מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר בסוף השבוע האחרון, בהליך מואץ במעמד של תרופות למחלות יתום, את שיווק התרופה אפטיניב (™Giotrif) מבית חברת הפארמה הגרמנית 'בורינגר אינגלהיים' כטיפול לקו ראשון בחולים הסובלים מסרטן ריאה מתקדם מסוג סרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC) בעלי מוטציית EGFR.
סרטן ריאות הינו הסרטן הנפוץ ביותר בעולם, ובעל שיעור התמותה הגבוה ביותר. בישראל, כ-2,000 אנשים מאובחנים כחולים בכל שנה. עם האישור, תוגש התרופה לרישום בישראל ולהכללה בסל התרופות הישראלי הקרוב. בנוסף, התרופה הוגשה לאישור הרשויות האירופאיות ובמדינות נוספות בעולם.
אישור ה-FDA מתבסס על ממצאי מחקר קליני, ביוזמת חברת התרופות בורינגר אינגלהיים, שבחן את הטיפול הממוקד באפטיניב בחולי סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC עם מוטציה חיובית בקולטן ה-EGFR. המחקר הראה, כי חולים שטופלו באפטיניב כטיפול קו ראשון, חיו ללא התקדמות המחלה פי 2 בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה. כמו-כן, 47% מהחולים שטופלו עם אפטיניב חיו ללא התקדמות המחלה לאחר שנה של טיפול לעומת 22% בלבד מהחולים שטופלו בכימותרפיה. הצטמקות הגידול בהשפעת אפטיניב באה לידי ביטוי גם בשיפור בתסמיני המחלה ובשיפור באיכות החיים, בהשוואה למטופלים שטופלו בכימותרפיה.
תופעות הלוואי שנצפו בטיפול באפאטיניב התאפיינו בעיקר בשלשולים, פריחה ודלקת של מיטת הציפורן.
האפטיניב (כדורים הניטלים דרך הפה) משפר משמעותית את שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה, כאשר בנוסף לשיפור בתפקוד הפיזי, הקוגנטיבי, החברתי והאמוציונאלי, מטופלים שטופלו באפטיניב חוו שיפור גם באיכות החיים הקשורה לבריאותם בהשוואה למטופלים שטופלו בכימותרפיה.
אריכות ימים
אפטיניב הוא חסם למשפחת קולטני ה-ErbB, וביניהם ה-EGFRהידועים כבעלי תפקיד מרכזי בהתפתחות גידולים סרטניים בריאות וכן באיברים נוספים כגון, ראש, צוואר וכדומה.
לדברי ד"ר מיה גוטפריד, מנהלת המכון האונקולוגי, מרכז רפואי מאיר: "סרטן הריאה הינו גורם התמותה מספר אחד בעולם בגברים ובנשים. כ-90% ממקרי סרטן הריאה שייכים לקבוצת תאים שאינם קטנים ולכן קיימת חשיבות רבה בהתקדמות טיפולית לקבוצת חולים זו. אפטיניב הינו טיפול ביולוגי חדש, ממוקד מטרה, שהוכיח את יעילותו בטיפול בקבוצת חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC, אשר להם ביטוי יתר עם מוטציה בקולטן EGFR (גורם גדילה). מחקר שנערך ברחבי העולם הראה, כי לאפטיניב, בהשוואה למשלב של הכימותרפיה, יתרון בתגובה של הגידול, בהתייחס לסיבולת טובה יותר ולאריכות ימים ללא התקדמות המחלה".
סרטן ריאות הינו הסרטן הנפוץ ביותר בעולם והוא בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר. כ-1.6 מיליון נשים וגברים מתים ממנו בשנה בכל שנה. בישראל, כ-2,000 אנשים מאובחנים כחולים בכל שנה. בקרב גברים בישראל זהו הסרטן הקטלני ביותר (21.8% מכלל מקרי המוות מסרטן) ובנשים מהווה 11.5% מכלל מקרי המוות מסרטן. סרטן ריאות של התאים מסוג NSCLC הוא הביטוי הנפוץ ביותר של סרטן ריאות, ומהווה 85% מכלל המקרים. כיום, לחולי סרטן ריאות יש אפשרויות טיפוליות מאוד מוגבלות, לכן כל התקדמות טיפולית שנותנת פרק זמן נוסף ללא התקדמות המחלה, היא בשורה של ממש.
תאי סרטן ריאה מסוג NSCLC ניתנים לאפיון מדויק אף יותר באמצעות בחינת ההרכב הגנטי של תאי הסרטן. בתאי סרטן אלה ניתן למצוא קולטנים עם 'מוטציה' הגורמת לתאים להתנהג באופן חריג. אחד מהקולטנים הללו נקרא EGFR. מוטציה ב EGFR נמצאת אצל כ-5-20 אחוז מחולי סרטן הריאות מסוג NSCLC ומהווה בשנים האחרונות מטרה לטיפולים ממוקדים.
