מהצרכנים
24/02/2008  |     |   מאמרים   |   ביזנס וויק ישראל   |   תגובות
תרופות העוזרות ל-1 מתוך 100 [אילוסטרציה: AP]

רמת הכולסטרול של מרטין ווין הייתה במגמת עלייה. כשהוא רכב על אופניו במעלה הגבעות הוא חש כאבים בחזהו. זה יכול היה להיות סימפטום של תעוקת לב (אנגינה פקטוריס), ולכן הוא החליט יחד עם רופאו לקחת תרופה להורדת כולסטרול, המכונה סטטין (Statin).

ווין נמצא בחברה טובה. תרופות אלה הן הנמכרות ביותר בהיסטוריה - יותר מ-13 מיליון אמריקנים ו-12 מיליון חולים נוספים ברחבי העולם משתמשים בהן, והן נמכרו ב-2006 בהיקף של 27.8 מיליארד דולר. מחצית מהסכום הגיע לחברת פייזר עבור הסטטין המוביל שלה, Lipitor.

הסטטינים בהחלט עזרו לווין, והורידו את רמת הכולסטרול שלו ב-20%. "הנחתי שאוכל לחיות חיים ארוכים יותר", אמר המכונאי בגימלאות בן ה-71 מוונקובר שבבריטיש קולומביה הקנדית. אך כאן חלה תפנית בסיפור. רופאו של ווין, ד"ר ג'יימס מ. רייט, הוא לא רופא משפחה רגיל. כמרצה באוניברסיטת בריטיש קולומביה הוא גם מנהל ב-Therapeutics Initiative, הממומנת על-ידי הממשלה. מטרת הגוף היא להתעמק בנתונים של תרופות מסוימות, ולבחון את יעילות פעולתן. בזמן שווין החל בטיפול, ניתח הצוות של רייט ממצאים של שנים של טיפול בסטטינים, והם לא אהבו את מה שגילו.

אכן, רייט ראה שהתרופות יכולות להציל את חייהם של חולים אשר כבר סבלו מהתקפי לב, ולהפחית במידת מה את הסיכויים להתקף נוסף שעלול להוביל למוות מוקדם. אך כאשר רייט בדק את הנתונים של רוב החולים, כמו ווין, שאינם חולים במחלת לב, הוא הופתע. הוא מצא שאין בתרופות הללו כל תועלת לאנשים מעל גיל 65, ללא קשר לרמת הכולסטרול שלהם, וכך גם אצל נשים בכל גיל. במסגרת המחקרים הרפואיים הוא אומנם ראה הפחתה קלה במספר התקפי הלב אצל גברים בגיל הביניים שנטלו סטטינים - אך אפילו אצלם לא חלה ירידה משמעותית במספר מקרי המוות, או המחלות המצריכות אשפוז - למרות ירידה משמעותית בכולסטרול הרע. "מרבית המטופלים נוטלים תרופה שאין בה סיכוי ממשי לתועלת, או סיכון לנזק", אומר רייט על בסיס הממצאים. לכן, כשהתברר שלווין לא הייתה מחלת לב, רייט שינה את דעתו לגבי הטיפול בסטטינים ושכנע בכך גם את ווין, שאומר: "היות ולא נראה שיש בכך תועלת, אני כבר לא לוקח את התרופה הזו".

אלא שהאמריקנים מופגזים על-ידי הרופאים, חברות התרופות ואמצעי התקשורת במסר שרמות גבוהות של כולסטרול רע הן דרך בטוחה למוות מוקדם, ולכן יש להוריד מייד את רמת הכולסטרול. סטטינים, על-פי אותו מסר, הם הנשק החזק ביותר במאבק הזה. התרופות נחשבות חיוניות כל כך עד שעל-פי המלצות ממשלתיות במסגרת התוכנית הלאומית לחינוך בנושא כולסטרול (NCEP), כ-40 מיליון אמריקנים צריכים לקחת אותן. מספר חוקרים הציעו, בסוג של בדיחה, להכניס את התרופות למי השתייה, כמו הפלואוריד לשיניים.

מלבד הסטטינים של פייזר נמכרים מוצרים דומים גם על-ידי חברות נוספות: מרק מוכרת את Mevacor ואת Zocor; אסטרה זנקה מוכרת את Crestor; בריסטול מאיירס סקוויב מוכרת את Pravachol. ואי אפשר להתחמק מהפרסומים שלהן לפיהם התרופות חיוניות. בקמפיין של פייזר, המככב לאחרונה בטלוויזיה ובעיתונים בארה"ב וברחבי העולם, מככב ד"ר רוברט ג'ארוויק, ממציא הלב המלאכותי ומשתמש ב-Lipitor. המודעה בעיתון מצהירה ש"Lipitor מפחיתה ב-36% את הסיכון להתקף לב [...] בחולים בעלי גורמי סיכון רבים למחלת לב".
אז איך אפשר לפקפק ביתרונותיה של תרופה כזו?

ראשית, חוקרים רבים מביעים מלכתחילה ספקות לגבי הצורך להוריד את רמות הכולסטרול. ספקות אלו התחזקו ב-14 בינואר, כאשר מרק וחברת שרינג פלאו פרסמו תוצאות של ניסוי שבמהלכו תרופת סטטין פופולרית להורדת כולסטרול הועשרה בתרופה אחרת, Zetia, שמנגנון הפעולה שלה שונה. השילוב הצליח להוריד את רמות הכולסטרול של החולים הרבה יותר מאשר על השימוש בסטטין בלבד. אך אפילו לאחר שנתיים של טיפול, ההפחתות הנוספות של רמות הכולסטרול לא הניבו כל תועלת רפואית.


לא עושים חשבון


הנקודה המכרעת השנייה, מסתתרת מפני הקורא המעיין במודעת הפרסומת של פייזר ל-Lipitor. לצד הנתון הדרמטי של 36% מופיעה כוכבית. קראו את האותיות הקטנות. שם כתוב: "הכוונה היא שבמחקר קליני רחב, 3% מהחולים שנטלו גלולת סוכר או פלצבו (תרופת דמה) לקו בהתקף לב, לעומת 2% מהחולים שהשתמשו ב-Lipitor".

עכשיו עשו חישוב פשוט. משמעות המספרים המופיעים במשפט זה היא שמתוך כל 100 משתתפים במחקר הזה, שנמשך שלוש וחצי שנים, 3 אנשים שקיבלו פלצבו ו-2 אנשים שקיבלו Lipitor סבלו מהתקף לב. ההבדל שנזקף לזכות התרופה הוא התקף לב אחד פחות על כל 100 אנשים. כלומר, כדי למנוע מאדם אחד התקף לב, על 100 אנשים לקחת Lipitor במשך יותר משלוש שנים. שאר ה-99 לא הפיקו כל תועלת מוחשית. או במונחים סטטיסטיים פחות ידועים אך שימושיים(NNT), המספר הנדרש כדי להביא תועלת לאדם אחד הוא 100.

השוו זאת, למשל, לטיפול האנטיביוטי הניתן למלחמה בחיידק הבטן הליקובקטר פילורי (H. pylori) הגורם לאולקוס. ה-NNT הוא 1.1. תנו את התרופות ל-11 אנשים, ו-10 מהם יירפאו. ערך נמוך של אותו מדד מראה את האפקטיביות שחולים רבים מצפים לקבל מהתרופות שהם נוטלים. כאשר רייט ואחרים מסבירים לחולים ללא מחלת לב קודמת, שרק 1 מתוך 100 עשוי להפיק תועלת מנטילת סטטינים לאורך שנים, רובם נדהמים. רבים, כמו ווין, בוחרים לוותר על התרופה.

בנוסף, קיימות סיבות להאמין שהתועלת לחולים רבים נמוכה עוד יותר מאשר הדירוג של 100 NNT. הדירוג הזה נקבע במחקר שמומן על-ידי התעשיה ובו נבחרו בקפידה חולים עם גורמי סיכון רבים, הכוללים לחץ דם גבוה, או עישון. בניגוד לכך, המחקר הקליני הרחב היחיד שמומן על-ידי ממשלה ולא על-ידי החברות, לא מצא כל תועלת סטטיסטית משמעותית מהתרופות. הניסויים הקליניים עצמם סובלים מהטיות פוטנציאליות, ולכן תוצאות המורות על שיעורי תועלות קטנים הן תמיד מפוקפקות, טוען ד"ר מרטין מ. האדלר, פרופסור לרפואה באוניברסיטת צפון קרוליינה שבצ'אפל היל. לדברי האדלר, המבקר את תעשיית התרופות כבר שנים רבות, "כל מה שגבוה יותר מ-NNT של 50 גרוע יותר מכרטיס לוטו; ייתכן ואין בכלל זוכים", הוא אומר.

כמה מהמאמרים המדעיים האחרונים מגדירים אפילו NNT של 250 ומעלה בעבור סטטינים לחולים הנמצאים בסיכון נמוך, אפילו אם הם נלקחים במשך 5 שנים ויותר. "מה יקרה אם תכניס לחדר 250 אנשים ותאמר להם שכל אחד מהם צריך לשלם 1,000 דולר בשנה לתרופה שעליו לקחת מדי יום, כאשר רבים מהם יסבלו משלשולים ומכאבי שרירים, ול-249 מתוכם התרופה כלל לא תועיל? ויתרה מכך, הם יכולים להשיג את אותה תוצאה בהתעמלות. כמה מהם ייקחו את התרופה?", שואל ד"ר ג'רום ר. הופמן, פרופסור לרפואה קלינית מאוניברסיטת UCLA בקליפורניה, הנמצא בין מבקרי תעשיית התרופות.

חברות התרופות וחסידי סטטין נוספים מוכנים להודות שהמספר הנחוץ לריפוי הוא גבוה. "כמו החישובים שלכם, ה-NNT במחקר הזה אכן עומד על כ-100", מסרו נציגי פייזר בתגובה כתובה לשאלות שהופנו אליהם. אך למקדמי הסטטינים יש טיעונים מנגד. ראשית, הם עומדים על כך ש-NNT גבוה אינו תמיד סיבה לא להשתמש בתרופה באופן נרחב. בסופו של דבר, אם מיליוני אנשים לוקחים סטטינים, לטענתם, אפילו תועלת נמוכה המתבטאת ב-NNT גבוה מ-100 משמעותה מניעת אלפי התקפי לב.
זהו טיעון לגיטימי, אשר מעלה שאלה קשה לגבי מדיניות הבריאות. כמה צריך לשלם עבור צעדי מניעה, כמו לקיחת סטטינים או מיפוי לגילוי סרטן הערמונית, המועילים לאחוז נמוך של אנשים בלבד? "הכל תלוי בשאלה אם אנו חושבים שהאוכלוסיה היא שחשובה, ואז כולם צריכים לקחת סטטינים, או שהפרט הוא שחשוב, ואז איננו צריכים לקחת", אומר ד"ר פיטר טרובי, יועץ רפואי בבית החולים דרלינגטון ממוריאל בבריטניה. "מה שיכול להיות בעל ערך גבוה לאוכלוסיה יכול להיות בעל תועלת נמוכה לפרט". תחשבו על קניית כרטיס הגרלה לטובת צדקה עבור הקהילה. המטרה היא נעלה, אך סביר שלא תזכו בפרס.

חסידי הסטטין גם טוענים כי חישוב NNT לאחר שימוש בתרופות במשך שלוש עד חמש שנים בלבד, מטעה מאוד. פייזר אומרת שלמרות שרק התקף לב אחד נמנע מתוך 100 אנשים בניסוי הזה, "קיימת אפשרות שכמה נוספים, או כל ה-100, יזכו להפחתת הסיכון להתקף לב עתידי". התומכים מאמינים שהתועלת גדלה כאשר התרופה נלקחת במשך שנים נוספות. ד"ר סקוט מ. גרונדי, חבר בוועדת NCEP שקראה להגברת הטיפול באמצעות סטטין ומנהל המרכז לתזונה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס בדאלאס, "אין הגיון בלקיחת סטטין במשך חמש שנים. לקיחת תרופה להורדת כולסטרול היא התחייבות ענקית", הוא אומר, "אתה לוקח את התרופה למשך כל החיים". גרונדי מעריך שהסיכויים להתקף לב במהלך החיים הם 30%-50%, והסיכוי אצל גברים גבוה משל הנשים. לטענתו, סטטינים מפחיתים את הסיכון הזה בכ-30%. התוצאה היא שלקיחת התרופות במשך 30 שנה ויותר תביא ל-9-15 התקפי לב פחות על כל 100 אנשים. כך רק 7-11 אנשים יצטרכו לקחת את התרופה לכל החיים עבור אדם אחד שיפיק ממנה תועלת.

המבקרים משיבים שתמונה ורודה זו דורשת להאמין במספר קיצורי דרך. רייט אומר שהפחתה של 30% במקרי התקף לב "היא התסריט החיובי ביותר, ורוב המחקרים כלל לא הגיעו אליה". יתרה מזאת, סטטינים נמצאים בשימוש כבר 20 שנה, ועדיין אין כמעט הוכחות לירידה של ה-NNT ככל שמתארכת תקופת השימוש בתרופה. וחשוב מכל, למרות הירידה הקלה במספר התקפי הלב, ניסויי הסטטינים באנשים ללא מחלות לב לא הביאו להפחתה במספר מקרי המוות או אירועי לב חמורים. "עלינו לומר לחולים שירידת הסיכון הקרדיו-וסקולארי תתחלף במחלות קשות אחרות", אומר ד"ר ג'ון אברמסון, מדריך קליני בבית הספר לרפואה בהרווארד ומחבר הספר Overdosed America.


תופעות לוואי ובזבוז משאבים


בתשובתה הכתובה פייזר לא התעמתה עם הטיעון המרכזי, שלפיו התרופות אינן מפחיתות את מספר מקרי המוות והמחלות הקשות אצל אנשים ללא מחלת לב. במקום זאת, חזרה החברה ואמרה כי הסטטינים "מורידים את הסיכון למוות כתוצאה מאירועי עורקים כליליים", והוסיפה כי אף עיתון מדעי מכובד לא פרסם את הניתוח של ד"ר רייט.

לו היה ידוע בוודאות על קיומה של תרופה בטוחה לחלוטין וזולה, הייתה תפוצתה הרחבה ברורה מאליה, למרות NNT גבוה של 100. אך כ-10%-15% ממשתמשי הסטטינים סובלים מתופעות לוואי ובהן כאבי שרירים, ליקויים קוגניטיביים ואי-תפקוד מיני. השימוש הנרחב בסטטינים מלווה גם בעלות של מיליארדי דולרים לשנה, לא רק עבור התרופות אל גם למימון ביקורי רופאים, בדיקות כולסטרול ובדיקות אחרות. לדברי ד"ר ביאטריס א. גולומב, פרופסור עמית לרפואה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו, מאחר שתקציבי הבריאות הם מוגבלים, "המשאבים אינם מופנים לכיוונים שעשויים להביא תועלת".

מה יעזור יותר? אולי שכנוע האנשים להקפיד על תזונה מאוזנת או פשוט לאכול יותר דגים. בכמה מחקרים נמצא כי שינויים כאלה הביאו לירידה במספר התקפי הלב יותר מאשר הסטטינים, למרות שהיקף הניסויים היה קטן מכדי לשכנע לחלוטין. כושר גופני גם הוא חשוב. ד"ר הופמן מ-UCLA אומר ש"הדברים שבאמת יעילים הם אורח חיים, התעמלות, דיאטה וירידה במשקל. גם להם יש NNT גבוה, אך המחיר נמוך בהרבה מתרופות, והם מועילים לאיכות החיים".

שאלות קשות של סיכון מול תועלת עולות לגבי רוב התרופות, לא רק הסטטינים. סוד קטן ואפל של הרפואה המודרנית היא העובדה שתרופות רבות יעילות רק עבור מיעוט האנשים. "יש נטייה להניח שתרופות פועלות היטב, אך אנשים יופתעו מסדר הגודל הממשי של התועלת", אומר ד"ר סטיבן וולושין, פרופסור-עמית לרפואה בביה"ס לרפואה בדארמות'.

דוגמה טובה: חוסמי בטא נחשבים כהכרחיים לטיפול באי-ספיקת לב. למרות זאת מראים מחקרים כי בממוצע צריכים 24 אנשים לקחת תרופות אלה במשך שבעה חודשים כדי למנוע אשפוז אחד הנובע מאי-ספיקת לב. (לכן ה-NNT הוא 24). 40 מטופלים צריכים לקחת את התרופות כדי למנוע מקרה מוות אחד (NNT 40(. "אנו רואים NNT של 20 ומעלה אפילו בתרופות הנחשבות יעילות", אומר ד"ר הנרי סי. בארי, פרופסור עמית לרפואת משפחה בקולג' לרפואת המשפחה של אוניברסיטת מישיגן.

ה-NNT גבוה גם בתרופות רבות נוספות. למשל Avandia, התרופה של גלקסו סמית קליין למניעת התקדמות קטלנית של סוכרת. התרופה פופולרית מאוד, והיקף המכירות שלה בארה"ב ב-2006 הגיע ל-2.6 מיליארד דולר. בשנת 2007 עלתה לכותרות כאשר נתונים של ניסוי קליני הראו שהיא העלתה את הסיכון להתקפי לב. הסיפור שרובו טרם סופר: יש מעט מאוד הוכחות לכך שהתרופה עוזרת לחולים. Avandia טובה מאוד בהורדת רמת הסוכר בדם, כשם שסטטינים מורידים את רמות הכולסטרול. אך זה איננו מתורגם למניעת תוצאותיה הרות האסון של הסוכרת, כולל אי-ספיקת לב, שבץ וכשל כלייתי. ניסיונות קליניים "נכשלו בהוכחת הפחתה משמעותית של אירועים קרדיו-וסקולאריים, אפילו עם בקרת גלוקוזה מעולה", כתב ד"ר קליפורד ג'יי. רוזן, חבר הוועדה המנהלית של ה-FDA שהעריכה את התרופה, בפרשנות שהתפרסמה לאחרונה ב-The New England Journal of Medicine. "Avandia היא כמעט הדוגמה המייצגת של כל הטעויות במערכת שלנו. ה-NNT שלה כמעט אינסופי", אומר ד"ר הופמן מ-UCLA.

ד"ר מורי סטיוארט, סגן נשיא גלקסו סמית קליין לפיתוח קליני, אומר ביחס ל-Avandia כי ההוכחה למעלותיה מול מחלות לב וסיבוכים עיקריים אחרים של הסוכרת "עדיין לא חד-משמעית". אך לדבריו, יש לתרופה יתרונות אחרים, כגון דחיית הצורך בטיפול באינסולין. כאשר נבחנו בניסוי קליני תרופות אחרות, הנחשבות ליעילות, הן נכשלו. טיפול בתחליפי הורמונים לא הגן נגד מחלת לב. תרופות אנטי-פסיכוטיות הוכחו כפחות יעילות מאשר תרופות פלצבו בהפחתת תוקפנות אצל חולים בעלי נכות שכלית. האמת לגבי יעילותן של תרופות לא הייתה כה מדאיגה לו הייתה בידי הצרכנים והרופאים תמונה מדויקת של מצב הידע, כך שהיו יכולים לקבל החלטות רציונליות בקשר לטיפולים. עם זאת, מחקרים של ד"ר טרובי מבית החולים דרלינגטון, ד"ר רייט מאוניברסיטת בריטיש קולומביה ואחרים מראים שהחולים מצפים מהתרופות להרבה יותר מכפי שהן מסוגלות להעניק בפועל.

מהיכן מגיע הבלבול? חלק מהאשמה נופל על הדרך שבה מוצגות התוצאות. ירידה של 36% במספר התקפי הלב נשמעת דרמטית וחשובה יותר מאשר NNT של 100. "כשרואים את ה-NNT זהו הלם", אומר ד"ר ברנט ס. קריימר, מנהל המשרד ליישומי מחקרים רפואיים במוסדות הבריאות הלאומיים (National Institutes of Health). חברות התרופות מנצלות זאת; הן מפרסמות את ירידות האחוזים הגדולות בהתקפי לב, למשל, ובאותה עת מטשטשות את ה-NNT. אך בנושא תופעות הלוואי הן פונות לקצה השני: הן מרגיעות באומרן כי רק אחד מתוך 100 אנשים סובל מתופעות לוואי, למרות שזה מייצג עלייה של 50%". ד"ר דארשאק סנגאבי, קרדיולוג ילדים ופרופסור עוזר לרפואת ילדים בביה"ס לרפואה במסצ'וסטס, הנלהב מהשימוש ב-NNT, אומר כי "רופאים רבים לא מכירים את ה-NNT".

הסטטינים הם מקרה קלאסי של תרופות טובות אשר זכו לעודף שיווק, טוען ד"ר הווארד ברודי, פרופסור לרפואת משפחה במחלקת הרפואה של אוניברסיטת טקסס בגאלווסטון. בשורה התחתונה, עסקי התרופות הם עסקים. החברות אמורות לעודד מכירות ולהגדיל את הרווחים לבעלי המניות. הבעיה שלהן היא שתרופות רבות יעילות בעיקר בתת-קבוצות קטנות יחסית של סובלים. בסטטינים מדובר בחולים שכבר סובלים ממחלת לב, אך זה איננו שוק גדול מספיק. לכן, לחברות יש תמריץ לשווק את התרופות ככאלו ההכרחיות לקהל גדול יותר של אנשים, אשר עבורם התועלת של התרופה, מעצם הגדרתה, קטנה יותר.

ד"ר בריאן א. ליאנג, מנהל המכון ללימודי רפואה ומשפט בבית הספר למשפטים של אוניברסיטת ווסטרן קליפורניה, ומנהל המרכז לבטיחות החולה בסן-דייגו, אומר: "מה שעשו אנשי השיווק בפייזר ובחברות האחרות היה ספין אשר כוון לכך שכל בעלי הכולסטרול הגבוה יחשבו שהם צריכים להוריד אותו. זה היה פסאודו-מדע, שאינו מביא את האמת של השורה התחתונה - התרופה אינה עוזרת, אלא אם כבר קיימת אצלך מחלת עורקים כליליים". ליאנג אומר כי השיווק פעל "למרות המחקרים והאנשים שצועקים וזועקים, כמוני, כי הוא לא מבוסס על עובדות". מחברת פייזר נמסר בתגובה כי התעשיה "מנוהלת ומסודרת כהלכה", וכי כל מסר במודעות הפרסום והשיווק "משקף במדויק את סיווגה של Lipitor ואת נתוני הניסויים הקליניים".

יש לציין כי יצרני התרופות מקפידים שהחוקרים והרופאים אשר משבחים את יתרונותיהן של התרופות יזכו לתגמול הולם. "כמעט לא ניתן למצוא מישהו שמאמין בסטטינים ולא מקבל הרבה כסף מהתעשיה", אומר ד"ר רודני א. הייווארד, פרופסור לרפואה פנימית בביה"ס לרפואה של אוניברסיטת מישיגן. עידכון הקו המנחה של NCEP ב-2004 עלה לכותרות בזכות המלצתו לקבוע את היעדים של הכולסטרול הרע על רמה נמוכה יותר, המלצה אשר הכניסה יותר אמריקנים למעגל המשתמשים בתרופות. מחלוקת קשה התחוללה בקרב הקהילה הרפואית גם בשל העובדה ש-8 מתוך 9 חברי הפאנל שפרסם את הקו המנחה היו בקשרים פיננסיים עם התעשיה. "תהליך קביעת הקו המנחה היה משובש", אומר ד"ר בארי מאוניברסיטת מישיגן. הוא ו-34 מומחים נוספים שלחו עצומת מחאה למוסדות הבריאות הלאומיים, שבה נכתב כי העובדות אינן מבוססות, וכי דעותיהם של חברי הפאנל מוטות בשל קשריהם עם החברות.


רוצים מדדים פשוטים


נציג מוסדות הבריאות הלאומיים (NIH) ומתאם ה- NCEP, ד"ר ג'יימס איי. קלימן, אומר ש"גילויו של ניגוד האינטרסים חשוב מאוד לארגון שלנו, ואנו לוקחים זאת במלוא הרצינות. עם זאת, כל העובדות המדעיות היו נכונות לחלוטין".

לא כולם שותפים לביטחונו העצמי של ד"ר קלימן. לטעמם של מבקרי הסטטינים, האמריקנים סומכים יותר מדי על סמני בריאות קלים להבנה. אנשים אוהבים שיהיה להם מספר מדיד, כמו רמות כולסטרול, אשר ניתן להשגחה ולשינוי. "ברגע שתאמר לאנשים מספר, הם יתקבעו עליו וינסו לשפרו", אומר ד"ר ברודי מאוניברסיטת טקסס. "הנורמה התרבותית האמריקנית היא שעשייה גורמת לנו להרגשה טובה יותר מאשר רק להתבונן ולחכות", אומר ד"ר בארי ממישיגן. הדבר נכון גם אצל רופאים. הם מונעים על-ידי הנחיות הממשל, על-ידי בקשותיהם של החולים ועל-ידי הכללים המעניקים לרופאים תשלום גבוה יותר אם בדקו את רמת הכולסטרול של החולה והצליחו להוריד אותה. "אני נשאבתי פנימה", אומר ברודי. הוא מוסיף שכמעט בלתי אפשרי שלא לעשות זאת. "אם רופא יציע שלא לבדוק את רמת הכולסטרול, חולים רבים יקומו על רגליהם וייצאו מהמשרד, בטענה שמדובר בנוכל". אך ברודי שינה את דעתו: "עכשיו אני רואה את בדיקת הכולסטרול לכולם כמיתוס. במבט לאחור זה היה ברור. למה לא ראיתי את זה קודם?"

כולסטרול הוא רק אחד מגורמי הסיכון למחלת לב. ד"ר רונלד מ. קראוס, מנהל מחקר טרשת העורקים במכון המחקר באוקלנד מסביר כי רמות גבוהות של LDL (Low Density Lipoprotein) מקרבות את התקף הלב באמצעות תרומתן לבניית פלאק, הרובד השומני בעורקים. אך משהו נוסף צריך לקרות לפני שאנשים חולים במחלת לב. "כאשר אתה בוחן את החולים הסובלים ממחלת לב, רמות הכולסטרול שלהם אינן גבוהות בהרבה מאשר של חולים ללא מחלת לב", הוא אומר. ניתן להשוות בין ארצות שונות. רמות ה-LDL אצל הספרדים דומות לאלה של האמריקנים, אך שיעור חולי הלב אצלם נמוך בחצי. לשוויצרים יש רמות כולסטרול גבוהות אפילו יותר, אך שיעור מחלות הלב שלהם אף הוא נמוך. לאבוריג'ינים באוסטרליה יש רמות כולסטרול נמוכות, אך שיעור גבוה של מחלות לב.

יתרה מזאת, אומר ד"ר בארי, תרופות אחרות להורדת כולסטרול שאינן סטטינים "לא מונעות התקפי לב או שבץ". ניקח לדוגמה את Zetia, אשר חוסמת ספיגת כולסטרול מהמעיים. התרופה משווקת על-ידי מרק ושרינג פלאו. הרווח ממנה ב-2006 עמד על 1.5 מיליארד דולר, עם עלייה של 25% במכירות במחצית הראשונה של 2007 לפי נתוני חברתIMS Health. החברות שילבו את התרופה עם סטטין ויצרו תרופה בשם Vytorin, שהיקף מכירותיה ב-2007 נאמד ביותר מ-2 מיליארד דולר.

בניסוי שחיכו לו זמן רב, ונערך ב-2006, השוו החברות את השפעתה השילוב של Zetia עם סטטין מול השפעתו של סטטין לבדו על חולים הסובלים מכולסטרול גבוה על-רקע גנטי. יצרני התרופות דחו את מועד פרסום התוצאות, ובכך עוררו זעם בקהילה המדעית ואיום לחקירה מטעם הקונגרס. התוצאות, שנחשפו לבסוף ב-14 בינואר, הראו ששילוב Zetia עם הסטטין הוריד את רמות ה-LDL יותר מאשר סטטין לבדו, אך הדבר לא הביא לתועלת נוספת. למעשה, התעבו עורקיהם של החולים יותר כאשר לקחו את שילוב התרופות מאשר בנטילת הסטטין בלבד. דובר מטעם המיזם המשותף, סקיפ אירווין, אמר שהמחקר היה מצומצם, ועמד על דעתו ש"קיים קשר חזק בין ירידה ברמת כולסטרול ה-LDL לבין ירידת שיעורי התמותה הקרדיו-וסקולארית.


האם הכולסטרול רע?


אם הורדת הכולסטרול בפני עצמה אינה התרופה לכל המחלות, מדוע יעילים הסטטינים אצל אנשים עם מחלת לב? ד"ר ג'יימס ק.ליאו מיחידת הרפואה הוסקולארית בבית החולים בריגהאם אנד ווימנס בקיימברידג' שבמסצ'וסטס החל להרהר בשאלה במעבדתו לפני יותר מעשור. על-פי החשד שלו, התשובה היא שלסטטינים יש אפקטים ביולוגיים אחרים.

מאז הוכיחו ליאו וצוותו את התיאוריה הזו. ראשית, מעט ביוכימיה: תרופת הסטטין פעלה על-ידי הריסת ייצורו של החומר שהופך בכבד לכולסטרול, וכך הורידה את רמתו בדם. אך מסתבר שאותו חומר הוא אבן יסוד לכימיקלים חשובים נוספים. חישבו על מפעל צעצועים שבו אותו הפלסטיק משמש לעיצוב מכוניות צעצוע, משאיות ורכבות. הפחתת ייצור הפלסטיק פוגעת לא רק בתפוקת מכוניות הצעצוע (כולסטרול) אלא גם בתפוקת המשאיות והרכבות. בגוף, המוצרים הנוספים האלה מאותתים למולקולות אשר מורות לגנים לפעול או להפסיק את פעילותם, וגורמים הן לתופעות לוואי והן לתועלת.

ליאו שרטט חלק מהנתיבים הביוכימיים האלה. מחקרו האחרונה מראה שאחת ה"משאיות", מולקולה בשם Rho-kinase, היא גורם מרכזי. בעקבות הפחתת כמותו של אנזים זה, הסטטינים חוזרים וגורמים לדלקות בעורקים. כאשר ליאו מפיל את רמת ה-Rho-kinase אצל חולדות, הן לא לוקות במחלת לב. "הורדת כולסטרול אינה הסיבה לתועלת של הסטטינים", הוא מסכם.

המחקר מציע גם הסבר אפשרי לשאלה מדוע התועלת הזו ניכרת בעיקר אצל אנשים עם מחלות לב קיימות, ולא אצל אלה שיש להם רק רמת כולסטרול גבוהה. אצל אנשים בריאים יחסית, רמות ה- Rho-kinase נורמליות, כך שקיימות דלקות קטנות. אך כאשר האנשים מעשנים או שיש להם לחץ דם גבוה, רמות ה-Rho-kinase שלהם גבוהות. סטטינים יחזירו רמות אלה למצבן הרגיל, כשהם פועלים נגד החומר הרע.

בסיכום הדברים, אומר ד"ר הייווארד מאוניברסיטת מישיגן, "הממצאים הנוכחיים תומכים בהתעלמות מוחלטת מכולסטרול LDL". במדינה שבה הורדת רמת הכולסטרול נראית בדרך כלל כעניין של חיים ומוות, זו הצהרת מלחמה. רופא לב ידוע וחסיד סטטינים רתח מזעם לאחרונה בפגישה, ואמר: "בית המשפט צריך להרשיע את הייווארד בעשיית מעשים שהורגים אנשים", משחזר הייווארד. מתאם ה-NCEP, קליימן, מוסיף כי לדעתו הראיות נגד הייווארד מכריעות.

אבל בזמן שהניתוחים החדשים עלולים להכעיס את אלה שבנו קריירה סביב הפחתת ה-LDL, הם גם מצביעים על הדרך לשימוש בסטטינים ביתר יעילות. באופן מפתיע, מסכימים שני הצדדים לוויכוח על הגישה הכללית. כל מי שרוצה למנוע מחלות לב צריך קודם כל להקפיד על התזונה שלו ולהגביר את פעילותו הגופנית. אם נעשה זאת, "נוריד את מספר האנשים בסיכון באופן דרמטי", כך שיידרשו פחות ופחות תרופות, אומר קראוס. עבור מי שעדיין ימצא תועלת בטיפול, ניתוח עדכני של הייווארד מלמד שיש להנפיק מרשמי סטטינים על בסיס הסיכון למחלת לב, ולא על בסיס רמות כולסטרול ה- LDL שלהם. ככל שהסיכון גבוה יותר גוברת יעילותן של התרופות. "אם לשני חולים יש אותו סיכון, הנתונים מראים ששניהם יפיקו אותה תועלת מהסטטינים, ללא קשר לרמות ה-LDL שלהם", אומר הייווארד.

בקרוב עשויות להופיע דרכים לכוונון עדין יותר של גישה זו. החברה הראשונה אשר פיצחה את הגנום האנושי, סלרה גרופ, מצאה וריאציות גנטיות הצופות למי תסייע התרופה. ייתכן כי לכ-60% מהאוכלוסיה יש את הווריאציות האלו, אומר ד"ר ג'ון סנינסקי, סגן הנשיא למחקר וגילוי בחברה. הוא מוסיף כי לכל האחרים, ה-NNT הוא בגובה השמיים: "זה כלל לא קשור לרמת הכולסטרול שלך".

אם השימוש בתרופות יהיה בכמויות קצובות יותר, יצרני התרופות יספגו מהלומה. אך עבור בריאות האומה ועבור הארנק שלה, עדיף בלעדיהן. האם זה יכול לקרות? האם מידע על ה-NNT, הקשר החלש לכולסטרול והידע לגבי וריאציות גנטיות ישנו את מעשיהם של הרופאים ואת אמונתם של החולים? לא עד שארה"ב תשנה את שיטת התגמול לרופאים בטיפול הרפואי, אומר ד"ר הופמן מ-UCLA. "דרך ניהול מערכת הבריאות שלנו לא מבוססת על נתונים, היא מבוססת על מה שמביא כסף".

תאריך:  24/02/2008   |   עודכן:  24/02/2008
ג'ון קרי
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט סדום ועמורה עיתונות
האם צריך תרופות נגד כולסטרול
תגובות  [ 1 ] מוצגות   [ 1 ]  לכל התגובות        תפוס כינוי יחודי            
כותרת התגובה שם הכותב שעה    תאריך
1
qwer
24/02/08 22:58
פורום: ביזנס וויק ישראל כתוב הודעה
תגובות בפייסבוק
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
היה מתסכל מאוד ליטול חלק בפאנל שנערך בטורונטו (10.02.2008). הפאנל, שנערך תחת הכותרת "תהליך השלום לאחר ועידת אנאפוליס", הציג תמונת מצב קשה באשר למצבה האסטרטגי של מדינת ישראל. הקונסול הכללי של ישראל בטורונטו, אמיר גיסין, דיבר בגילוי ובאומץ לב על מחדל ההסברה ועל השלכותיו החמורות על מעמדה הבינלאומי של ישראל. הסיבות שציין מקוממות: תקציב מצומק לאורך שנים ואי הגדרת הממשלה את ההסברה כנושא בעדיפות גבוהה.
24/02/2008  |  יהונתן דחוח-הלוי  |   מאמרים
בקלות בלתי-נסבלת מסייעים מדי שנה פקידי משרד הרווחה, בהוצאת רבבות ילדים מבתיהם, כשהנפגעות העיקריות הן משפחות מעוטות-יכולת, חד-הוריות ועולים. הגיע המצב לכך שכיום חיים כ-40 אלף ילדים כאלה מחוץ לבתי-הוריהם הביולוגים - שיעור הגבוה פי חמישה מהממוצע בעולם המערבי.
24/02/2008  |  ראובן לייב  |   מאמרים
בראיון עם שר המשפטים בעיתון ידיעות אחרונות, תקף פרופ' דניאל פרידמן בעוצמה את חבורת העליון. אחד הדגשים של פרידמן בראיון, הושם על מפלגת העבודה והעומד בראשה, אהוד ברק. זאת, משום שהיכולת של שר המשפטים להעביר בממשלה ובפרלמנט את ההחלטות הדרושות כדי לבלום את השתלטותה הבלתי חוקית על המדינה של החונטה המשפטית שייסד אהרן ברק – תלויות בדרך ההצבעה של שרי וח"כי מפלגה זו.
24/02/2008  |  שמואל קופר  |   מאמרים
להבנת הנושא אני ממליץ על ספרו של ג'ון גרישם "חף מפשע" (סיפור אמיתי) - שני צעירים שהואשמו ברצח ואונס, נידונו אחד - למאסר עולם והשני - למוות. עד שהתברר שהם זכאים. הפחד - שזה יכול לקרות לכל אחד מאיתנו!
24/02/2008  |  עו"ד אברהם פכטר  |   מאמרים
ששון כהן נהרג באסון ורסאי. כחודש ימים לפני האסון, נטל המנוח, יחד עם רעייתו רבקה, הלוואה מבנק לאומי לצורך שיפוץ ביתם.
24/02/2008  |  עו"ד חיים קליר  |   מאמרים
בלוגרים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
עידן יוסף
עידן יוסף
החופשי חודשי ב-42 שקל ש"מוכרת" שרת התחבורה לתושבי אילת ייטיב רק עם מי שיסכים להיות "כלוא" בתוך העיר    בפועל, אילתי שירצה להגיע לעיר אחרת בארץ יידרש לשלם 305 ש"ח - יותר מפי 2.7 מאשר...
דן מרגלית
דן מרגלית
היועצת המשפטית קרעה הלילה את מסכת הצביעות והרמייה והשטיקים והטריקים של בנימין נתניהו ושריו ובעיקר החרדים שבהם    בהרב-מיארי אמרה למאיר פרוש ולמגעילים שעימו כי צריך להגן על האומה ולה...
אלי אלון
אלי אלון
בתי העלמין הקיבוציים, לרוב מטופחים ומגוננים בצמחי ושיחי נוי ובעצים מצילים    בסך-הכל ניתן לקבוע כי בתי העלמין הקיבוציים מטופחים יותר מאשר בתי עלמין אחרים
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
ברחבי הרשת / פרסומת
ברחבי הרשת / פרסומת
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1  |   |  עריסת תינוק ניידת  |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר  |  NEWS1  |  חדשות  |  אקטואליה  |  תחקירים  |  משפט  |  כלכלה  |  בריאות  |  פנאי  |  ספורט  |  הייטק  |  תיירות  |  אנשים  |  נדל"ן  |  ביטוח  |  פרסום  |  רכב  |  דת  |  מסורת  |  תרבות  |  צרכנות  |  אוכל  |  אינטרנט  |  מחשבים  |  חינוך  |  מגזין  |  הודעות לעיתונות  |  חדשות ברשת  |  בלוגרים ברשת  |  הודעות ברשת  |  מועדון +  |  אישים  |  פירמות  |  מגשרים  |  מוסדות  |  אתרים  |  עורכי דין  |  רואי חשבון  |  כסף  |  יועצים  |  אדריכלים  |  שמאים  |  רופאים  |  שופטים  |  זירת המומחים  | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il