משרד הבריאות אישר התחלת ניסוי בחיסון לשפעת

חברת ביונדווקס מדווחת היום (ג', 19.5.09) על קבלת אישורו הסופי של משרד הבריאות לביצוע ניסוי קליני שלב א/ב בחיסון השפעת האוניברסלי דור שני (החיסון המולטימרי) שמפתחת החברה.

ניסוי זה הינו הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, שמטרתם לבדוק את בטיחות חיסון השפעת האוניברסלי ולהעריך את התגובה החיסונית שהוא מעורר בבני אדם בקבוצות גיל שונות.

הניסוי עבורו התקבל האישור ממשרד הבריאות ייערך ביחידה למחקר קליני בראשות ד"ר קובי עצמון שבבית החולים סוראסקי-איכילוב. בניסוי ישתתפו כ-60 נשים וגברים בגילאי 49-18, והוא צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של שנה זו. הניסוי השני, המתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי השנה, ייערך בקבוצה של כ-50 משתתפים בני 75-50 וצפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2010.

ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, מסר היום ש"החברה מברכת על קבלת האישור לניסוי ומקווה להביא את הבשורה של הגנה מפני כל מחלות השפעת על-ידי חיסון יחיד. חיסון כזה יחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום".

ד"ר בבקוב ציין כי סוגיית ייצור חיסוני השפעת היא סוגייה רגישה במיוחד לאור העובדה שכושר הייצור של תשע החברות המייצרות חיסוני שפעת בעולם עומד על כ-400-300 מיליוני מנות חיסון בלבד בשנה, המכסים רק כ-10% מהאוכלוסיה העולמית. לאור כושר הייצור המוגבל, על היצרנים להחליט מדי שנה כמה חיסונים ייוצרו כחיסונים נגד השפעת העונתית, כמה נגד שפעת העופות וכמה נגד שפעת החזירים החדשה. מדי שנה מתים בעולם כ-500 אלף בני אדם מסיבוכים של שפעת עונתית. אך כדי להתמודד עם התפרצות של וירוס מזן חדש של שפעת (כמו למשל שפעת החזירים), חברות התרופות יידרשו להפסיק את ייצורם של החיסונים לשפעת עונתית, ולהתמקד רק בחיסונים לשפעת החזירים.

הגנה מפני מגוון רחב של זני השפעת

ד"ר תמי בן-ידידיה, מנהלת המו"פ של החברה, הוסיפה כי אנו נמצאים בעיצומה של התפרצות שפעת החזירים וקיימת דאגה רבה מפני המשך התפשטותו המהירה של הווירוס בעולם, תוך שהוא מוסיף לגבות קורבנות בנפש. נכון לאתמול, הדביק וירוס שפעת החזירים - המכונה H1N1 - לפחות 8,480 בני אדם מהם מתו 75, מרביתם במקסיקו. הווירוס התפשט עד כה ב-40 מדינות, אתמול הצטרפה צ'ילה לרשימה.

גורמי הרפואה בעולם מתמקדים כיום במאבק בהתפשטות וירוס שפעת החזירים ובמאמצים לפתח לו חיסון. מהשוואת הרצף של חלבוני שפעת החזירים (A/H1) והרכיבים הכלולים בחיסון המולטימרי, עולה שקיימת התאמה רבה ביניהם, דבר המרמז על כך שייתכן שהחיסון האוניברסלי של החברה יימצא כמגן גם מפני זן שפעת זה.

חברת ביונדווקס מפתחת חיסון שפעת אוניברסלי המתבסס על מספר מרכיבים שמורים ומשותפים למרבית זני השפעת הידועים. הפיתוח מבוסס על מחקר רב-שנים שנערך במכון ויצמן במעבדתה של פרופ' רות ארנון, מפתחת תרופת הקופקסון של חברת טבע. השימוש במרכיבים המשותפים לרוב זני וירוס השפעת, מביא לכך שהחיסון הקנה הגנה מפני מגוון רחב של זני השפעת ובכלל זה שפעת מסוג H3N2, H2N2, (human-)H1N1 וכן מפני שפעת העופות (H5N1) כפי שנמצא בניסויים במודלים של חיות.

החברה טרם ביצעה ניסויי חיות בזן שפעת החזירים (swine H1N1) ובשלב זה היא ממקדת את מאמציה בקידום המחקרים הקליניים בבני אדם.

ביונדווקס היא חברה ציבורית הנסחרת בבורסה בתל אביב, לאחרונה דיווחה החברה כי קיבלה את אישור המדען הראשי לתקציב מחקר נוסף בגובה 2.4 מיליון שקל, להמשך פיתוח הדור השני של החיסון.