חברת Allergan Inc הודיעה בסוף השבוע כי הבוטוקס הפופולרי אותו היא מייצרת, המיועד במקור להחלקת קמטי הפנים, יעיל גם כטיפול לאנשים הסובלים ממיגרנות כרוניות. כך על-פי נתונים מניסוי רפואי בשלב מתקדם.
מניות החברה, שהיו תחת לחץ רב בשל החשש כי הניסוי ייכשל, התאוששו ועלו ב-13%.
בוטוקס, רעל הבוטולוניום מסוג A, הוא הטיפול הראשון שנחקר עד כה למיגרנה כרונית, הפוגעת במיליוני בני אדם בעולם.
חברת אלרגן, שבסיסה בקליפורניה, מייצרת גם שתלי סיליקון לשדיים ומוצרים לטיפול בעיניים. החברה דיווחה כי נתונים משלב שלישי של ניסויים רפואיים הראו ירידה משמעותית במספר הימים שבהם סבלו המשתתפים מכאבי ראש בקרב אלו שקיבלו בוטוקס, זאת בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
זריקות במיקומים שונים, כולל במצח, ברקה ובשרירי הצוואר, היו סבילות, והחוקרים משוכנעים כי מדובר בתוצאות חיוביות. השאלה היחידה שנותרה היא עד כמה חיוביות.
למרות שהשלב השלישי של הניסוי לא הצליח להשיג את מטרתו - הורדת מספר האירועים של כאבי הראש בהשוואה לפלצבו - הוא הצליח להראות יתרון סטטיסטי משמעותי במטרתו השנייה - הורדת מספר הימים שבהם סבלו המשתתפים מכאבי ראש.
לדברי החברה, ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) רואה במספר הימים שבהם סובלים החולים מכאבי ראש כאמצעי מדידה מועדף ליעילות הטיפול.
אישור לטיפול - בסימן שאלה
על בסיס הנתונים מהשלב השלישי של הניסוי הראשון, שינתה חברת אלרגן את המטרה הראשונית של הניסוי השני למספר הימים של כאבי הראש במקום למספר האפיזודות של כאבי הראש.
בשלב השלישי של הניסוי השני, השיגו החוקרים את המטרה הראשונה והשניה לאחר שגילו יתרון סטטיסטי משמעותי לבוטוקס לעומת הפלצבו.
אנליסטים בתחום סבורים כי בשלב זה, לא ברור עדיין אם החברה תצליח להשיג התוויה לטיפול בכאבי ראש מאחר שאין תרופה שקיבלה התוויה לאחר שלא עמדה בנקודת הסיום במחקר אחד והחליפה אותה במחקר שני.
ללא התוויה, החברה אינה יכולה לשווק את המוצר על בסיס הנתונים מאחר שמשרד המשפטים האמריקני כבר חוקר את השימוש בבוטוקס במקרים של מיגרנה.
בחודש מרס, חברת אלרגן הודיעה כי קיבלה הזמנה לבית הדין ממשרד המשפטים, החוקר את שיווק הבוטוקס למטרות נוספות. החברה מאמינה כי ההזמנה קשורה לשיווק הבוטוקס כטיפול בכאבי ראש, שעדיין לא זכה לאישור. אלרגן ציינה כי היא מקיימת שיתוף פעולה מלא עם החוקרים.
למרות זאת, הנתונים החיוביים ישכנעו כפי הנראה מספר רב יותר של רופאים לנסות את הטיפול בחולים הסובלים ממיגרנות.
החברה הודיעה כי הבוטוקס יעלה 525 דולר לבקבוקון וכי 1.5 בקבוקונים שימשו לטיפול בכאבי הראש של משתתפי המחקר.
החברה מקווה להגיש בקשה רשמית לרשיון לשיווק הבוטוקס כטיפול במיגרנה כרונית עד אמצע שנת 2009, ומצפה כי הנתונים המלאים יתפרסמו או יוצגו גם כן עד מחצית שנת 2009.
דובר החברה אמר כי החברה תבצע הערכה מלאה של הנתונים, ותגיש בקשה לאישור בקנדה ובאירופה זמן קצר לאחר שתגיש את הבקשה ל-FDA. ההשערות הן כי האישור בארצות הברית יתקבל במחצית 2010.
מומחים בתחום הזכירו כי בחודש מאי 2008, האקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה הגיעה למסקנה כי רעל הבוטולוניום מסוג A אינו טיפול יעיל בכאבי ראש כרוניים.
[
ממצאי המחקר הקודם שפורסמו בעיתון Headache"].
