רישום תרופות במשרד הבריאות הוא תהליך ארוך ומורכב המצריך ניסיון רב והבנה עמוקה של הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות. תרופה תקבל אישור רק לאחר בחינה מעמיקה של בטיחותה, יעילותה ואיכותה תחת סטנדרטים מחמירים על-פי תקנות הרוקחים התשמ"ו. לכל תרופה נפתח תיק רישום הכולל את כל המידע המקיף עליה, ושיווקה יאושר רק כאשר כל התנאים מולאו והיא נמצאה בטוחה ויעילה. כל החסמים לאישור תרופה נועדו לשמור על בריאות הציבור מפני שיווק תרופות המכילות חומרים לא איכותיים שעלולים לסכן את בריאות הציבור.
מחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות היא המחלקה האחראית על רישום תרופות, ובין סמכויותיה גם אישור ורישום חומרים חדשים, אישור תכשירים גנריים, קביעת כללים לגבי שיווק ופרסום תרופות, עידכון ושיפור מאגר התרופות ועוד.
תחת רישום ורגולציה במשרד הבריאות נכנסים נושאים כמו רישום תרופות לבני אדם, רישום תרופות וטרינריות, תוספי תזונה, תכשירים קוסמטיים וציוד רפואי. תרופה חדשה מקבלת רישיון שיווק לתקופה של חמש שנים, לאחר תקופה זו יש צורך לחדש את רישום התרופה וגם חידוש הרישום הזה מוגבל לתקופה של עד 10 שנים.
תהליך אישור תרופות חדשות:
- כפוף לנוהל "הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים" יש צורך למלא טפסים בהתאם לסוג התכשיר אותו רוצים לאשר (תוסף תזונה / תרופה חדשה / תרופה וטרינרית / ציוד רפואי וכו').
- מסירת הטפסים לאגף הרוקחות - מחלקת רישום.
- לאחר בדיקת תקינות המסמכים יינתן מספר אסמכתא לבקשת הרישום.
- טיפול במסמכים יבוצע גם על-ידי שני גורמים: על-ידי מחלקת רישום וגם על-ידי צוות של המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במטרה להפיק תעודת איכות.
- דיון בוועדה (הוועדה נקבעת בהתאם לסוג התכשיר).
- לצד דיוני הוועדות בדיקת הבקשה להנפקת תעודת איכות במכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה.
- עם קבלת תעודת האיכות תהליך הבדיקה יחזור למחלקת רישום באגף הרוקחות.
רק לאחר בחינה מעמיקה ואם התרופה עברה בהצלחה את כל הבדיקות - רק אז, יתבצע רישום שלה במשרד הבריאות. תעודת רישום ותעודת איכות המקוריות יישלחו בדואר לבעליהן והאישור על רישום התרופה יישלח במייל.
רישום תרופות על-ידי מומחים
עכשיו, לאחר שהבנו את מורכבת תהליך הרישום והרישוי מול משרד הבריאות, אנחנו ממליצים לכם לפנות למומחים.
חברת דור שירותים פרמצבטיים, מספקת סל שירותים הכולל את כלל הפתרונות הרגולטוריים שתזדקקו להם לצורך רישום תרופות, החל ממיקור חוץ מלא של מחלקת הרישום, שירותי רוקח ממונה, תמיכה, ייעוץ וליווי רגולטורי ושירותים נוספים על-מנת להפוך את התהליך ליעיל ומקצועי.
בזכות הניסיון שצברנו והידע הרב שאספנו במהלך השנים ובזכות מערכת יחסי עבודה טובים עם משרד הבריאות, אנחנו יכולים להעניק לכם שקט ושלווה לאורך התהליך, בפתרון סוגיות מול משרד הבריאות וגופים נוספים, עמידה בדרישות הרגולטוריות, מעקב שוטף אחר השינויים ברגולציה ואף תחזוקה וחידוש של רישיון שיווק התרופה.
המומחים שלנו מקפידים על תהליך מובנה, מסודר ומקצועי תוך שמירה על איכות ושקיפות מלאה לאורך כל התהליך. למידע מפורט הכנסו
לאתר חברת דור שירותים פרמצבטיים וצרו איתנו קשר עוד היום!
