הפטנט הישראלי שיציל את העולם מאיידס

זו החשיפה הראשונה בישראל של פריפקס, שזכתה לכתבות מחמיאות בכלי תקשורת כמו "וול סטריט ג'ורנל", "ניו-יורק טיימס", מגזין "טיים" ו"פייננשל טיימס". במכתב השנתי שכתב ביל גייטס במסגרת הקרן שלו ושל אשתו, הוא ציין את המוצר של פריפקס ואת המתחרה העיקרי שלו כפתרונות לעצירת התפשטות ה-HIV. "אפילו בשיטה העתיקה של מילה, לחדשנות יש פוטנציאל לעשות שינוי גדול. המכשירים החדשים מפשטים את ההליך והופכים את הניתוח ללא הכרחי". גייטס הזכיר את פריפקס כמה פעמים בשבועות האחרונים, בין היתר בהרצאה שנשא מול סטודנטים בסטנפורד.

יחד עם פירסט שותפים בהקמת החברה שלושת היזמים שפיתחו את המוצר: בעלה ד"ר אורן פירסט, המשמש כיו"ר החברה, עידו קילמניק ושאול שוחט. לטענתה, לצוות יש ניסיון מצטבר של יותר מ-70 שנה בתחום המכשור הרפואי. פירסט מגיעה מהעולם העסקי ואין לה השכלה רפואית. בשלב זה היא האחראית על פעילות המכירות באפריקה, ומשמשת למעשה כאשת השיווק היחידה של החברה ביבשת ובעולם.

בנוסף לעובדים שמעסיקה החברה בהרצליה, היא מעסיקה שני עובדים באפריקה שמסייעים בהיבטים הקליניים ובהדרכה על השימוש במכשיר. החברה מתכוונת לגייס בקרוב עובדים נוספים ביבשת, ואת פעילות הייצור שלה היא מבצעת בגן התעשיה תפן.

עד היום גייסה פריפקס כ-4 מיליון דולר למימון פעילותה. החברה קיבלה השקעה של 1.25 מיליון דולר מקרן Acumen Fund, שעוסקת בתחום השקעות צומח שמכונה Impact Investment, כלומר השקעות שבנוסף לתשואה הכלכלית, יש להן השפעה חיובית על החברה. כמו-כן השקיע בחברה BTG Pactual, בנק השקעות ברזילי שהוא הגדול מסוגו בדרום אמריקה. שאר המימון הגיע ממשקיעים פרטיים, בהם רונן בוימל, ישראלי לשעבר ובכיר בגוגנהיים פרטנרס, וד"ר אברהם כדר, רופא ויזם שהקים את האתר החינוכי לילדים "בריינפופ".

בינתיים החברה לא פנתה לממשלה לקבלת כספי מדען או מענקים אחרים, אך לדברי פירסט, סביר להניח שפריפקס תצטרך לגייס הון נוסף בעתיד. החברה עדיין לא מציגה רווחים.

סטארט-אפים ישראלים רגילים לעשות עסקים עם ארה"ב, אירופה והמזרח הרחוק. איך זה לעבוד עם אפריקה?

"זה מאתגר, כי אין רבים שיודעים לעשות עסקים באפריקה ואני לומדת לבד. כבר שנתיים וחצי אני נמצאת על הקו ישראל-אפריקה, אז למדתי להכיר את התרבות והרגישויות ואני פוגשת אנשים מבריקים. אני מנפצת מיתוסים זה אחר זה. מעולם לא נתקלתי בשחיתות, והאנשים שאני פוגשת הם חכמים ואכפתיים כלפי המדינה שלהם. עם זאת, אומנם אני עושה עסקים באפריקה, אבל הכסף הוא כסף מערבי - כך שאני לא תלויה במוסר התשלומים של אפריקה. אני עובדת מול ממשלה אפריקנית ומקבלת את התשלום מממשלת ארה"ב ומגורמים מערביים אחרים".

האתגרים שפריפקס מתמודדת אתם שונים מעט מאלה של רוב הסטארט-אפים הישראלים, ולא כוללים סתם חדשנות טכנולוגית או שיווק חכם - אלא גם התגברות על המצב המחפיר של מערכת הבריאות במדינות אפריקה מוכות האיידס. פירסט מספרת כי ברואנדה, אחת המדינות המרכזיות שבהן פעילה החברה, 300 רופאים בלבד מטפלים ביותר מ-10 מיליון אזרחים - 0.2 רופאים לכל 10,000 תושבים, לעומת 36.3 בישראל. "כשמבינים את קנה המידה, מבינים בפני מה אפריקה עומדת. לרופאים יש דילמות יום-יומיות, אם לטפל ביולדת או לימול גבר".

בהתחשב בנתונים אלה חיפשו בפריפקס פתרון שיאפשר גם לאחיות לבצע מילה. כיום מדריכה החברה אחיות תוך שלושה ימים כיצד לבצע את ההליך בשטח. "המצאנו את הפתרון היחיד שיביא למילת 20 מיליון גברים עד 2015", מצהירה פירסט. "הגאונות במוצר היא הפשטות שלו. כמה מלות מפתח הובילו את צוות הפיתוח מהיום הראשון: כיצד ליצור מוצר בטוח, פשוט, שיכול להגיע להמונים בטווח קצר ושהוא יותר זול מהפתרון הניתוחי". גם התנאים שבהם מתבצע ההליך היו חלק מהאילוצים שבהם התחשבו בפריפקס: "מההתחלה דימיינו איך אחות מבצעת את הפרוצדורה באוהל ללא חשמל, בתי חולים ורופאים. זה האתגר הפיתוחי שעמד בפנינו - והצלחנו".

המכשיר בנוי משלושה רכיבים, כך שבאמצעות רצועת גומי מיוחדת, המולבשת על גבי איבר המין, נוצר נמק מכוון על העורלה - בדומה לנמק שיוצרים בחבל הטבור של תינוק. תוך כמה שעות העור המת מתחיל להתייבש, ותוך שבוע אפשר להסיר את המכשיר ולסיים את התהליך. הלבשת המכשיר נמשכת שתי דקות בלבד, והאדם שעובר את ההליך לובש את המכשיר במשך שבוע ימים, שבו הוא ממשיך לתפקד כרגיל. לטענת פירסט, הפרוצדורה כמעט לא גורמת לכאב, למעט כאב קצר כשמסירים את המכשיר. לאחר הסרת המכשיר הפצע מחלים, כמו לאחר ברית מילה רגילה. "אנחנו בעצם מוציאים את העוקץ מהליך מאוד מפחיד. אין זריקות, אין דם ואתה חוזר לעבודה תוך חמש דקות".

המכשיר שפיתחה פריפקס קיבל בינואר 2012 את אישור ה-FDA (מינהל התרופות והמזון האמריקני), לאחר המתנה של כשנה. החברה לא נדרשה להשיג את האישור כדי למכור את המוצר באפריקה, אבל "עשינו זאת כהכרזה על איזה סוג חברה אנחנו וכמה בטיחות ואיכות חשובים לנו", מסבירה פירסט. "אין פשרות בדברים האלה". בנוסף קיבל המכשיר אישור של תקן CE האירופי. ביקורת האיכות היא הסיבה לכך שפריפקס מייצרת את המכשיר בתפן ולא במזרח הרחוק.

עד כה עברו את ההליך יותר מ-5,000 גברים, מתוכם כ-1,800 במסגרת הניסויים הקליניים. לפי מחקר השוואתי שהתפרסם בכתב העת המקצועי JAIDS, השימוש במכשיר הישראלי מזרז את התהליך פי חמישה לעומת מילה באמצעות ניתוח. במחקר נמצאו אפס תופעות לוואי לפריפקס ושבע בהליך הניתוחי, על-אף שהמדגם של פריפקס היה גדול פי שניים.

"השיטה שלנו לא רק מהירה יותר מניתוח, אלא גם בטוחה יותר", אומרת פירסט. "אני מקווה שנחליף את הניתוח ב-90% מהמקרים. ב-10% מהמקרים אי-אפשר להשתמש בפריפקס מסיבות אנטומיות. אני מאמינה שמפני שהמוצר בטוח יותר, מהיר יותר וזול יותר, השוק יעבור במלואו אלינו".

המחיר שקבעה פריפקס למכשיר שלה עבור המדינות הוא 20 דולר בלבד. לדברי פירסט, עלות ההליך באמצעות פריפקס זולה בכ-30% מעלות הניתוח למדינות. עם זאת, המחיר שתגבה החברה בעתיד בשוק הפרטי צפוי להיות גבוה יותר. פירסט מסבירה כי העלות השולית לייצור כל מכשיר אינה זולה, מאחר שהחברה רוצה לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר ומאחר שמדובר במכשור רפואי - אף שלמראית עין מדובר בשלוש חתיכות פלסטיק פשוטות. לטענתה, עלות הפרוצדורה נמוכה ב-30%-50% מביצוע ניתוח מקביל. לפי התוכנית של חמשת הארגונים העולמיים לימול 20 מיליון גברים בהוצאה של 1.5 מיליארד דולר, הסכום הממוצע שהם מקצים לביצוע ההליך הוא 75 דולר לאדם.

המדינה שבה הגיעה פריפקס להישג המשמעותי ביותר עד כה היא רואנדה, שאימצה את החברה כבר בשנה הראשונה לפעילותה. כיום מפעילה בה פריפקס מרכז הדגמות והסברה שמשמש מתעניינים מכל רחבי אפריקה. עד היום נימולו ברואנדה באמצעות המכשיר יותר מ-4,000 גברים, מהם כ-900 במסגרת הניסויים.

פריפקס הגיעה בראשונה למדינה לפני שנתיים וחצי, ונציגיה נפגשו עם נשיא המדינה, שהתלהב מהרעיון וזימן את שר הבריאות ומנכ"לית משרדו, ד"ר אגנס בינגווהו (Agnes Binagwaho) - כיום שרת הבריאות של רואנדה - להכרת המכשיר. לרואנדה יש היסטוריה מרשימה בכל הקשור לאימוץ פתרונות חדשניים בתחום שירותי הבריאות: כדי להתמודד עם מספר הרופאים הזעום במדינה הוקם בה מערך של 5,000 אחיות ו-45 אלף עובדי בריאות קהילתיים. סף המינימום הנדרש מעובדים אלה הוא שלוש שנות לימוד. אותו כוח אדם אחראי על המענה הרפואי הראשוני ברמת הכפר, ודרך אותה תשתית של עובדים קהילתיים ואחיות מתכוונת פריפקס להגיע לגברים במדינה ולימול אותם.

ממשלת רואנדה הכריזה בשנה שעברה על תוכנית לאומית למילת 50% מהגברים במדינה, כלומר 2 מיליון גברים, עד יוני 2013. לדברי פירסט, הממשלה הבינה כי ההגעה ליעד באמצעות ניתוחים בלבד תימשך 10-15 שנים, והחליטה לקצר תהליכים. כדי לקבל את אישור ארגון הבריאות העולמי צריכה פריפקס להציג תוצאות חיוביות בניסויים קליניים בשתי מדינות, אבל ממשלת רואנדה החליטה שהיא אינה מעוניינת להמתין למדינה נוספת, והעדיפה לקנות את המכשיר עוד לפני האישור הרשמי.

השרה בינגווהו יצאה לקמפיין לקבלת אישור מוקדם לקניית המוצר, שבמסגרתו פירסמה טור דעה ב"וושינגטון פוסט" תחת הכותרת "מילת גברים והדרך לדור נקי מאיידס". בטור ציינה כי אפשר להציל כ-4 מיליון אנשים מדרום לסהרה, "האזור הכי מוכה בעולם" לדבריה, באמצעות הרחבת מילת הגברים הרפואית - "הכלי הטוב ביותר שיש לנו למניעת HIV". השרה טוענת במאמר כי השיטה היחידה שאושרה למימון היא הליך ניתוחי יקר שלא ניתן למימוש, בגלל מחסור ברופאים מנתחים ובתשתיות. בינגווהו מפרטת את הניסוי שנערך במכשור של פריפקס ברואנדה ומסכמת: "גילינו שהמכשיר הזה בטוח יותר מניתוח".

"פתרונות פשוטים כאלה יכולים לשנות הכל במאבק נגד איידס. פקידי בריאות קבעו מטרה להגיע לקרוב ל-20 מיליון גברים עד 2015, אבל במשך ארבע שנים אפריקה השיגה פחות מ-2% מהמטרה שלה", כתבה בינגווהו. "זה הזמן להמציא מחדש את אוצר המלים למה שאפשרי, ואני מציעה להתחיל לדבר על RMC (מילת גברים מהירה), כי המכשיר שבדקנו יכול לעשות מהפכה. אני קוראת לקהילה הבינלאומית לתמוך בהרחבה והאצה של פתרונות RMC באמצעות יותר מכשירים יעילים שאינם ניתוח, שיהפכו את ההליך לאפשרי".

ממשלת רואנדה פותחת את הדלת בפני כל סטארט-אפ שמפתח מכשור רפואי? איך זה קרה?

"בעלי ואני פגשנו בבראנץ' את שגריר רואנדה באו"ם. אחד המשקיעים שלנו אירח את הבראנץ', והשגריר, שרק נכנס אז לתפקיד, נדלק על האבטיפוס שהראינו לו. הוא ביקש שנבטיח לו שרואנדה תהיה המדינה הראשונה שתנסה את זה. כשהיינו מוכנים הוא מילא את הצד שלו והזמין אותנו לרואנדה. באנו לשבוע ואז פגשנו את הנשיא פול קגמה (Kagame), שר הבריאות ומנכ"לית משרד הבריאות, ועוד 20 אנשי בריאות ונציגים מהצבא, שמבצע גם הוא מילה בחיילים.

"עברנו חודשים של הערכה בוועדה האתית הארצית של רואנדה, עד שהם החליטו לאפשר לנו לערוך ניסויים. הם ערכו בדיקה קפדנית מאוד: היה צוות של 20 רופאים, מתוך 300 הרופאים במדינה, והיינו צריכים לעבור מסכת של שאלות. המזל הגדול שלנו היה שהנשיא הוא איש חזון אמיתי. ישבתי אתו ותוך עשר דקות הוא הבין את הפוטנציאל למדינה שלו ונרתם. הוא מיד קרא לבינגווהו, שהיא גם הרופאה האישית של הילדים שלו, להגיע לפגוש אותנו, והראיתי לה את האבטיפוסים. היא אמרה 'מלתי אנשים, ואני חושבת שזה בטוח'. ככה התחלנו, כי מישהו אחד האמין. אנחנו נמצאים כאן היום בגלל שרואנדה השכילה לאמץ חדשנות".

בארגון הבריאות העולמי השתכנעו, ואישרו במארס את מכירת המוצר של פריפקס ברואנדה. לאחר קבלת האישור מכרה פריפקס 3,000 יחידות נוספות לשימוש במדינה. רואנדה מכשירה כעת אחיות לשימוש במכשיר, בשאיפה כי 10,000 איש יעברו את ההליך בשלב הראשון - שיהווה פיילוט שלפיו תבנה המדינה מודל כיצד להגיע ל-2 מיליון גברים. המדינה הבאה שבה צפויה פריפקס להתחיל למכור היא זימבבואה, שבה יותר מ-1,000 גברים כבר עברו את ההליך באמצעות פריפקס במסגרת הניסויים, וגם ממשלת בוצוואנה אישרה ניסוי בפריפקס.

כדי לקבל אישור למכור את המכשיר של פריפקס במדינות נוספות, דורש ארגון הבריאות לראות מחקרים קליניים שמוכיחים כי המכשיר בטוח לשימוש, מחקר השוואתי שמשווה את המכשיר לניתוח ומחקר שמוכיח שאחיות יכולות לבצע את ההליך. עד כה הושלמו ברואנדה ובזימבבואה שניים משלושת הניסויים, שמממנת קרן גייטס. לאחר שיושלמו כל הניסויים תקבל החברה אישור למכור בכל מדינות אפריקה.

פריפקס נמצאת בקשר עם תאגידים מסביב לעולם בניסיון להכניס את המכשיר שפיתחה למקומות עבודה, כך שהעובדים יעברו את הליך המילה במקום העבודה. בעתיד היא מתכוונת לפתח פתרון המיועד גם למילת תינוקות. פיתוח כזה יסייע למנוע את המשך התפשטות האיידס באפריקה גם בקרב דור העתיד. בינתיים, אוכלוסיית התינוקות והילדים לא הוגדרה כיעד על-ידי ארגוני הבריאות העולמיים. עם זאת, פתרון כזה לא יתאים למי שמחפשים אלטרנטיבה כשרה לברית המילה היהודית: "המוצר שלנו אינו לפי ההלכה. לפי ההלכה צריך להיות דם וההליך חייב להיות מיידי", מסבירה פירסט. "זה מצער הרבה הורים, ששומעים על ההליך ומבקשים שנפתח גם מוצר לתינוקות".

באחרונה זכתה פריפקס להכרה בינלאומית, כשקיבלה את הפרס על טכנולוגיה לבריאות של ארגון GBC Health, שהוקם על-ידי ריצ'רד הולברוק המנוח, שהיה שגריר ארה"ב באו"ם. הארגון הוא קואליציה של 230 חברות שפועלות כדי לשפר את הבריאות של כוח העבודה שלהן, ובין השאר, הוא נלחם בהתפשטות מחלות ומגיפות. השיקולים שציין הארגון כגורמים קריטיים להצלחה של פריפקס הם חשיבה מחוץ לקופסה בפיתוח הפתרון ושותפויות תומכות, בדמות ממשלת רואנדה וארגוני הבריאות העולמיים.

הפתרון הפשוט והפוטנציאל הרב מעלים את השאלה איך לא פיתחו עדיין מוצרים מתחרים לפריפקס. המתחרה היחידי הוא מכשיר סיני בשם Shang Ring שפיתוחו החל שש שנים לפני המוצר הישראלי, שעדיין לא קיבל המלצה מארגון הבריאות. לטענת פירסט, המכשיר של פריפקס הוא המוצר היחיד שמאפשר ביצוע מילה בלי זריקת הרדמה וללא דם, אבל גם המתחרה מקצר משמעותית את זמן הניתוח.

את אשה לבנה שמגיעה לאפריקה כדי לשכנע את הגברים לעבור הליך אינטימי. איך מקבלים אותך?

"בעשר השניות הראשונות אנשים אולי מרגישים לא נוח, אבל אני מתייחסת לדברים באופן מקצועי, והם מרגישים כמה שאכפת לי לחולל שינוי. אני לא אגיד שזה קל, אבל אני משתדלת לדבר באופן ישיר ומקצועי ואני חושבת שזה מנטרל את המבוכה. יש גם רופאי נשים שהם גברים. אני מתייחסת לנושא בצורה מאוד טבעית. לא אגיד שאני לא מרגישה את המבוכה, אבל זה לא עוצר אותי".

את לא מוטרדת מהיכולת של פס הייצור בתפן לעמוד בהזמנה של 20 מיליון מכשירים עד 2015. מה כן מטריד אותך?

"הקצב של ממשלות בקבלת החלטות. אנחנו עומדים עכשיו בפני הפריצה הגדולה. לקח זמן לעבור את המחסומים של ארגון הבריאות, והיום אפקט הדומינו מתחיל. מטבעי אני אדם חסר סבלנות, וקשה לי מאוד לחכות לתהליכים, כי אני יודעת שכל 16 שניות מישהו מת מאיידס בעולם - וכשאת יודעת את העובדה הזו כל שנייה חשובה. אין לי זמן".