|   15:07:40
דלג
מועדון VIP
להצטרפות הקלק כאן
בימה חופשית ב-News1
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
כתבות מקודמות
קבוצת ירדן
למה לעשות תואר שני במנהל עסקים?
קבוצת ירדן
אתם מתכננים מסיבת רווקים לחבר הכי טוב שלכם? כך תעשו את זה נכון!

אינסוליין מתקרבת להגשת בקשה ל-FDA

אינסוליין מודיעה על סיום ביצוע הניסוי הקליני לצורך הגשת הבקשה ל-FDA לאישור מוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת סוג 1.רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "לאחר שסיימנו בשנה שעברה את שלב בדיקת יעילות המוצר, כעת הסתיים גם שלב הבטיחות של הניסוי, בהתאם ללוחות הזמנים המתוכננים. אנו מעריכים כי עם קבלת תוצאות הניתוח הסטטיסטי נגיש את הבקשה לאישור ה- FDA"
02/05/2012  |     |   הודעות כלליות   |   תגובות
מאת: אינסוליין יח"צ  |    |  תגובות

חברת אינסוליין מדיקל (ת"א: אנסל) העוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת מודיעה על סיום ביצוע הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת סוג 1 לצורך הגשת הבקשה לאישור ה-FDA .

בחלק זה של הניסוי שהתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב ובישראל, נבדקו מעל 100 נבדקים אשר השתמשו במוצר במהלך חיי היום יום במשך 3 חודשים בהשוואה ל-3 חודשים ללא שימוש במוצר. מטרת חלק זה של הניסוי היא להוכיח כי השימוש במוצר אינו גורם למספר גדול יותר של ארועי היפוגליקמיה והיפרגליקמיה בהשוואה לתקופה זהה בה לא נעשה שימוש במוצר.

לדברי רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו, ופועלים, בין היתר, לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה InsuPatch. להערכתנו, קבלת אישור ה- FDA תקדם את החברה שלב מהותי נוסף בדרכה להשלמת יעדיה, בין היתר, לשיתוף פעולה אסטרטגי לצורך הפצת ה - InsuPatch, וכן תיתן רוח גבית למאמצינו להגיע למכירות של ה - InsuPad בגרמניה תחילה ובהמשך לארה"ב ומדינות נוספות באירופה".

בדומה לחלק הקודם של הניסוי שבדק את היעילות של המוצר שהסתיים בהצלחה ותוצאותיו פורסמו, החוקר הראשי של הניסוי בישראל הוא פרופ' איתמר רז מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם אשר הוביל את המחקר שנערך בישראל ביחד עם רופאים משישה מרכזים רפואיים נוספים בישראל. החוקר הראשי של הניסוי בארה"ב הוא פרופ' דיויד קלונוף מהמרכז הרפואי Mills Peninsula אשר ב-San Mateo בקליפורניה. פרופ' קלונוף משמש נשיא האגודה לטכנולוגיה בסוכרת בארה"ב.

ד"ר גבי ביטון, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינסוליין: "השלמת חלק זה של הניסוי מצטרפת לסיום חלקו הקודם של הניסוי לבדיקת יעילות המוצר, אשר הסתיים בסוף שנה שעברה עם תוצאה הגבוהה מהיעד שנדרש על-ידי ה - FDA בפרוטוקול הניסוי. לאחר השלמת איסוף ועיבוד הנתונים משלב זה בכוונתנו להגיש דוח ל-FDA לצורך קבלת האישור למוצר ה- InsuPatch. להערכתנו דוח זה יוגש ברבעון השלישי של שנת 2012 ".

בתחילת שבוע זה נחתם הסכם השקעה בין החברה לקרן ההשקעות פונטיפקס לפיו תשקיע הקרן סך של 5,643,000 ש"ח בחברה, לאחר שקודם לכן אינסוליין השלימה בהצלחה גיוס של כ - 5.2 מיליון ש"ח במניות וכתבי אופציה של החברה וסכום עתידי דומה במידה וכתבי האופציה שהוקצו במסגרת הצעת הזכויות ימומשו. גיוסים אלה מסייעים לחברה לפעול למימוש תוכניותיה האסטרטגיות והשיווקיות.

כזכור ניתוח תוצאות השלב הראשון של ניסוי הקליני ל-FDA מצביע כי שימוש במכשיר ה - InsuPatch של אינסוליין השיג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם לעומת כמות האינסולין ללא השימוש במוצר. התוצאה שהתקבלה הייתה גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל-FDA אשר דרש גידול של לפחות 10% כדי לעמוד ב-Primary Endpoint.

כמו-כן, דיווחה החברה על מינוי דר' אנדראס פוצנר למנהל הפעילות הרפואית באירופה ועל חתימת הסכם עם מכוןIKFE אשר בראשותו לביצוע הניסוי לצורך השגת שיפוי ביטוחי בגרמניה למוצר ה-InsuPad™ .

על אודות אינסוליין:


אינסוליין מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה. החברה מפתחת שני מוצרים מרכזיים המיועדים לחולי סוכרת, עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין פיתחה החברה את מכשיר ה- InsuPatch ועבור חולים המשתמשים במזרקים או עטי הזרקה פיתחה את התקן ה- InsuPad. החברה קיבלה בשנת 2008 אישור CE לשיווק מוצריה.

תאריך:  02/05/2012   |   עודכן:  02/05/2012
אינסוליין יח"צ
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט סדום ועמורה עיתונות
אינסוליין מתקרבת להגשת בקשה ל-FDA
תגובות  [ 0 ] מוצגות   [ 0 ]  לכל התגובות        תפוס כינוי יחודי            
תגובות בפייסבוק
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
עיבוד פרינג' חדש ל"גאווה ודעה קדומה" יעלה השנה בתיאטרון הסמטה.
02/05/2012  |  ירון לוקר  |   הודעות כלליות
העיר רמת-גן, חוגגת 90 שנה להיווסדה מאז הקמתה כעיר גנים במגוון אירועים תרבותיים מרתקים, כשגולת הכותרת הוא כנס "העולם מריע לרמת-גן", בו יתארחו משלחות מהערים התאומות של העיר. הכנס יתקיים ביום שני ה-7 למאי ובמסגרתו יתארחו תשע משלחות, ביניהם: בארנט –אנגליה, ויינהיים- גרמניה, ורוצלב-פולין, מחוז מיין קינציג- גרמניה, סומבטהי- הונגריה, פיניקס- ארה"ב, צ'ינדאו- סין, קאסל-גרמניה, שניאנג- סין.
חברת "הנסיך הקטן" משיקה את סדרת משחקי –
"הנסיך הקטן" יוצרים ומפסלים בבצק צבעוני
כריסטופ פרצן (Frechen Christoph) מנהל השיווק של אדידס לצד משה סיני מנהל מחלקת חטיבת הספורט של אדידס ותמי חי-שגיב מנהלת מחלקת הספורט במרכז פרס לשלום בטורניר כדורגל לבנות ביוזמת מרכז פרס לשלום וארגון אתנה ובחסות ההתאחדות הישראלית לכדורגל
בלוגרים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
דן מרגלית
דן מרגלית
היועצת המשפטית קרעה הלילה את מסכת הצביעות והרמייה והשטיקים והטריקים של בנימין נתניהו ושריו ובעיקר החרדים שבהם    בהרב-מיארי אמרה למאיר פרוש ולמגעילים שעימו כי צריך להגן על האומה ולה...
יוסף אורן
יוסף אורן
מתחילה התכוונה המחברת לכתוב רומן רב-דורי על משפחה המתמודדת עם משבר האקלים הפוקד את כדור-הארץ בעיירה צפונית אחת, ורק משום שלא הצליחה לממש את התוכנית המקורית, החליטה להעלים את כישלונ...
צבי גיל
צבי גיל
האירוע היה משהו ומישהו, נכון יותר מי שהם, שאני מלווה במשך עשרות שנים    היו שם כל המי ומי מבין מקימיי הטלוויזיה הישראלית ומעצביה בשעתה היפה
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
ברחבי הרשת / פרסומת
ברחבי הרשת / פרסומת
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1  |   |  עריסת תינוק ניידת  |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר  |  NEWS1  |  חדשות  |  אקטואליה  |  תחקירים  |  משפט  |  כלכלה  |  בריאות  |  פנאי  |  ספורט  |  הייטק  |  תיירות  |  אנשים  |  נדל"ן  |  ביטוח  |  פרסום  |  רכב  |  דת  |  מסורת  |  תרבות  |  צרכנות  |  אוכל  |  אינטרנט  |  מחשבים  |  חינוך  |  מגזין  |  הודעות לעיתונות  |  חדשות ברשת  |  בלוגרים ברשת  |  הודעות ברשת  |  מועדון +  |  אישים  |  פירמות  |  מגשרים  |  מוסדות  |  אתרים  |  עורכי דין  |  רואי חשבון  |  כסף  |  יועצים  |  אדריכלים  |  שמאים  |  רופאים  |  שופטים  |  זירת המומחים  | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il