|
ה-FDA מאשר תרופות שלא נבדקו
|
יפעת גדות
|
איגוד הצרכנים האמריקני מגלה כי ה-FDA מאשר תרופות על סמך הבטחות היצרנים לבצע מחקרים שיבדקו את תופעות הלוואי שלהן רק אחרי שהתרופות מאושרות כבר לשיווק
|
לרשימה המלאה
|
|
|
|
|
|
|
|
|
סקירה שיטתית של מחקרים בנושא תרופות נוגדות דיכאון מראה כי ההשפעות החיוביות של תרופות אלו כפי הנראה מתוארות בהגזמה בספרות המקצועית.
לא ברור אם הדעות הקיימות לגבי התרופות מקורן מההסתייגות לפרסם תוצאות שליליות או מהחלטות של עיתונים שלא לפרסם אותן, או אולי משילוב של שניהם. כך על-פי דוח שפרסמו חוקרים מאוניברסיטת הרפואה והמדע של אורגון בגיליון ינואר של עיתון הרפואה של ניו אינגלנד.
החוקרים השוו את יעילות התרופות על סמך מסקנות מפרסומים של מחקרים, ליעילות התרופות מדיווח למשרד הרישום הממשלתי בארצות הברית על סמך ניסויים, שבמסגרתם יש לדווח על כל התוצאות, כולל נתונים גולמיים.
רק 51% מהמחקרים שנמצאו תחת רישום ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוכרו על-ידי הארגון כמחקרים שהניבו תוצאות חיוביות.
לעומת זאת בספרות הרפואית המקצועית, 94% מהמחקרים הופיעו ככאלו שהניבו תוצאות חיוביות.
העלייה ביעילות התרופה נעה מ-11% ל-69% לתרופות יחידות, ו-32% בסה"כ. התרופה נגד דיכאון Wellbutrin (וולבוטרין) הראתה את הרמה הגבוהה ביותר של הטיית דעה.
החוקרים ציינו גם כי מחקרים שלא הניבו תוצאות חיוביות פורסמו לעתים קרובות עם נקודת מבט שגרמה להם להראות חיוביים.
עבור החולה הממוצע, ציינו החוקרים, תרופות אלו אכן יעילות, רק מעט פחות יעילות מכפי שהן מתפרסמות. הם מדגישים כי אין צורך להתאכזב קשות במידה ולא מופיעה תגובה מצויינת לתרופה הראשונה שמנסים במסגרת הטיפול בדיכאון, משום שלעתים נדרש ניסיון בשתיים שלוש תרופות נוספות ואולי אפילו בפסיכותרפיה.
מומחים שהגיבו לדברים אמרו כי מדובר בדוח מצויין שמוכיח בצורה עקבית את מה שניתן היה לראות לאורך חמש השנים האחרונות, והוא כי כתבי עת הראו שלתעשיה יש נטייה להטיית דעה בפרסומים לכיוון תוצאות חיוביות ונטייה שלא לפרסם תוצאות שליליות של מחקרים.
מחקר לא אמור להיות מכוון על-ידי אף גוף ולכן גם לא צריך להכנע לאף אחד וזהו המפתח להצלחה משום שמדובר בכישלון מערכתי, כתבו.
מומחים אחרים הביעו דעה שונה בנושא ואמרו כי לא מדובר בתרופות שאינן יעילות אלא בתפיסת הציבור כי הן יעילות יותר ממה שהן. בסופו של דבר מדובר בנתונים שמספיק טובים לקבלת אישור.
החשש מפרסומים סלקטיביים של ניסויים רפואיים המפריזים בערך היתרונות של שירותי בריאות שונים אינו חדש. למרות שרישום של ניסויים רפואיים ישפר את הגישה לנתונים שלא פורסמו, זמינות המידע בלבד לא תספיק כדי לשמש את החולים והרופאים אלא אם התוצאות ינותחו בצורה מאד זהירה, כפי שנעשו במחקר הנוכחי.
מילת המפתח בטיפול רפואי כיום היא "רפואה על בסיס הוכחות", כלומר טיפולים ואסטרטגיות מניעתיות המבוססים על ראיות מדעיות זהירות כפי שניתן לראות בניסויים רפואיים.
יחד עם זאת, עורכי המחקר ציינו כי ראיות כאלו עוזרות רק במידה והנתונים זמינים, מלאים ולא משוחדים, אך הבעיה היא כי קשה לחקור "פרסומים סלקטיביים" משום שקשה למצוא נתונים מניסויים שלא פורסמו.
החוקרים משערים כי הסיבה להטיית הדעה היא שילוב של חוקרים שאינם מגישים מסמכים ועורכים שאינם מוציאים אותם לאור.